“《医疗机构制剂许可证》验收标准”有关条款难点探讨

目的:为进一步细化和完善“《医疗机构制剂许可证》验收标准”(简称“验收标准”)提供参考。方法:分析和探讨“验收标准”中有关条款的执行难点。结果:关于验证:能否有所侧重,处方工艺和质控方法的验证由医院承担,厂房设施和仪器设备的验证则主要依靠院外相关单位的技术支持;关于物料检验:尤其是药包材,能否主要由物料生产厂家提供《注册证》、质检报告和所有相关的验证资料,以替代内控检查,必要时申请复验;关于微生物限度检查:能否不局限于药剂科,而委托医院其它科室如检验科完成,以提高检验结果的可信限。结论:建议适当调整“验收标准”的有关条款,以符合我国医疗机构的现状,增加操作的可行性。

分析江苏省医疗机构制剂许可证现状探讨制剂室的发展方向

目的:了解江苏省医疗机构制剂室现状,探讨制剂室的发展方向。方法:统计分析江苏省医疗机构持有《医疗机构制剂许可证》情况。结果:制剂室在各市及不同类别医疗机构分布不均,大部分制剂室可配制剂剂型多且多为常规剂型。结论:制剂室的现状在一定程度上反映了根据专科、专病临床需要而设置特色制剂是其发展的方向,但剂型有待创新。

浅谈我院在制剂许可证验收换证工作中的体会

本院按照总后卫生部《制剂许可证》验收标准 ,结合疗养院自身特点 ,如何进行制剂整顿 ,搞好《制剂许可证》验收换证工作 。

国家食品药品监督管理局下发《关于换发〈医疗机构制剂许可证〉的通知》

为保证2005年在全国开展《医疗机构制剂许可证》的统一换发工作的顺利进行，国家食品药品监督管理局于2005年4月30日下发了《关于换发（医疗机构制剂许可证）的通知》。通知要求：

申请兽药制剂许可证的手续

申请《兽药制剂许可证》应办理如下手续: 1.兽医医疗单位配制兽药制剂,须持设立兽药制剂室的报告,经其主管部门审查同意后,向所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)申请;

如何申请《进口兽药许可证》和《兽药制剂许可证》

申请《进口兽药许可证》应办理如下手续：

聊城市《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换发工作全面展开

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制管理办法》等法律、法规的规定和国家局、省局统一部署。聊城市食品药品监督管理局在省局换证工作会议后，迅速成立两证换发工作领导小组。并于5月31日召开了由全市药品生产企业和医疗机构制剂室负责人参加的专门会议。对全市统一换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》工作进行了全面部署。

山东省《药品生产许可证》和《医疗机械制剂许可证》统一换发工作会议在济南召开

5月25～27日，全省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》统一换发工作会议在济南召开。会议的主要任务是：传达国家食品药品监督管理局关于《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的精神，切实做好我省两证换发工作。省食品药品监督管理局药品安全监管处、各市局分管科长(处长)、未通过GMP认证的药品生产企业负责人170多人、医疗机构制剂室负责人200多人出席了会议。公培献副局长、王海燕处长等领导参加会议并做重要讲话。

关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告 国家食品药品监督管理总局 2015年第171号

国家食品药品监督管理总局决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜公告如下： 一、国家食品药品监督管理总局统一印制新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》（式样见附件1、2）。新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。

关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知

按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定，2010年开始，要对到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》开展换发工作。为加强管理，现将有关事宜通知如下：

北京市药品监督管理局关于本市《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证有关事宜的通知

各药品生产企业，有关医疗机构：按照国家食品药品监督管理局《关于做好（药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）有关要求，我局正在积极筹备换证有关工作。目前，国家食品药品监督管理局正在对许可证管理系统进行修改而未正式运行，鉴于此，

关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知 食药监药化监[2015]193号

根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，2015年将集中换发到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜通知如下：

试析江苏省医疗机构制剂现状及发展趋势

目的了解江苏省医疗机构制剂现状,探讨制剂的定位与发展趋势。方法统计分析江苏省医疗机构制剂情况。结果制剂数量呈下降趋势,剂型多且多为常规剂型,化学制剂相对中药制剂多且独家品种少,多数医疗机构配制的制剂以稳定性差的品种为主。结论制剂发展取决于紧密联系临床并有所创新。