药品专利链接制度实施后我国仿制药申请态势分析

目的为完善药品专利链接制度提供参考。方法通过中国上市药品专利信息登记平台的“专利声明”和“专利信息公示”模块获取药品名称、药品类型、仿制药申请(ANDA)受理号、注册分类、申请人名称等数据,数据收集时间为2021年7月4日至2023年9月30日。对最终纳入统计的ANDA品种的专利声明年度分布、不同注册分类占比、4类声明细化情况、3类声明对应专利剩余有效期以及同品种厂家数进行分析。结果在统计的ANDA品种中,以1类声明为主(占比为86.53%),2、3、4类声明占比均在4%~5%之间。在3项注册分类上,注册分类3中1类声明占比高达98.55%;注册分类4中1类声明占比为79.65%,而2、3、4类声明占比均在7%左右。在4类声明的细化类别上,4.2类声明占比(79.23%)较大,并呈小幅上升趋势,相对而言4.1类声明挑战较少。3类声明对应专利剩余有效期过长,中位数为18个月。同品种申报厂家数<5家的占比为36.44%,≥20家的占比为14.75%。结论我国ANDA在实践中已有序衔接药品专利链接制度;建议在专利声明登记与异议机制、3类声明类ANDA的批准生效日期、4.1类声明的激励措施等方面予以优化,从而进一步规范ANDA秩序,引导仿制药高质量发展。

我国药品专利链接制度分析

随着新专利法以及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的实施,我国药品专利纠纷早期解决机制逐步建立,为分析其实施情况。通过对中国上市药品专利信息平台的公示数据进行分析,并且采用理论逻辑分析来展示目前该制度的现状。药品专利纠纷早期解决机制对创新药以及仿制药的发展都具有重要的现实意义。深度探究了我国特色药品专利链接制度,细致分析了其运行机制及价值趋向;通过域外制度比较研究,结合我国医药发展及立法现状,为实践中可能出现的问题提出应对之策。

对标国际规则的我国药品专利链接制度实施策略探索

目的从制度设计方面探索我国药品专利链接制度的实施策略,为鼓励药品创新和提升高质量仿制药发展水平提供参考。方法梳理我国药品专利链接制度相关政策文件,从制度实施现状出发总结我国药品专利链接制度目前取得的进步和面临的挑战;在此基础上,总结其他国家的成功经验和教训,结合我国基本国情,为我国药品专利链接制度的落地实施提出建议。结果与结论随着2020年修正版《中华人民共和国专利法》的出台,我国已基本完成该制度的顶层设计,但由于部分细则规定尚未完善,我国尚存在缺乏“拟制侵权”制度、专利信息登记缺乏审查及纠错机制、司法和行政途径链接不畅、等待期时长仍存争议、首仿药市场独占期制度相关细则不够明确等问题。建议我国建立“拟制侵权”制度和专利无效司法判决程序,调整等待期时长或上市审批依据,进一步明确首仿药定义及共同挑战专利的情形和市场独占期的消灭事由,同时加强相关部门职能链接程序,落实责任机制。

构建符合我国国情的药品专利链接制度

药品专利链接（patent linkage）,是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相＂链接＂,即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权。现在还没有较为成熟的定义,一些学者认为药品专利链接制度指的是＂国家药品注册主管部门在审批药品注册申请的过程中,不仅对申请注册药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查,同时还适度考虑该药品是否存在侵犯他人专利权的问题。＂

加拿大药品专利链接制度对我国的启示

通过对加拿大药品专利链接制度的分析以及与我国药品专利链接制度的比较,研究我国目前药品专利链接制度存在的不足,为我国药品专利链接制度更加完善提出建议。

我国药品专利链接制度中拟制侵权条款的再思考与完善建议

我国药品专利链接制度中的拟制侵权条款采用“落入专利权保护范围”而规避侵权一词,是因为国内对仿制药申请上市行为的法律性质有争议,并且担忧侵权定性会对仿制药上市不利进而影响产业发展,于是借鉴了韩国的权利范围确认制度。但从专利法理论和实践来看,该条款会导致确认落入专利权保护范围与确认侵权相混淆,也增加了诉累,容易引起司法混乱。其实,从药品专利链接和相关制度的本貌分析,仿制药申请上市行为应当具有侵权属性,在立法中承认这一点不会影响我国制药产业的稳定发展,反倒是对韩国权利范围确认制度的借鉴不够合理。据此,我国的拟制侵权条款中应承认仿制药申请上市行为的侵权属性,明确规定其民事责任并取消确认是否落入专利权保护范围之诉。

再议中国药品专利链接制度及其完善——兼评中国药品专利链接制度首案

2020年1月15日签署的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》特别规定了药品上市前的专利纠纷解决机制;为履行该协议中的义务,2020年修正的《中华人民共和国专利法》引入了药品专利链接制度,并配套制定了相应的具体实施措施。药品专利链接制度是一把双刃剑,它既可以平衡原研药企业、仿制药企业和社会公众的利益并提高仿制药的流通稳定性,又可能被利用以延缓仿制药的上市,带来垄断及不正当竞争等风险。该制度实施后逐渐暴露出了如下问题:药品专利信息登记平台不健全、确认是否落入专利权保护范围纠纷处理程序不完善、药品专利链接制度限制措施严重不足等。药品专利链接制度首案于2022年8月由最高人民法院落槌,对于整个药品专利链接制度有巨大的实操借鉴意义。综合药品专利链接制度的规定及司法实践,需要继续改进药品专利信息公开制度、完善落入专利权保护范围纠纷的处理程序并制定药品专利链接制度的具体有效配套限制措施。

美国药品专利链接制度存在的问题

本文通过分析美国药品专利链接制度的内容、实际运行过程中出现的问题、修订以及典型案例,为我国药品专利链接制度的构建提供参考。建议,如在我国建立该项制度不宜完全照搬美国,应权衡创新药和仿制药双方利益并保障公众健康利益,避免创新药企业滥用诉权获取不当利益。

我国药品专利链接制度的实践难题与解决路径

药品专利链接制度旨在通过行政审批与司法裁决的有效链接,推动药品专利纠纷在仿制药上市前解决,提高药品的可及性。本文通过研究我国药品专利链接制度,探索解决我国药品专利链接制度的实践难题。建议通过完善上市药品目录集的专利信息、加强专利声明的审查、优化专利纠纷解决程序以推动我国药品专利链接制度有效实施。

药品专利链接制度溯源

在药物领域,由于创新药研发者和仿制药申请者之间存在巨大的利益博弈,使得他们在专利领域上纷争不断。为了平衡二者之间的矛盾,各个国家和地区均试图在政策上建立专利纠纷的解决机制。美国是最早建立专利链接制度的国家,本文从美国专利链接制度建立背景和内容进行梳理,试图从立法本意上对专利链接制度进行思考,以期对该制度在与我国实际结合的过程中的不断完善的方向提供理论依据。

药品专利链接制度在眼科原研药和仿制药中的探究

药品专利链接制度背后蕴涵着原研药企业、仿制药企业和社会公众之间的利益平衡,本文通过分析药品专利链接制度的建立及流程,药品专利链接制度在眼科原研药和仿制药中的体现,指出仿制药和创新是未来我国眼科制药企业发展趋势,通过不断完善药品专利链接制度和药品保护相关政策,能更促进我国医药行业良性竞争,增加药品可及性,降低百姓的用药负担,为眼病患者带来更为丰富的药物选择。

药品专利链接制度的解构与重构--兼论《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》

[研究目的]我国药品专利链接制度整体沿用了美式制度,然而制度价值取向与我国药业实际有所出入。因此有必要对链接制度进行逻辑解构与比较解构,为我国实现链接制度本土化重构提供理论基础与经验借鉴。[研究方法]采取文献分析法、比较分析法和案例分析法对药品专利链接制度进行研究,一是分析链接制度的运行逻辑及利弊,环节包括专利登记、试验例外、简化审批、专利挑战、拟制侵权、暂停期和市场独占期等;二是分析链接制度的内化逻辑及优劣,形式包括被动嫁接型、坚决抵制型和理性内化型。[研究结论]以域外制度改良经验为借鉴、以我国药品产业实际为根本,我国应当加大专利登记审查力度、将专利挑战拟制为侵权、严格设置等待期启动条件、科学设计损害赔偿制度和严格审查反向支付协议,以链接制度创新推进药品技术创新,推动原研药和仿制药协同发展,最终实现我国从制药大国迈向制药强国。

我国药品专利链接争议解决机制的困境与对策

我国现行药品专利链接争议解决机制构建了确认是否落入专利权保护范围的司法裁决和行政裁决模式。文章通过梳理我国药品专利链接制度相关法律及政策文件的具体规定,分析了行政裁决与民事诉讼的并行困境,以及这二者与专利无效宣告程序和专利侵权诉讼之间的潜在困境,究其原因是未将仿制药申请上市行为定性为侵权并遵循了传统专利侵权双轨制解决模式和专利确权行政解决模式,并从确立以“拟制侵权”为核心的纠纷解决机制、择一适用行政和司法程序、探索引入专利权无效抗辩事由等角度提出解决对策。

我国药品专利链接制度纠纷解决机制的完善与再构

我国药品专利链接制度已从学理探讨走向立法和司法实践,进而引发了医药行业竞争格局的巨大变革。为进一步提高理论自洽性和实践可行性,有必要将药品专利链接制度,特别是将其中的纠纷解决机制置于整个专利保护法律体系之下加以审视。本文从我国药品专利链接制度相关法律及政策文件的具体规定出发,以双轨制纠纷解决机制下各项法律程序的协调衔接为研究视角,梳理和分析了行政裁决与司法判决、民事判决与行政判决、确认落入之诉与无效之诉及侵权之诉之间的潜在冲突,并试从确立择一的双轨制、设置中止事由和以“拟制侵权”为核心对纠纷解决机制进行再构等角度提供可能的制度完善路径。

我国医药产品创新性与可及性的利益平衡及制度建构——以专利链接制度为例

目的:为我国构建与国际接轨的专利链接制度、平衡原研药企业与仿制药企业之间的利益冲突提供参考。方法:介绍美国专利链接相关配套制度,结合国内外药品专利保护的发展现状和有关制度,分析我国药品专利管理制度中存在的问题,并提出完善建议。结果与结论:美国专利链接制度包括桔皮书制度、仿制药专利声明制度、仿制药审批等待期以及首仿药市场独占期制度等内容。医药产品领域创新性与可及性面临着"公地悲剧"与"反公地悲剧"两难困境。我国药品专利保护存在着研发创新能力不足制约着医药产业发展、法律法规不完善不利于医药专利纠纷的解决等诸多问题。建议我国可采取建立专利药品数字化信息库、规范现有的仿制药专利声明制度、促进专利诉讼周期与审批等待期的相互协调、增加医药产业自主创新能力等措施,促进医药创新与药品可及性的相互协调,共同推动药品知识产权立法的完善和医疗卫生事业的发展。

我国移植和构建专利链接制度的正当性研究——对现行主流观点之质疑

在当前国际形势和注册法规修订时机的多重背景下,现行主流观点皆呼吁我国应该移植和构建类似美国的专利链接制度,但忽视了对移植和构建专利链接制度的正当性分析。从一个立法论角度对移植和构建专利链接制度的正当性进行评估,应当以成本收益的福利标准作为评价标准。一方面,通过对美国、加拿大、澳大利亚等主要实施专利链接制度的国家进行绩效考察,明晰其制度内涵,跟踪分析专利链接制度运行的利弊得失;另一方面,结合本国国情,进一步考量移植和构建专利链接制度的转换成本。根据这一标准进行衡量,我国移植和构建专利链接制度的成本远大于其所获取的制度收益,因而我国并不具有移植和构建专利链接制度的正当性。

专利链接制度对我国仿制药申报的激励效果分析及对策建议

目的为优化专利链接制度体系,鼓励仿制药申报上市提供参考。方法在文献研究的基础上,结合笔者工作经验比较分析专利链接制度在我国实行后仿制药申报及专利挑战的情况,根据专利链接制度对我国仿制药专利挑战激励不足的原因进行分析,并提出相应的对策建议。结果与结论我国专利链接制度于2021年落地,但由于制度施行仍在起步阶段,实践指导的相关文件尚不完善,配套的激励机制尚不健全,导致仿制药企业发起专利挑战的意愿不强。建议我国可以从丰富仿制药信息登记平台功能、培育专业的药品专利代理机构、建立首仿药共同挑战平台等方面,进一步完善专利链接配套制度,进而激励我国仿制药企业提高创新动力,挑战原研药专利并申报上市,通过充分竞争达到平抑药价、造福百姓的效果。

中美药品专利链接制度研究

医药产业与社会公众健康权息息相关,但由于对新药的专利保护与社会公众利益之间存在矛盾,故仿制药便成为解决这一矛盾的重要手段。药品专利链接制度就是在实现保障制药企业的专利权、激发企业的研发热情的同时,将更多的仿制药迅速推向市场,减少仿制药被诉侵权风险,降低药价,从而增强药品的可获得性,维护和保障社会公众的健康权。本文阐述了药品专利链接制度相关的基本理论以及该制度的产生和发展过程,对比了美国构建药品专利链接制度的经验教训,并扬长避短依照我国国情提出了完善该制度的合理建议。

药品专利链接制度的国际发展及本土完善

药品专利链接制度起源于美国,后被不少国家借鉴。总体而言,各国对药品专利链接制度的态度分为三种:以美国和加拿大为代表的国家采取“强保护模式”,以韩国和澳大利亚为代表的国家采取“弱保护模式”,以欧盟和印度为代表的国家则采取“未保护模式”。构建药品专利链接制度是我国实践发展的必然要求,实现制度的本土化宜采取“分阶段推行模式”,完成从“弱保护”到“强保护”的过渡。在制度本土化过程中,应当注重在利益平衡基础上侧重对原研药企业的保护,建设中国上市药品专利信息登记平台,抵制违法反向支付协议,推进药品领域反垄断,并构建以拟制侵权为核心的药品专利诉讼制度。

利益平衡视域下药品专利链接制度研究

药品专利链接制度是促进仿制药发展的重要环节,是赋予仿制药合法性的关键所在。完善药品专利链接制度能够实现原研药企业与仿制药企业之间的利益平衡,并且实现企业利益与民生健康之间的内在协调。然而,诞生于美国的药品专利链接制度在我国落地运行时,却出现了未能有效链接的情形。结合我国的基本国情,为实现权利主体的私人利益与民生保障的公共利益之间协调与平衡,本文通过研究与分析药品专利制度的运行机理,给予药品专利链接制度完善之建议。