FDA对制药企业进口警告(import alert)和警告函(warning letter)

FDA 法规严格,对于产品的生产、制造、包装、测试和存储都有着详尽的要求。FDA通过视察,将证实公司的程序和流程是否符合FDA 的标准,这些标准包括优良的实验室规范(GLP)、优良临床规范(GCP)和优良生产规范(GMP)。如果FDA 的检查结果表明与标准有偏差,他们会用一种特殊的形式发布检查报告。这种报告中含有数字483,所以通常被称作“483表格”或者“483检查报告”。如果与标准的偏差太大,企业稍后可能会收到一封警告信。近10年来,FDA 对全球企业发出的警告信数量以2012年最多,达到了768封。2011年,FDA共发出754封警告信,而在2009年和2010年分别发出566封和619封警告信。从2005年1月初到2015年12月底,这10年来,FDA 已经发出6453封警告信。