盐酸特拉唑嗪刻痕片分剂量药学评价

目的:对盐酸特拉唑嗪刻痕片进行分割后的药学研究和评价。方法:参考《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则(试行)》中要求对盐酸特拉唑嗪刻痕片分别进行手工和切药刀分割考察,并按照指导原则要求对分割后部分的重量差异;含量均匀度;分割重量损失;脆碎度;溶出度;使用中稳定性指标进行了研究和评价,另外还对比了手工分割和切药刀分割后部分的质量差异。结果:盐酸特拉唑嗪刻痕片采用手工和切药刀分割后部分的各项指标均符合指导原则和中国药典2020版要求,两种分割方式无显著性差异。结论:盐酸特拉唑嗪刻痕片刻痕设计合理,有利于临床的剂量调整。

缬沙坦刻痕片的药学研究

目的以单面中刻痕的缬沙坦片为例对刻痕片进行药学研究。方法对缬沙坦刻痕片分割的方法及损失量进行考察,并研究分割后的释放行为和脆碎度。结果单面中刻痕的缬沙坦片利于分割,且分割后损失量<0.16%,单半片释放行为与整片相似,脆碎度考察后能符合药典要求。结论单面中刻痕的缬沙坦片可以被均匀的分割,能正常释放,有利于临床的剂量调整。