微创后路经皮椎弓根螺钉内固定修复单纯前中柱损伤的急性胸腰椎骨折:回顾性、自身前后对照临床试验方案

背景:后路切开椎弓根钉内固定是临床胸腰椎骨折的主要修复方式之一,但其存在术中创伤大、出血多、术中及固定后康复时间长,部分患者固定后长期存在顽固性腰背部僵硬与腰痛的缺陷。经皮椎弓根螺钉进行脊柱骨折外固定时,可减少置钉对椎旁肌的过度损伤,尤其对单纯前中柱损伤的急性胸腰椎压缩性骨折的修复效果较好。为此,试验假设以微创后路经皮椎弓根螺钉内固定修复单纯前中柱损伤的急性胸腰椎骨折有较好的疗效。目的:回顾性分析微创后路经皮椎弓根螺钉内固定修复单纯前中柱损伤的急性胸腰椎骨折的疗效。方法:研究为回顾性、单中心、自身前后对照的临床试验,在中国河南省,郑州市第153中心医院完成。纳入试验的单纯前中柱损伤的急性胸腰椎骨折患者共32例,平均34.7岁,男22例,女10例,均采用微创后路经皮椎弓根螺钉内固定修复,随访3个月。试验的主要观察指标为固定前、固定后即刻、固定后3个月患者的伤椎的Cobb角,以观察胸腰椎弯曲程度。试验的次要观察指标为固定前、固定后即刻、末次随访患者的伤椎前缘高度、X射线片形态以评价胸腰椎骨折的恢复情况;患者手术时间、术中出血量、住院时间;其他观察指标为固定后3个月患者不良反应发生率。试验经中国河南省郑州市第153中心医院伦理委员会批准。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求。参与者对治疗方案和过程均知情同意,并签署知情同意书。试验于2016年11月10日在北美临床试验注册中心作回顾性分析注册(NCT02963571)。讨论:试验旨在证实微创后路经皮椎弓根螺钉内固定治疗单纯前中柱损伤的急性胸腰椎骨折具有确切疗效,并提供长期随访的客观数据。