新型前列腺放疗支架的研制

目的:研制一种能够具备针对性放射治疗手段的新型前列腺放疗支架,实施时可在现有的普通支架基础上结合近距离放射治疗的技术,采用与放射性粒子相同的放射性同位素,设计一种可以将放射性同位素覆盖在普通支架一端形成照射源然后植入人体实现体内放疗的支架产品。方法:通过对NiTi材料的医学基础研究、NiTi支架的临床应用现状、支架的设计因素、放射性同位素的选择、支架的结构设计、支架的制造工艺六个分析步骤,确定新型前列腺放疗支架使用的材料是金属材料,选用的放射性同位素结合生产周期和临床治疗效果两个因素确定为同位素125I,放疗支架的结构确定为一端覆盖放射性高分子膜,另一端设置可回收支架的高强度手术缝合线,当放射性同位素在其活度趋于零的时候,可将本品从人体植入部位取出,使用溶剂溶解掉失效的放射性高分子材料后,可再次制造放疗支架。结论:虽然同位素125I用于治疗前列腺癌已有十几年的历史,且临床疗效已被医患双方广泛认可;虽然本文研制的一端带有放射源的新型前列腺放疗支架目前还没有检索到公开的临床研究数据和相关报道,且本产品已经通过国家食品药品监督管理局医疗器械专业检验机构的型式检验,但其如果正式应用于临床还需要制定严格规范的研究方案,确定适应症及禁忌症,规定入选标准、排除标准、退出标准、剔除标准,设置普通前列腺支架为对照组,对两组支架的临床应用安全性和有效性进行统计学综合分析。