欧洲前沿疗法药物的监管、审批及其启示

对前沿疗法药物( advanced therapy medicinal products,ATMPs) 的发展以及欧洲近年来 ATMP的监管科学、监管框架和审批进行了详细的文献回顾和深入分析。EMA 对 ATMP 的分类与定义较为科学,监管框架和法律法规不断完善,对 ATMP 进行严格的评估和上市许可准入;同时又充分考虑到 ATMP 的自身特点,在审批路径上兼具一定的灵活性,并对 ATMP 给予积极的产业引导与扶持,值得我们学习和借鉴。