电化学发光免疫法检测降钙素原的空白限、检出限和功能灵敏度的评价

目的对Roche Cobas E601全自动电化学发光免疫检测系统检测降钙素原(PCT)的检测限值和功能灵敏度(FS)进行评价。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP-17A文件,将空白样品生理盐水及系列低浓度样品在Roche Cobas E601全自动电化学发光免疫检测系统进行检测,确定该方法的空白限(LoB),检出限(LoD)和FS。结果 PCT的LoB为0.029ng/mL,LoD为0.068ng/mL,FS为0.034ng/mL。结论建立了Roche Cobas E601全自动电化学发光仪PCT的LoB,LoD和FS,其分析灵敏度性能指标符合厂商提供的性能指标。为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息。

化学发光免疫法检测甲胎蛋白的生物检测限和功能灵敏度研究

目的建立化学发光免疫法检测甲胎蛋白的生物检测限和功能灵敏度。方法参照相关文献,甲胎蛋白空白样品及系列稀释浓度样品在Bayer Centaur240化学发光免疫检测系统进行检测,计算其光强度均值、标准差及变异系数,确定该方法的检测低限、生物检测限和功能灵敏度。结果方法的检测低限为1.00ng/ml,低于厂家声明。生物检测限在2.65～3.53ng/ml之间,功能灵敏度为3.53ng/ml。结论各实验室应自行建立肿瘤标志物的生物检测限和功能灵敏度,才能为临床诊断和治疗提供更有价值的信息。

Chemclin600检测系统测定乙型肝炎病毒表面抗原分析灵敏度与功能灵敏度的验证

目的对Chemclin 600检测系统测定乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)项目的检测低限和功能灵敏度进行验证。方法制备两组不同的样品,一组为HBsAg空白样品,对空白样品进行连续10d重复性实验,验证HBsAg的检测低限;另一组为系列低浓度的HBsAg样品,对其也进行连续10d重复性实验,验证其功能灵敏度。结果 Chemclin 600检测系统测定HBsAg的最低检测限为0.4ng/mL,与科美生物厂家产品说明书吻合,其最低检出量应不高于1.0ng/mL;功能灵敏度验证值为1.0ng/mL,与科美生物厂家产品说明书符合(<1.2ng/mL)。结论 Chemclin 600检测系统检测HBsAg的检测低限和功能灵敏度均符合厂商的声明。此系统可为临床提供准确、可靠的HBsAg检验结果,适合于临床应用。

前清蛋白定量检测限和功能灵敏度的评价及临床应用

目的对Roche Modular P全自动生化分析仪检测前清蛋白(PA)的空白限(LoB)、检测限(LoD)、定量检测限(LoQ)以及功能灵敏度(FS)进行评价。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP-17A文件,将空白样品生理盐水及系列低浓度样品在Roche Modular P全自动生化分析仪上进行检测确定该方法的空白限、检出限和定量检测限。依据国内通用方法确定功能灵敏度。结果 PA的空白限为16.35mg/L,检测限为18.23mg/L,定量检测限暂无法评价,功能灵敏度为25.00mg/L。结合其可报告范围的低值,确定其临床的报告范围及报告方式。结论建立了PA在Roche Modular P全自动生化分析仪上检测的定量检测限,为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息,对不同评价的方法进行比较,明确了不同方法实际应用的优点以及局限性。

Roche电化学发光免疫法检测NT—proBNP的检测限值和功能灵敏度研究

目的探讨电化学发光免疫法检测N末端B型利钠肽原（NT—proBNP）的检测限值和功能灵敏度。方法参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）Ep-17A文件制备空白样品及系列低浓度样品。‘空白样品采用配套的稀释液，系列低浓度样品采用倍比稀释的方法获得。样品制备后用RocheCobasE601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP浓度，以确定该方法的空白限、检出限和功能灵敏度。结果NT—proBNP的空白限为2．53pg／ml，检出限为7．75pg／ml，10％CV时的功能灵敏度为8．82pg／ml。结论建立了RocheCobasE601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP的空白限、检出限和功能灵敏度，为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息。

光激化学发光免疫检测法测定TSH功能灵敏度的评价

目的采用光激化学发光免疫技术(LiCA)测定促甲状腺激素(TSH)项目的功能灵敏度。方法制备系列低浓度的TSH样本,使用LiCA对其进行检测。将待测样本分成10个批次,选用3个批号的TSH检测试剂,并进行3次校准,最终以批间变异系数(CV)=20%确定TSH项目的功能灵敏度,对其进行验证。结果 LiCA检测TSH项目的功能灵敏度验证值为0.018 mIU/L。结论 LiCA检测TSH项目的功能灵敏度能够达到美国国家临床生化学院(NCAB)的相关要求,有助于TSH项目实验室检测技术发展的需要。

某型号免疫化学发光仪TSH生物检测低限与功能灵敏度的验证

目的对Beckman coulter DXI800免疫化学发光仪检测促甲状腺素(TSH)的生物检测低限、生物检测限与功能灵敏度进行验证。方法按照公司样品稀释的规定要求,制备系列浓度TSH样品,参照相关文献进行检测,按检测低限=0+3s0与生物检测限=-3sA(>3s0)公式计算。功能灵敏度为变异系数20%所对应的TSH平均浓度。结果由Beckman coulterDXI800免疫化学发光仪检测出的TSH生物检测限与生物检测低限分别为0.004 5、0.015μIU/mL,功能灵敏度为0.015μIU/mL,与厂商公布结果基本一致。结论对检测低限、生物检测限与功能灵敏度的验证对于临床低浓度的TSH检测结果评价具有重要意义。

磁微粒化学发光法的肝纤四项检测限与功能灵敏度研究

目的评价磁微粒化学发光法检测肝纤维化血清学标志物(透明质酸、层粘连蛋白、Ⅲ型前胶原N端肽、Ⅳ型胶原)的空白限、检出限和功能灵敏度。方法参照美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件,利用空白样品及系列梯度稀释样品在Auto Lumo A2000全自动化学发光测定系统上进行检测,确定该方法配套试剂的空白限、检出限及功能灵敏度。结果透明质酸的空白限为7.59ng/m L、检出限为16.17ng/m L、20%变异系数(coefficient of variation,CV)功能灵敏度为18.72ng/m L;层粘连蛋白的空白限为1.38ng/m L、检出限为3.53ng/m L、20%CV功能灵敏度为4.16ng/m L;Ⅲ型前胶原N端肽的空白限为0.89ng/m L、检出限为2.40ng/m L、20%CV功能灵敏度为2.48ng/m L;Ⅳ型胶原的空白限为2.42ng/m L、检出限为6.49ng/m L、20%CV功能灵敏度为9.21ng/m L。结论全自动化学发光测定肝纤四项的空白限、检出限和功能灵敏度的建立为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息。

基于磁微粒化学发光法的肝纤四项检测限与功能灵敏度研究

目的评价磁微粒化学发光法检测肝纤维化血清学标志物(透明质酸、层粘连蛋白、Ⅲ型前胶原N端肽、Ⅳ型胶原)的空白限、检出限和功能灵敏度。方法参照美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件,利用空白样品及系列梯度稀释样品在Auto Lumo A2000全自动化学发光测定系统上进行检测,确定该方法配套试剂的空白限、检出限及功能灵敏度。结果透明质酸的空白限为7.59 ng/mL,检出限为16.17 ng/mL,20%变异系数(coefficient of variation,CV)功能灵敏度为18.72 ng/mL;层粘连蛋白的空白限为1.38 ng/mL,检出限为3.53 ng/mL,20%CV功能灵敏度为4.16 ng/mL;Ⅲ型前胶原N端肽的空白限为0.89 ng/mL,检出限为2.40 ng/mL,20%CV功能灵敏度为2.48 ng/mL;Ⅳ型胶原的空白限为2.42 ng/mL,检出限为6.49 ng/mL,20%CV功能灵敏度为9.21 ng/mL。结论 Auto Lumo A2000全自动化学发光测定仪肝纤四项的空白限、检出限和功能灵敏度的建立为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息。

吡喃糖氧化酶法检测1,5-脱水葡萄糖醇的空白限、检出限和功能灵敏度的建立及评价

目的建立吡喃糖氧化酶法检测1,5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)的空白限(LoB)、检出限(LoD)和功能灵敏度(FS)并进行评价。方法参考美国临床和实验室标准化委员会(NCCLS)发布的EP17-A文件,将1,5-AG空白标本和系列低水平标本在ADVIA2400生化分析仪上测定1,5-AG,确定该方法的LoB、LoD和FS。结果依据NCCLSEP17-A方案建立吡喃糖氧化酶法检测1,5-AG的LoB为0.35μg/mL,LoD为0.64μg/mL,FS为0.960μg/mL。结论该研究建立了适合实验室ADVIA2400生化分析仪吡喃糖氧化酶法检测1,5-AG的LoB、LoD和FS,其分析性能指标基本满足实验室的要求,可为临床提供准确、可靠的检验结果。

Roche E2010检测系统测定促甲状腺激素(TSH)分析灵敏度与功能灵敏度的验证

目的:对Roche E2010检测系统测定促甲状腺激素(TSH)项目的检测低限、功能灵敏度进行验证。方法:对空白样品进行连续10 d重复性实验,验证TSH检测低限;制备系列低浓度的TSH样品,验证其功能灵敏度。结果:RocheE2010检测系统测定TSH的最低检测限为0.007 mIU/L,与Roche厂家产品说明书声称有差异,其最低检测限为0.005 mIU/L;功能灵敏度验证值为0.010 mIU/L,与Roche厂家产品说明书声称有差异(0.014 mIU/L)。结论:实验室必须验证和建立本实验室条件的功能灵敏度,为甲状腺患者提供准确可靠的促甲状腺激素(TSH)低值结果。

日本积水公司血浆全程C-反应蛋白胶乳免疫比浊法最低检测限和功能灵敏度的确认

目的对日本积水医疗株式会社全程CRP检测试剂盒的最低检测限和功能灵敏度进行确认。方法参照相关文献,用日本积水医疗株式会社全程C-反应蛋白检测试剂盒和雅培生化分析仪对空白样本和系列稀释的低浓度样本进行C-反应蛋白检测,计算吸光度均值、标准差和变异系数,确定该方法的检测低限和功能灵敏度。结果日本积水医疗株式会社全程C-反应蛋白检测试剂盒的最低检测限0.21 mg/L,功能灵敏度0.27 mg/L。结论各实验室进行hs-CRP检测时,应自行建立所用方法的最低检测限和功能灵敏度,以保证检测结果能够满足临床对心血管疾病危险评估的需要。

磁微粒化学发光法检测醛固酮肾素检测限功能与灵敏度研究

目的评价磁微粒化学发光法检测肾素、醛固酮的空白限、检出限、功能灵敏度。方法根据(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件,利用空白样品和系列梯度样品在Auto Lumo A2000全自动化学发光系统上检测,来确定配套试剂的空白限、检出限、功能灵敏度。结果醛固酮的空白限为4.93 pg/m L,检出限为13.08 pg/m L,20%变异系数(coefficient of variation,CV)功能灵敏度为10.0 pg/m L。肾素的空白限为0.482 pg/m L,检出限为1.15 pg/m L,20%变异系数(coefficient of variation,CV)功能灵敏度为1.5 pg/m L。结论 Auto Lumo A2000全自动化学法测定仪测定醛固酮,肾素的空白限、检出限、功能灵敏度的建立为临床诊断提供了有价值信息。

Roche E170检测系统测定促甲状腺激素(TSH)分析灵敏度的验证

目的对Roche E170检测系统测定促甲状腺激素(TSH)项目的检测低限、功能灵敏度进行验证。方法对空白样品进行连续20 d在天间重复性实验,验证TSH检测低限;制备系列低浓度的TSH样品,验证其功能灵敏度。结果RocheE170检测系统测定TSH的最低检测限为0.005μIU/ml,与Roche厂家产品说明书声称的一致;其功能灵敏度该室验证值为0.011μIU/ml,与Roche厂家产品说明书声称有差异(0.014μIU/ml)。结论实验室必须验证和建立本实验室条件的分析灵敏度,为甲状腺患者提供准确可靠的促甲状腺激素(TSH)低值结果。

几种肿瘤标志物分析灵敏度的分析与确认

目的:研究肿瘤标志物糖抗原50(CA50)、糖抗原724(CA724)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、鳞状细胞癌相关抗原(SCC)、甲胎蛋白(AFP)试剂盒的分析灵敏度,以确认其临床应用价值。方法:以酶联免疫吸附试验双抗体夹心法,测定各肿瘤标志物试剂盒的零空白及标准品系列稀释浓度的吸光度“OD”值,并以计算的均值、标准差及变异系数(CV%),求得检测低限(LLD)、生物检测限(BLD)及功能灵敏度(FS),依此确认各试剂盒的最低检测浓度即生物检测限。结果:试剂盒CA50、CA724、NSE、SCC、AFP可定量报告肿瘤标志物的最低浓度依次为:1.75kU/L、0.5kU/L、1.088μg/L、0.625μg/L、0.625μg/L,与厂商提供的略有不同。结论:本研究中的几种肿瘤标志物试剂盒均具备一定的临床使用价值。实际使用中,应以实验室自行建立的生物检测限为主,参考试剂盒的灵敏度来应用。每使用一种新的试剂盒时,均须对分析灵敏度进行确认。

葡萄糖6-磷酸异构酶ELISA定量测定方法分析灵敏度的评估

分析灵敏度是指检测系统（诊断试剂）可以检测出的被分析物的最低浓度。分析灵敏度水平直接影响到相应检测系统（诊断试剂）的检测结果的稳定性。因此，分析灵敏度是检测系统（诊断试剂）分析性能评估的重要指标之一。葡萄糖-6-磷酸异构酶（glucose-6-phosphateisomerase，GPI）作为一种广泛表达的抗原，能诱导D／BxN鼠发生关节炎。

化学发光法检测超敏促甲状腺素分析灵敏度的性能验证

目的对西门子Centaur cp全自动化学发光分析仪测定超敏促甲状腺素(TSH3-Ultra)分析灵敏度的性能进行验证。方法用促甲状腺素配套稀释液作为空白样品,并以此稀释液对低浓度(浓度值为0.0100mIU/L)的新鲜患者血清进行稀释,配置成低浓度系列样品作为分析灵敏度的实验样品。空白样品批内重复测定10次,其他系列样品日间重复测定10次,记录每次检测的发光强度(RLUs),计算检测低限、生物检测限、功能灵敏度等。结果按99.7%可信限计算,TSH3-Ultra检测低限为0.0010mIU/L;按照国际纯粹和化学联合会的规定TSH3-Ultra检测低限为0.0011mIU/L,与生产厂家产品说明书声明一致;生物检测限为0.005～0.006mIU/L,功能灵敏度为0.006mIU/L,低于生产厂家产品说明书声明的功能灵敏度(0.008mIU/L)。结论西门子Centaur cp全自动化学发光分析仪检测TSH3-Ultra分析灵敏度的性能与厂家声明性能基本一致。

五种肿瘤标志物分析灵敏度的建立

目的对糖抗原724(CA724)、糖抗原242(CA242)、甲胎蛋白(AFP)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)及鳞状细胞癌相关抗原(SCC-Ag)进行研究,并建立分析灵敏度。方法通过化学发光法,对上述五种肿瘤标志物的生物检测限(BLD)、功能灵敏度(FS)及检测低限(LLD)进行计算。结果上述五种肿瘤标志物的实际定性检测低限与说明书之间存在一定差异性。结论通过对五种肿瘤标志物分析灵敏度的建立能够报告低限,能够对肿瘤患者的标志物检测结果提供帮助,均具备一定的临床价值。

最新自动心脏起搏器功能进展及原理

介绍了自动夺获、自动传感灵敏度控制、频率应答等起搏器自动功能的最新进展,并对这些功能的算法原理、优缺点、发展前景等逐一进行了介绍.可帮助生物医学工程人员了解心脏起搏器最新功能的算法原理,也可使临床医务工作者对心脏起搏器最新功能有一个更深入的认识,并在临床实践中更好地运用这些功能.