加强药品生产质量管理的策略探讨

随着我国经济迅猛发展,人民群众用药安全意识不断提升,国家药品监督管理局结合药品监管情况出台了新版《药品管理法》,全面贯彻“四个最严”的管理要求,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,保障药品的安全、有效、可及,同时也对药品生产过程质量管控提出了更高的要求。医药企业生产过程中,要充分利用风险管理工具,保证各个环节质量风险可控,从而使药品质量得到切实的保证,同时加强药监部门管控要求的全面落实,保证药品全生命周期的规范性。本文通过对新形势下我国医药企业质量管理工作的现状的剖析,提出相应的对策。

浅谈新时期加强药品生产质量管理的有效措施

社会经济的良好发展,使得人们的生活水平也越来越好,人们对于生活质量、生存质量有着更高的要求。药品,为保障人们身体健康的物品。为此,对加强药品生产质量管理的必要性进行概述,找到药品生产质量管理中存在的问题,并制定新时期加强药品生产质量的管理的完善措施,现进行具体阐述。

论新时期加强药品生产质量管理的有效措施

现阶段,随着人们生活水平的日益提高,社会公众对于食品安全以及药品安全的问题更加关注。药品的生产环节是实现药品质量达标的重要保障,也是药品最容易产生问题的环节。因此,在实际工作中,如何加强对药品生产质量的管理,进一步规范药品生产的各个环节,对其生产过程进行有效的监管,成为药品生产企业发展规划中的重点工作内容。本文将简要分析,新时期加强药品生产质量管理的措施方面的相关内容,旨在通过加强药品生产质量管理的措施,提高药品的质量。

关于加强药品生产质量管理的相关思考

药品的生产质量直接关系到患者的人身安全,企业应予以重视,不断强化药品生产质量管理工作,优化药品生产环境,完善药品生产过程中的质量监管工作,从而提升药品生产质量。本文对当前药品生产质量管理工作存在的问题进行了系统化分析,并提出了加强药品生产质量管理的有效措施,以供参考。

新时期加强药品生产质量管理的措施研究

当前随着我国社会经济的快速发展,人们越来越关注身体的健康,同时医疗机构也在进一步加大对药品安全的管理,从而确保人们的身体健康。药品的生产环节是药品质量管理的重要环节,有效控制药品生产环节能够确保生产的药品符合国家的标准和规定。因此,药品企业的生产环节需要有效加强监督管理,从每一个细节上进行控制,有效确保药品生产的质量,同时注重全面落实相关的监管制度,保障药品生产各个环节的规范性。本文将分析新时期药品生产质量管理的实际情况,提出有效的措施。

加强药品生产质量管理的措施浅议

药品是为广大人民群众提供防治和治疗功效的一种特殊商品,药品质量直接关系到患者的身体健康,同时也是制 药企业壮大发展的重要保障.为了保证药品的质量安全,需要制药过程中每一个环节的密切配合,并对每一环节的生产过程进 行严格把关,因此,药品在具体生产过程中需要将质量管理工作切实到每一个生产环节中,以达到保证药品质量合格的目的.

新时期加强药品生产质量管理的策略分析

在新时代加强药品生产质量管理,可以提高企业和相关员工的安全管理意识和社会责任感。在此背景下,本文分析了新时代加强药品生产质量控制的积极作用,提出了有效的措施和建议,旨在为加强新时代药品生产质量控制提供启示和思考。

食药监局：加强药品生产质量管理规范检查认证

8月8日，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于目前印发。办法指出，检查组现场检查时如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。

药品生产技术转移中质量管理的探讨

药品质量会受到较多因素影响,针对药品生产技术的有效性转移过程也不例外。转移药品生产技术,要充分研究产品质量的影响条件,关联我国药品生产技术转移的关键点,综合规避药品质量管理风险,强化药品生产技术转移的综合成效。文章首先进行药品生产技术转移基本概述;其次介绍药品生产技术转移质量管理相关问题;最后从规范管理人员与设备设施、科学管理物料和生产过程、有效进行质量控制、合理转移分析方法、及时构建监管机制几个方面深入说明并探讨药品生产技术转移的质量管理有效措施,不断优化质量管理方案,健全药品生产技术转移管理体系,目的是给相关研究带来条件支持。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

新时期企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响

药品质量属于药品生产环节重要的控制因素,其与人们身体健康息息相关,也在制药企业持续发展中发挥着决定性作用。药品生产过程的科学与否,影响着药品质量的高低,而药品生产过程又会受到人员工作质量的影响,由此可见制药企业人力资源同药品生产质量管理水平存在密切的联系。制药企业若想有效提升药品生产质量管理水平,应将关注点放在人力资源管理上。基于此,本文对人力资源对药品生产质量管理的影响进行分析,阐述强化药品生产质量管理的意义及现状,最后基于人力资源视角提出药品生产质量管理水平提升策略,以供参考。

新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

在全球经济一体化、新医改、生产质量管理规范等产业环境与需求的改变下,医药企业在市场竞争中正逐渐转向成本竞争、质量竞争。我国对各类药物价格进行了宏观调控,也对医药产业提出了更高的发展要求,因此,质量管理和成本效益成为了企业能否取得成功的决定性因素。为确保药品质量,满足人民的健康需求,对药品进行质量检验非常有必要。药品检测合格后方可进行销售,不良药品一旦进入市场,不但很难治病、救命,还可能危害人体健康。

仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理的现状调研分析

目的:药品上市许可持有人制度实施后,仅委托生产的持有人数量不断增加,带来潜在的风险隐患。本研究旨在对仅委托生产的药品上市许可持有人完善质量管理体系和监管部门制定举措提供参考。方法:以江苏省内企业为研究对象,开展仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理现状调查,发现其质量管理方面存在的问题,分析原因并提出建议。结果:仅委托生产的药品上市许可持有人基础相对薄弱,质量管理存在质量安全主体责任落实不到位、质量和风险管控能力不足等问题,其原因主要为质量意识薄弱、合作匹配不易、主体地位弱势、体系衔接困难等。结论:仅委托生产的药品上市许可持有人应积极履行质量安全主体责任,药品监管部门可以采取创新监管方式、强化行政指导等措施,不断完善质量管理体系,优化监管举措,保障药品质量和用药安全。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

基于OBE理念的制药工程专业“药品生产质量管理工程”课程体系建设

目的:基于成果导向教育(OBE)理念,对“药品生产质量管理工程”教学过程进行全环节管理优化,打造特色课程体系。方法:基于OBE理念,从课程性质、教学目标、课程内容、课程思政、教学方法等方面对该课程体系进行建设和完善,改革教学方法,建立课程全过程考核与评价机制。结果:建设的课程体系促进了“产业链—教育链—研究链—应用链—创新链”的有效衔接,实现了专业设置、人才培养与产业发展的深度融合。结论:融入OBE理念显著提升了“药品生产质量管理工程”课程的教学质量,可为其他高校类似课程的建设提供借鉴。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(四)

第十八条原料血浆接收后,企业应当对每一人份血浆进行复检,并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(一)

(2024年6月4日,2024年第70号公告修订)第一章范围第一条本附录所称血液制品,特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输,应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。第四条血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附录和国家相关规定。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(二)

第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定,并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估,确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(六)

第二十四条发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的,应当立即停止全部产品的生产,封存用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品,并向所在地省级药品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查,进行风险评估,并采取相应的风险控制措施。风险控制措施关闭且调查结束后,用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品应均予销毁。