加拿大卫生部再次评估芬戈莫德致癌风险

加拿大卫生部近日再次评估并提示芬戈莫德的致癌风险。芬戈莫德于2011年3月获准在加拿大上市,用于治疗多发性硬化（一种因神经系统损害而致残的疾病）,尤其推荐用于其他治疗效果不佳或不能耐受的患者,芬戈莫德可以降低多发性硬化的体征和发作频率,从而延缓身体残疾的进展。

加拿大卫生部:齐内达存在严重皮肤反应风险

齐内达（派姆单抗）是一种BRAF抑制剂,用以阻断BRAF基因突变的活性,适用于未曾接受易普利姆玛单抗治疗、不能手术切除或转移性黑色素瘤患者,以及肿瘤表达基因BRAF V600突变使用易普利姆玛单抗治疗、不能手术切除或转移性黑色素瘤患者的后续治疗。另外还可用于PD-L1表达的转移性非小细胞肺癌,以及使用含铂化疗方案治疗失败的非小细胞肺癌患者。

加拿大卫生部提示苯海拉明的儿童和青少年严重不良事件风险

2022年3月,加拿大卫生部发布健康产品信息通告,提示使用含苯海拉明的口服非处方产品相关的严重不良反应风险。一、关键信息·加拿大和其他国家均报告了在儿童和青少年中口服使用含苯海拉明非处方产品时出现严重不良事件。

加拿大卫生部评估含美沙拉嗪产品致婴儿出生缺陷的潜在风险

近期加拿大卫生部评估了孕妇使用含美沙拉嗪的产品对婴儿造成出生缺陷的潜在风险。这项评价是由于收到有关婴儿出生缺陷的国际报告引发的,这些婴儿的母亲在怀孕期间接受了美沙拉嗪的治疗。

加拿大卫生部发布Cardinal Health公司因空气进入风险召回肠道营养泵套件的警示信息

发布日期:2021年3月1日,召回级别:Ⅱ级,召回产品:Kangaroo肠道营养泵套件,召回原因:产品在安装期间管道中可能出现空气。召回措施:Cardinal Health公司正在发起一项医疗器械产品警告通信,以告知客户此通信的目的是将此情况告知客户,并在获得改进后的产品之前为客户提供解决问题的步骤。

加拿大卫生部提示苯海拉明的儿童和青少年严重不良事件风险

2022年3月,加拿大卫生部发布健康产品信息通告,提示使用含苯海拉明的口服非处方产品相关的严重不良反应风险。一、关键信息加拿大和其他国家均报告了在儿童和青少年中口服使用含苯海拉明非处方产品时出现严重不良事件。加拿大卫生部审查了两个儿科人群中口服使用含苯海拉明产品(推荐剂量和更高剂量)后的已知和潜在严重不良事件:2岁以下儿童(所有使用情况)和18岁以下儿童(滥用、误用或过量情况)。

加拿大卫生部发布关于飞利浦公司因平台移动受阻风险召回磁共振(MR)系统的警示信息

发布日期:2021年4月30日,召回产品:飞利浦Achieva&Ingenia核磁共振系统,产品型号:A.ACHIEVA 3.0T MRI SYSTEM-MAIN UNIT,B.ACHIEVA 1.5T MRI SYSTEM-MAIN UNIT,C.INGENIA 1.5T,D.INGENIA 3.0T,E.INGENIA 3.0T CX,F.INGENIA ELITION X,G.INGENIA AMBITION X。

加拿大卫生部发布关于Datascope公司因电池运行时间风险召回主动脉内球囊反搏泵的警示信息

发布日期:2019年7月2日,召回产品:Datascope公司CS300、CS100、Cardiosave Hybrid IABP、Cardiosave Rescue主动脉内球囊反搏泵(IABP)。

加拿大卫生部评估含氯胺酮产品肝脏和肝胆管损伤的潜在风险

2020年6月10日加拿大卫生部评估含氯胺酮的产品肝胆管损伤的潜在风险。加拿大卫生部在法国监管机构公布了使用含氯胺酮的产品肝脏和胆管受损的潜在风险的风险通报并更新了这些产品的产品安全信息后,对该产品安全性风险进行评估。氯胺酮在加拿大使用情况:加拿大批准含氯胺酮的产品由医务专业人员用于手术或医疗过程中使患者失去知觉(麻醉)。

加拿大卫生部评估含氯胺酮产品肝脏和肝胆管损伤的潜在风险

2020年6月10日,加拿大卫生部评估含氯胺酮的产品肝胆管损伤的潜在风险。1.概况加拿大卫生部在法国监管机构公布了使用含氯胺酮的产品的肝脏和胆管受损的潜在风险的风险通报,更新了这些产品的产品安全信息,并对该产品安全性风险进行评估。2.氯胺酮在加拿大使用情况加拿大批准含氯胺酮的产品由医务专业人员用于手术或医疗过程中的麻醉。氯胺酮自1972年以来在加拿大以商品名Ketalar进行销售,仅以10 mg·mL-1和50 mg·mL-1的注射剂形式提供,只能由医疗保健专业人员进行肌内或静脉使用。氯胺酮的通用名药品也可在加拿大出售。

加拿大卫生部警示含苯佐卡因的产品与两岁以下儿童的高铁血红蛋白血症风险

2020年10月22日加拿大卫生部向医疗保健专业人员发布含苯佐卡因的产品与2岁以下儿童的高铁血红蛋白血症风险的信息公告。苯佐卡因与高铁血红蛋白血症(MetHb)有关,高铁血红蛋白血症是一种严重的,可能危及生命的不良反应。苯佐卡因在成年人和儿童中都会引起严重的血液病,称为高铁血红蛋白血症(MetHb)。高铁血红蛋白血症的严重风险大于收益,尤其是因为2岁以下的儿童可能无法告知他们正在经历以下症状:高铁血红蛋白血症,例如无力,意识混乱,头痛和/或呼吸困难。

加拿大卫生部评估含美沙拉嗪产品致婴儿出生缺陷的潜在风险

近期加拿大卫生部评估了孕妇使用含美沙拉嗪的产品对婴儿造成出生缺陷的潜在风险。这项评价是由于收到有关婴儿出生缺陷的国际报告引发的,这些婴儿的母亲在怀孕期间接受美沙拉嗪的治疗。含美沙拉嗪的产品是处方药,用于治疗和/或预防由炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎和克罗恩氏病)引起的症状。美沙拉嗪也称为美沙拉敏,5-氨基水杨酸和5-ASA。自1993年以来,含美沙拉嗪的产品已在加拿大以不同的商品名进行销售。2019年在加拿大销售的含美沙拉嗪产品有多种剂量,以及口服和直肠给药剂型。每年为可能怀孕的妇女开出了约125,000张处方。

加拿大卫生部提示苯海拉明的儿童和青少年严重不良事件风险

2022年3月,加拿大卫生部发布健康产品信息通告,提示使用含苯海拉明的口服非处方产品相关的严重不良反应风险。加拿大和其他国家均报告了在儿童和青少年中口服使用含苯海拉明非处方产品时出现严重不良事件。加拿大卫生部审查了两个儿科人群中口服使用含苯海拉明产品(推荐剂量和更高剂量)后的已知和潜在严重不良事件:2岁以下儿童(所有使用情况)和18岁以下儿童(滥用、误用或过量情况)。

加拿大卫生部批准4种磷酸盐用于食品

据加拿大卫生部消息,近日加拿大卫生部发布通报,批准4种磷酸盐用于食品。已于4月14日正式生效。这4种磷酸盐为磷酸三钾（tripotassium phosphate）、三聚磷酸钾（potassium tripolyphosphate）、三聚磷酸钾钠（sodium potassium tripolyphosphate）、六偏磷酸钾钠（sodium potassium hexametaphosphate）多种食品添加剂用于食品。

加拿大发布钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂与糖尿病酮症酸中毒风险的新安全性信息

2024年8月21日,加拿大卫生部(Health Canada)发布使用钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2)的2型糖尿病成人患者中停止治疗后仍发生延长性或偶然性糖尿病酮症酸中毒(DKA)潜在风险方面的安全性评价摘要,提醒SGLT2与DKA风险间的新认识,并发布相关通讯,更新相关产品说明书。SGLT2(卡格列净、达格列净、恩格列净)是一类在加拿大获批售的处方药,用于配合饮食和运动降低2型糖尿病成人的血糖水平。一些SGLT2抑制剂还获批用于治疗伴或不伴有糖尿病的心力衰竭或慢性肾病。

加拿大修订含阿莫西林的产品专论——更新小肠结肠炎综合征的风险

2024年8月29日,加拿大卫生部(Health Canada)正在逐步修订阿莫西林克拉维酸钾(商品名:Clavulin)和其他含阿莫西林药品的产品专论中的警告和注意事项、不良反应以及患者用药信息部分,更新药物性小肠结肠炎综合征的安全性信息。

加拿大警示3岁以下儿童使用碘造影剂存在甲状腺功能减退症的潜在风险

加拿大卫生部警示3岁以下儿童使用碘造影剂(ICM)产品存在甲状腺功能减退症(一种甲状腺激素分泌减少的疾病)的潜在风险。碘造影剂产品,也称为医学成像染料或造影剂,被授权用于X射线或其他成像检查,以便更容易地看到血管和器官。碘造影剂产品在加拿大销售已有50多年的历史。目前市场上有8种ICM产品销售。一、安全审查2017年,加拿大卫生部审查了儿童和成人使用ICM产品导致短暂性(暂时性)或永久性甲状腺功能减退症的潜在风险。该部门得出的结论认为,在某些患者(主要是1岁以下婴儿)中使用这些产品存在罕见的甲状腺功能减退症的风险。所有经过审查的ICM产品的CPM均已更新,以纳入上述风险。

加拿大修订胺碘酮说明书警示心脏移植后原发性移植物功能障碍的风险

加拿大卫生部审查了心脏移植前使用胺碘酮,发生原发性移植物功能障碍(PGD)(心脏移植后24小时内发生的心脏功能受损)的潜在风险,该项安全审查是由英国更新药品标签引起的,审查发现心脏移植后发生PGD风险与移植前使用胺碘酮之间可能存在关联。胺碘酮是一种处方药,在加拿大批准用于治疗其他药物不起作用时某些危及生命的成人异常心律(心律失常)。胺碘酮有口服片剂或静脉注射制剂,是加拿大2022年处方最多的抗心律失常药物。

加拿大评估索拉非尼肿瘤溶解综合征的潜在风险

加拿大卫生部审查了索拉非尼(商品名Nexavar)的肿瘤溶解综合征(TLS)潜在风险,发现使用索拉非尼与TLS风险之间可能存在关联性。欧洲药品管理局(EMA)的标签更新和医学文献中发表的国际病例报告引发了此次安全性审查。加拿大卫生部正在与持有人合作更新加拿大产品专论(CPM)中的索拉非尼产品安全信息,以期加入TLS风险,还将向医务人员通报该次更新。

加拿大修订利奈唑胺的产品专论更新横纹肌溶解症的风险

近日,加拿大卫生部网站发布消息称,利奈唑胺注射液、混悬剂和片剂的产品专论正在修订,以在警告和注意事项、不良反应(上市后不良反应)以及用药信息部分更新横纹肌溶解症的相关风险信息。给医务人员的关键信息:据报道,使用利奈唑胺后,横纹肌溶解症与肌酸激酶(CK)升高有关。