加拿大卫生技术评估机构研究:以加拿大药物和卫生技术局为例

加拿大卫生技术评估机构在世界范围内具有重要的影响力。加拿大药物和卫生技术局(CADTH)作为加拿大独立的、非营利性、国家级的卫生技术评估(HTA)研究机构,依靠联邦以及州政府的财政支持,在卫生技术评估的主题选取、评估质量提升、成果传播以及新技术评估等方面都有着较为成熟的经验。文章通过分析和研究CADTH的成功经验,从加大政府投入、提升评估质量以及建立新兴技术预警机制三方面,对我国卫生技术评估机构的发展和完善提出一些政策建议。

加拿大的卫生技术评估现状

不同的国家,不同的技术评估中心,对卫生技术评估的定义并不完全一致.一般来说,卫生技术评估就是系统回顾已有的研究,对卫生技术的临床效果、成本效果以及对卫生服务潜在的影响进行评估,其目的是为决策者提供证据和信息.目前,在大多数的发达国家,卫生技术评估已经成为卫生技术管理中的一个重要步骤.……

加拿大卫生部提请众议院审议药品安全性问题

加拿大卫生部部长尤吉-杜斯加近期致信众议院卫生常务委员会主席Bonme Brown，提请审议两项药品安全性问题。一项是考虑如何将加拿大公众的意见纳入审评程序，另一项是检查如何让公众获得更多的药品上市后信息。如药品不良反应信息。

加拿大卫生部决定改进药品安全监管模式

最近发生的COX-Ⅱ抑制剂事件促使加拿大卫生部下决心着手改进药品安全监管模式。加卫生部部长尤吉-杜斯加(Ujial Dosanjh)在2月15日召开的新闻记者会中谈到。要建立一个具有加拿大特色的安全监管模式。这个模式必须充分考虑患者和消费者的需求，并在具备科学证据的基础上，支持医药专业人员的意见。

加拿大卫生部警示DPP-4抑制剂类药品或致关节疼痛

二肽基肽酶—4（DPP—4）抑制剂类药品在加拿大被批准用于治疗成人2型糖尿病,均为处方药。此类药品主要是在适当的饮食疗法和运动疗法的基础上使用,从而控制血糖;也可与其他抗糖尿病药物联合使用。

加拿大的药品政策

药品政策作为卫生政策的一个重要组成部分，反映了决策者确保对安全有效药品的可及性所作的一种独特选择。在这个领域，卫生政策目标与制药厂家的目标直接发生冲突，这是卫生政策与工业政策发生矛盾的焦点。本文介绍了加拿大的不同选择。

加拿大“国家药品战略”:终止还是前行?

加拿大的"国家药品战略"实施近5年来不尽如人意。2009年以来,加拿大对药品政策改革的呼声日益强烈。

加拿大评估索拉非尼肿瘤溶解综合征的潜在风险

加拿大卫生部审查了索拉非尼(商品名Nexavar)的肿瘤溶解综合征(TLS)潜在风险,发现使用索拉非尼与TLS风险之间可能存在关联性。欧洲药品管理局(EMA)的标签更新和医学文献中发表的国际病例报告引发了此次安全性审查。加拿大卫生部正在与持有人合作更新加拿大产品专论(CPM)中的索拉非尼产品安全信息,以期加入TLS风险,还将向医务人员通报该次更新。

加拿大修订胺碘酮说明书警示心脏移植后原发性移植物功能障碍的风险

加拿大卫生部审查了心脏移植前使用胺碘酮,发生原发性移植物功能障碍(PGD)(心脏移植后24小时内发生的心脏功能受损)的潜在风险,该项安全审查是由英国更新药品标签引起的,审查发现心脏移植后发生PGD风险与移植前使用胺碘酮之间可能存在关联。胺碘酮是一种处方药,在加拿大批准用于治疗其他药物不起作用时某些危及生命的成人异常心律(心律失常)。胺碘酮有口服片剂或静脉注射制剂,是加拿大2022年处方最多的抗心律失常药物。

加拿大评估索拉非尼肿瘤溶解综合征的潜在风险

加拿大卫生部审查了索拉非尼(商品名Nexavar)的肿瘤溶解综合征(TLS)潜在风险,发现使用索拉非尼与TLS风险之间可能存在关联性。欧洲药品管理局(EMA)的标签更新和医学文献中发表的国际病例报告引发了此次安全性审查。加拿大卫生部正在与持有人合作更新加拿大产品专论(CPM)中的索拉非尼产品安全信息,以期加入TLS风险。加拿大卫生部还将向医务人员通报该次更新。

加拿大修订胺碘酮说明书警示心脏移植后原发性移植物功能障碍的风险

加拿大卫生部审查了心脏移植前使用胺碘酮,发生原发性移植物功能障碍(PGD)(心脏移植后24小时内发生的心脏功能受损)的潜在风险,该项安全审查是由英国更新药品标签引起的,审查发现心脏移植后发生PGD风险与移植前使用胺碘酮之间可能存在关联。胺碘酮是一种处方药,在加拿大批准用于治疗其他药物不起作用时某些危及生命的成人异常心律(心律失常)。胺碘酮有口服片剂或静脉注射制剂,是加拿大2022年处方最多的抗心律失常药物。

加拿大抗肿瘤药品评审中利益相关者的作用及启示

目的为完善我国抗肿瘤药品医保谈判过程中利益相关者的参与机制提供参考。方法基于利益相关者理论,结合文献研究、案例分析(以本妥昔单抗报销审查为例)等方法,对加拿大抗肿瘤药品评审流程及利益相关者的参与机制和作用开展分析,并提出对我国相关工作的建议。结果与结论加拿大抗肿瘤药品报销审查程序大致由提交前规划阶段、正式申请提交阶段、审查阶段以及形成报销建议阶段4个环节组成,而药品厂商、患者代表咨询组织、临床审查专家咨询组以及省级咨询小组等作为利益相关者,通过向加拿大国家卫生技术评估局提供建议和反馈参与抗肿瘤药品的报销评审过程。众多利益相关主体的参与提高了加拿大抗肿瘤药品评审的透明度,使抗肿瘤药品报销结果更趋于科学化、合理化和精准化。笔者建议我国应明确抗肿瘤药品医保谈判过程中利益相关者责、权、利的界定及参与机制,重视患者在抗肿瘤药品医保谈判过程中的作用,完善信息公开并提高谈判机制和流程的透明度,从而提高利益相关者的参与度。

加拿大警示含头孢曲松药品脑病的潜在风险

2021年2月3日,加拿大卫生部(Health Canada)发布了含头孢曲松药品的脑病潜在风险的评估报告,得出结论认为使用头孢曲松与脑病风险之间可能存在关联性。脑病是一种影响大脑,并导致大脑工作方式发生改变的疾病。加拿大卫生部将与含头孢曲松药品的制造商合作,更新加拿大产品的安全性信息以纳入脑病的风险。头孢曲松是一种抗生素处方药物,在加拿大批准用于治疗身体多个部位的多种细菌感染或预防手术期间的感染。

加拿大修订阿片类药品说明书以减少滥用危害

2017年12月8日,加拿大卫生部发布公告称,加拿大正面临一场阿片危机,该危机正在夺去许多加拿大人的生命。接受阿片类处方药治疗的患者需要清楚地了解这些药品的风险,以便对如何尽可能安全使用或是否使用这些药品做出明智的决定。作为政府减少阿片类药品危害行动的一部分,加拿大卫生部召集了一个＂阿片使用和禁忌科学顾问团＂,以评估目前对阿片类药品使用的禁忌是否足够,或者是否需要更新说明书和采取其他行动来减少对人群的风险。在全面评估顾问团的建议后,加拿大卫生部正与制药商合作,更新加拿大所有阿片类处方药的说明书。

加拿大卫生部生物制品质量研究中心主任莫蒂默博士访问中检所

应中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）李云龙所长邀请，加拿大卫生部生物制品质量研究中心主任莫蒂默博士于2008年11月6日至11月7日对中检所进行了正式友好访问。

加拿大警告部分糖类药品可能干扰血糖测试仪

2008年12月15日，加拿大卫生部发布重要安全信息，一些糖类药品可能对某些血糖监测系统造成干扰，从而造成血糖值的错误判读。

加拿大卫生部要求生产企业停止销售硫利达嗪

2005年9月8日，加拿大卫生部发布消息，要求生产企业在2005年9月30日之前停止销售硫利达嗪。9月30日之后，有一段过渡时间由药店继续销售硫利达嗪，以允许患者能够有充分的时间咨询医生并找到合适的替代药品．

加拿大卫生部设立新网页集中发布产品安全信息

与美国FDA网站的药品不良反应报告和安全信息发布（MedWatch）网页类似，2005年8月上旬，加拿大卫生部也在其新改版的网站上面增加了一个新的网页——MedEffect。该网页将集中提供药品和其他健康产品的安全信息，并使消费者和卫生专业人员报告不良反应更加便捷．

加拿大警示含索非布韦药品重度皮肤不良反应的潜在风险

2021年1月27日,加拿大卫生部评估了含索非司布韦药品的重度皮肤不良反应(SCAR)潜在风险。加拿大卫生部对现有信息的审查得出结论,使用含索非布韦药品与史-约综合征(Stevens-Johnson syndrome,SJS)之间可能存在关联,但未确认与其他类型的SCAR之间存在关联。含索非布韦药品在加拿大批准用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染。加拿大卫生部审查了使用索非布韦治疗的患者发生SCAR的潜在风险。此次审查由欧洲药品管理局(EMA)对所有含索非布韦产品的安全性信息进行更新引发,此次更新增加了SJS风险。此次审查的目的是确定加拿大是否需要采取类似措施。