反相离子对色谱法测定甲磺酸加替沙星注射剂的含量

目的应用反相离子对色谱法（RPIC）测定甲磺酸加替沙星注射剂的含量。方法色谱柱为Alltima C18（5μm，4．6mm×150mm），流动相为甲醇：25mmol·L^-1十二烷基硫酸钠溶液（50：50用磷酸调pH3．0），检测波长为292nm，流速为1．0ml·min^-1，柱温40℃。结果甲磺酸加替沙星在4～28mg·L^-1范围内，浓度与峰面积线性关系良好（r=0．9999）；平均回收率为100．45％，RSD=1．85％（n=3）。结论该方法测定结果准确、灵敏、可靠。

2009年国产加替沙星注射剂评价性抽验结果及质量评价

目的:评价国产加替沙星注射剂的质量现状及存在问题。方法:按照2009年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对国产加替沙星注射剂的质量现状进行评价。结果:法定检验显示70批样品中69批合格,有1批因可见异物不合格;探索性研究显示部分生产企业产品的渗透压测定结果明显低于各国药典规定的限度规定,而采用HPLC法分析了加替沙星注射剂和原料中杂质的分布情况,结果表明注射液中的杂质主要源于原料;对不同生产工艺的加替沙星注射液的光照稳定性进行了比较,结果表明如生产中以稀盐酸代替乳酸助溶,加替沙星注射剂的光稳定性更好。结论:加替沙星注射剂按各执行标准检验,总体合格率较好。但是还存在一些问题,如细菌内毒素限度需要规范统一、100℃30 min灭菌工艺能否保障无菌等。通过探索性研究还建议生产企业改进生产工艺,提高产品质量;同时改进并统一现行质量标准,进一步加强对加替沙星注射剂的监管。

加替沙星氯化钠注射剂与左氧氟沙星氯化钠注射剂治疗细菌性感染随机对照临床研究

目的 以左氧氟沙星氯化钠注射剂为对照 ,采用随机对照、多中心、平行开放的试验设计 ,评价加替沙星氯化钠注射剂治疗敏感菌引起的临床感染的有效性和安全性。方法 加替沙星氯化钠注射剂用法用量为 0 .4g/次 ,静脉滴注 ,1次 /日 ,左氧氟沙星氯化钠注射剂的用法用量为 0 .2 g/次 ,静脉滴注 ,2次 /日 ,两组的疗程均为 7～ 10天。加替沙星组临床可评价病例为 10 5例 ,细菌学评价例数为 93例 ,药物不良反应评价例数为 118例 ;左氧氟沙星组分别为 10 1例 ,82例和 111例。结果 试验组和对照组的临床有效率分别为 91.43 %、83 .17% ;细菌清除率分别为 92 .47%、96.3 4% ;药物不良反应发生率分别为 11.0 2 %、14 .41%。结论 加替沙星氯化钠注射剂是治疗细菌感染的安全有效的药物。