国产加替沙星胶囊剂人体药动学及生物等效性研究

目的 评价加替沙星国产胶囊剂和进口片剂在人体内是否生物等效。方法 采用高效液相色谱紫外检测法测定 2 0名健康受试者单剂量po 40 0mg加替沙星国产胶囊或进口片剂后 ,血浆中加替沙星的浓度。 结果 国产加替沙星胶囊剂和进口片剂的AUC0～ 36 均值分别为 (31 .60± 5 .45)和 (30 .37± 5 .74) μg·h·mL- 1 ,实测cmax均值分别为 (3 .32± 0 .55)和 (3 .37±0 .50 ) μg·mL- 1 ,实测tmax均值分别为 (1 .65± 0 .37)和 (1 .55± 0 .46)h ,国产加替沙星胶囊的相对生物利用度为 (1 0 4 .6±8.6) %。结论 经统计学分析 。