某院冷链药品加速稳定性试验报告的调查与启示

目的收集冷链药品的加速稳定性试验报告,旨在为冷链断链后的药品是否能继续使用提供参考。方法根据药品说明书,统计海南省妇女儿童医学中心2021-2023年所用冷链药品的贮藏条件,通过电话或电子邮件方式联系相应厂家与供应商,获取药品的加速稳定性试验报告,归纳各个冷链品种可允许偏离标签贮藏条件的温度信息。结果2021-2023年我院冷链药品共123种,其中35种(24家制造商)为进口或进口分装药品,其余88种(64家厂家)为国产品种。获取了53种(43.09%)冷链药品的加速稳定性试验报告或相关数据,总结了各冷链药品可耐受的偏移温度(包括低于贮藏温度下限的温度、室温或室温以上的温度等)及时间;另外的70种(56.91%)未能获取该报告。结论冷链药品的加速稳定性试验报告可为医疗机构冷链药品断链后的质量评估提供参考,判断该药品继续使用或丢弃。但大部分厂家或供应商未提供相关数据,药品管理部门应当完善相关法规,确保冷链药品可耐受的偏移温度等数据的可及性。

加速稳定性评估程序在达比加群酯胶囊稳定性研究中的应用

目的采用加速稳定性评估程序(Accelerated stability assessment program,ASAP),通过短期强条件下稳定性研究,建立达比加群酯胶囊的降解动力学模型,筛选包装方式并预测长期稳定性。方法利用ASAPprim软件设计2周的实验方案,温度范围55℃~75℃,相对湿度范围0%RH~50%RH,利用经湿度校正的Arrhenius方程建立达比加群酯胶囊杂质A的降解动力学模型,预测不同包装下达比加群酯胶囊的长期稳定性。结果降解动力学模型拟合良好,拟合参数R^(2)>0.9,Q^(2)>0.8。采用拟合模型预测达比加群酯胶囊可在40℃/75%RH条件下放置6个月,在25℃/60%RH条件下放置2年,与加速及长期稳定性试验实测结果一致。此外,ASAP研究发现,HDPE瓶(内置干燥剂)包装下杂质A的增长低于双铝包装,即HDPE瓶(内置干燥剂)包装的稳定性优于双铝包装,该结果与实测值一致。结论ASAP建立的降解动力学模型能在较短时间内筛选合适的包装方式,并准确预测达比加群酯胶囊杂质A的增长趋势,是一种高效且预测可靠的评估模型,可为后续稳定性研究提供数据支持。

填埋场加速稳定技术的研究

通过模拟实验,探讨了不同条件下垃圾渗滤液回流对垃圾填埋场稳定的影响.填埋层中引入空气和采用渗滤液回流会明显促进垃圾填埋场的稳定,并改善垃圾渗滤液的水质.结果表明,在空气、温度和渗滤液回流等影响填埋层稳定的因素中,空气的影响最大.因此在垃圾卫生填埋场的工程设计中,将空气引入填埋层,可以大大缩短填埋场生态稳定的周期,有利于填埋场土地的尽快利用.

表面沉降对填埋场加速稳定化进程的宏观表征

基于生活垃圾填埋的室内模拟实验,通过4种不同工况下垃圾表面沉降规律的分析,研究了表面沉降对填埋场加速稳定化进程的指示作用.结果表明,垃圾稳定化进程中,表面沉降量S随时间相继呈线性、幂函数和双曲线分段变化,可在宏观上表征垃圾填埋场的稳定化进程及生物反应器填埋技术对稳定化进程的加速作用.在此基础上,将垃圾填埋场稳定化进程划分为3段:不稳定段,S<15%;半稳定段,15%≤S≤27%;基本稳定段,S>27%.

填埋场好氧修复三维沉降变形特性及加速稳定化分析

沉降变形是重要的填埋场稳定化指标,对于稳定化进程的评估具有重要意义,然而,由于氧浓度分布的不均匀,曝气作用下填埋场内生化降解和沉降变形高度耦合且极为复杂,已有厌氧填埋场沉降模型难以适用。建立了考虑厌氧-好氧生化降解、液气运移、多组分扩散和弹塑性-降解骨架变形的填埋场多场耦合三维模型,采用有限体积法和开源计算平台OpenFoam进行编程求解,揭示了垃圾填埋场好氧修复的沉降变形特性。结果表明,曝气易导致填埋场产生显著的不均匀沉降和垃圾体-曝气井相对位移,可高达约0.7 m(模型为10 m×10 m×高15 m),最大不均匀沉降出现在曝气中间阶段;依据填埋场土地高度利用的国家标准,好氧修复可降低88%的后期维护运营时间,建议采用填埋场90%降解度作为好氧修复的终止标准,以保证修复工后沉降速率满足标准。

猪瘟病毒阳性血清的热加速稳定性试验

采用热加速稳定性试验,以ELISA抗体效价为考察指标,确定猪瘟病毒阳性血清的贮存有效期,并拟合抗体效价随时间失活的线性回归方程及不同温度下失活速率常数k值的线性回归方程。从较高温度下的k值估算较低温度下的k值,由k值计算该血清在-20℃下的贮存有效期。结果表明,该血清在-20℃下的有效期约为16.8年。1年的持续稳定性监测结果也与热加速稳定性试验预期一致。该阳性血清可以用于制备猪瘟病毒阴性、阳性血清国家参考品。

测定鸡传染性法氏囊病活疫苗(B87株)参考品有效期的经典热加速稳定试验

采用热加速稳定性试验,以鸡胚半数致死量测定法对制备的参考疫苗进行病毒含量测定,预期其贮存有效期。根据Arrhenius方程,以不同温度下衰减速率常数K估算较低温度下K值,并计算参考疫苗在-30℃下贮存效力值下降一个滴度所需的时间约为2.4年。

舒肩胶囊加速稳定性试验

目的:对舒肩胶囊的稳定性进行初步试验。方法:按照加速稳定性试验的要求,于温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下分别于0、1、2、3、6月取样进行考察。结果:各指标均符合标准规定,质量基本稳定。

华盖散配方颗粒加速稳定性研究

目的考察华盖散配方颗粒的加速稳定性。方法采用经典恒温加速试验,考察40℃±2℃和相对湿度75%±5%条件下,分别于0、 1、 2、 3、 4、 6月取样,观察样品6个月的稳定性。结果3个批次华盖散配方颗粒在实验条件下,稳定性研究各项检测结果无明显变化。结论华盖散配方颗粒稳定性良好,目前所采用的制剂工艺、包装和贮存条件可保证本品的质量。

妇科十味片中挥发性组分的GC特征图谱及加速稳定性

目的建立妇科十味片中挥发性组分的GC特征图谱,并结合加速稳定性试验考察其相似度变化。方法 GC特征图谱以α-香附酮、藁本内酯为参照物,分析采用Elite-5石英毛细管柱(30 m×0.32 mm×0.25μm);进样口温度280℃,程序升温;进样分流比30∶1;载气(氮气)体积流量1.5 m L/min;FID检测器,温度300℃。加速稳定性试验取薄膜衣片和素片各3批,在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月,测定GC特征图谱。结果建立了妇科十味片的GC特征图谱,确认共有峰13个,其精密度、重复性和稳定性均符合要求。薄膜衣片和素片分别在第4、3个月时特征图谱相似度小于0.90。结论妇科十味片有效期的制定要考虑其中挥发性物质,而非现行标准单一的测定指标。

填埋场加速稳定技术探析

目前,我国的城市垃圾的处理主要是通过卫生填埋的方式来实现,这样垃圾处理方式不仅需要占用大量的土地,同时,由于垃圾层的稳定问题,使得垃圾填埋场在封场之后在很长一段时间内无法进行重新开发利用。而导致填埋场不稳定的关键要素是场内有机垃圾的分解,因此,要想使垃圾填埋场在封场之后尽快达到稳定,实现填埋场的重新开发利用,则必须不断探讨研究填埋场加速稳定技术,并不断推广应用。本文主要通过填埋层稳定指标、填埋层稳定条件以及填埋层稳定程度这三个方面着重针对填埋场加速稳定技术进行了认真的探讨分析,可以相关人员提供参考。

热力学平衡对加速稳定性的影响

目的体外诊断试剂的稳定性作为试剂体系的重要技术指标之一,在体外诊断试剂的质量和使用安全中具有重要的指导意义,本文主要以磁微粒β2-MG检测试剂盒为例,为解决磁微粒化学发光试剂稳定性提供一种新思路。方法通过对化学试剂进行热平衡处理,研究热平衡对稳定性的影响,以2~8℃校准品的发光值(RLU)为对照,测定经处理的试剂放置37℃10 d后的发光值的下降率(ROD)来观察稳定性的改善,并对其进行统计学分析。结果通过热平衡酶结合物的方式可显著提高磁微粒β2-MG试剂盒热加速稳定性。结论在不改变配方的条件下仅通过热平衡方式可以显著提高试剂热稳定性,为体外诊断试剂同行提供一种新思路。

精氨酸对热加速稳定性的影响

目的基于磁微粒化学发光法甲胎蛋白(AFP)试剂盒研究精氨酸洗脱液对热加速稳定性的影响,为磁微粒化学发光试剂盒热加速稳定性提供一种新的解决方法。方法采用化学发光法研究精氨酸洗脱液对热加速稳定性的影响。结果通过精氨酸洗脱液对包被后磁微粒的洗脱处理可明显提高磁微粒AFP试剂盒热加速稳定性。结论通过精氨酸洗脱液洗脱处理的方法可提高试剂盒磁微粒混悬液组分热加速稳定性,缩短热处理时间,降低时间成本,更加快速便捷。

普惠金融稳定器与加速器效应研究——基于企业融资约束视角

厘清普惠金融缓解中小企业融资约束的机制,对破解中小企业融资难题和实现高质量发展具有重要意义。本文构建了一个包含准入、效度和特定化配比三种普惠金融维度的动态随机一般均衡模型,探究普惠金融如何通过影响企业融资约束,进而影响经济增长和稳定。模型稳态分析显示,普惠金融准入、效度和特定化配比的改善分别通过降低企业破产风险、降低外部融资溢价和增加贷款补贴以缩减企业存贷利差,缓解企业融资约束,促进经济增长。其中,效度的作用最为明显。动态效应分析显示,效度和特定化配比有利于抑制经济负面冲击造成的企业破产概率提升和信贷缩减,平抑冲击造成的经济波动,发挥稳定器作用;准入有利于加速企业自有资本积累和融资成本下降,放大经济正面冲击带来的经济增长,发挥加速器作用。据此,从长期来看应着力构建和完善普惠金融市场化服务体系,促进普惠金融多维度协调发展;从短期来看应注重建立应对经济波动的普惠金融方案,加强经济冲击识别和不同普惠金融政策工具的择时运用。

基于模糊理论的加速度计标度因数稳定性分析

运用模糊理论描述了影响加速度计标度因数稳定性诸多因素的不确定性问题,针对其中的磁钢磁感应强度和石英摆片热膨胀系数两类稳定性影响因素,给出了其三角模糊数区间,并通过该型加速度计的磁-结构耦合ANSYS分析求出了在模糊参数不同组合下的仿真输出,根据仿真输出结果获得了标度因数模糊稳定区间,给出了加速度计标度因数稳定性分析流程及实例.分析说明了基于模糊理论的稳定性分析方法可以为加速度计加速稳定试验截止条件提供依据,对提高加速度计标度因数长期稳定性水平具有重要意义.

国家标准样品长期稳定性与加速稳定性的比较

目的:探索天然产物标准样品的长期稳定性和加速稳定性之间的关系,为标准样品的有效期确定提供必要的技术支撑。方法:在研制5个国家标准样品(肉桂醛、樱花素、长梗冬青苷、水苏糖和β-谷甾醇)的过程中,将置于0~8℃条件下的样品,分别于第0,1,2,3,6,9,12,18,24个月测定各标准样品的纯度,进行长期稳定性检验。将置于温度(40±2)℃和相对湿度(75±5)%条件下的样品,分别于第0,1,2,3,6个月时测定各标准样品的纯度,进行加速稳定性检验。结果:统计分析的结果显示,长期稳定性检验和加速稳定性检验的稳定性均良好,二者之间无显著性差异。结论:天然产物标准样品24个月的有效期可通过6个月的加速稳定性检验进行预判。

垃圾填埋场加速稳定化表征指标的相关性分析

加速稳定化表征指标是生物反应器填埋技术评价的重要内容。通过垃圾填埋室内模拟实验,研究不同运行工况下垃圾挥发性固体(VS)、生物可降解物(BDM)、纤维素(C)和纤维素/木质素(C/L)等组分指标的动态变化规律及其对加速稳定化进程的指示作用,进而探寻各指标之间的相关性,进一步筛选确定垃圾填埋场加速稳定化进程的核心表征指标。结果表明,垃圾组分VS、BDM、C和C/L的衰减符合一级反应动力学,其动态变化能够较为灵敏地指示渗滤液回灌和通风供氧对垃圾稳定化的显著加速作用,可作为垃圾填埋场加速稳定化进程的表征指标。VS、BDM、C和C/L相互之间具有良好的正线性相关性。BDM和C/L适宜作为垃圾填埋场加速稳定化进程的核心表征指标。

加速填埋场稳定化工艺——渗滤液回灌

在分析渗滤液自身回灌存在问题的基础上 ,对目前出现的渗滤液循环 (间接 )回灌工艺进行了综述 。