生产、销售假药、劣药犯罪的规范内涵:属性、辨析与路径

《刑法修正案(十一)》对生产、销售假药、劣药犯罪的有关规定进行修改,引起一系列理论与实践争议。生产、销售假药、劣药犯罪删除了“依照《药品管理法》”认定假药、劣药的罪状表述,但这并不能否定该类药品犯罪的法定犯属性。妨害药品管理罪与生产、销售假药、劣药犯罪均是《刑法修正案(十一)》时代下的法定犯,二者既存在交叉竞合关系,又有各自的违法评价范围与评价重心,不可混淆。在药品认定标准与前置法脱钩的规范背景下,刑法上假药、劣药的认定虽仍以《药品管理法》第98条为形式参考,但更应当结合刑法的法益保护原则独立判断假药、劣药的实质范围。

关于含有杂质的中药饮片假劣药定性的辨析

目的:探讨对含有杂质的中药饮片依法认定假劣药的标准,讨论如何结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量,确保患者用药安全。方法:汇总国家药品监管部门颁布的相关法规及标准、有关省份的炮制规范及相关规定,查阅相关文献,并结合笔者参与某个假劣药认定的专家会议切身体会,针对相关问题展开讨论,提出建议。结果:中药饮片的杂质超标原因比较复杂,导致的结果不尽相同,有的可能不影响安全性、有效性,有的则可能危害人体。我国关于中药饮片含有杂质案件的假药/劣药认定和处罚存在一定的模糊地带,各省的执行情况也不统一。结论:在严格查处生产、销售假药/劣药定性的基础上,规范适用条款的认定,严重的情形应当视为生产销售假药;对从轻处罚的情形实施涉案中药饮片召回;对生产销售的中药材实行分级管理;亟需确立杂质占比超过标准多少被认定为假劣药的处罚标准;并尽快制定全国统一中药饮片的炮制规范。

监管认定所需假劣药检验模式的建立

目的建立监管认定所需假药、劣药(简称假劣药)的检验模式。方法分析相关法律和政策中假劣药的定义及认定要求的调整变化,结合假劣药检验工作实践,建立新形势下的假劣药认定工作模式,并提出有效运行的基本条件。结果建立了以监管认定为核心的假劣药检验工作模式,该模式有效运行的基本条件包括,以涉案产品是否为药品作为认定工作的前提,检验需求、检验事权划分明确,检验要素规范。结论该模式能合理利用检验资源,可提高认定的质量与效率,实现监管执法与刑事司法的有效衔接。

对我国劣药法定条款的深层解析

目的为全面准确理解《药品管理法》关于劣药的界定及其处罚的条款提供参考。方法就我国现行法律对劣药界定的条款进行深层解析。结果与结论实践中对《药品管理法》研究最多、使用频次最高的条款莫过于对假、劣药的界定及其处罚条款。执法部门执法除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁。

假药、劣药

药品安全直接关系到人民的生命健康,学会辨别假药劣药,是对自身生命健康负责。《药品管理法》明确规定,有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的,为劣药:(一)药品成分的含量不符合国家药品标准。

2010-2020年有关假劣药认定检验研究进展

目的:梳理分析假劣药认定检验研究现状和存在的薄弱环节,为下一步完善假劣药认定检验工作及开展相关研究提供参考。方法:采取系统综述的方法,对2010~2020年发表的假药、劣药检验相关文献资料进行综合分析。结果与结论:关于假劣药认定检验的研究报道不多,关于技术方法方面的内容相对较多,制度机制研究相对较少。做好假劣药认定检验工作,除了需要药品检验机构积极开发应用新技术新方法提升假劣药认定检验能力之外,还需要加强制度机制方面的研究,完善假劣药认定检验相关法规制度,明确检验报告在认定假劣药中的法律作用,健全药品检验机构之间的协作及与药监部门、司法机关的衔接机制,共同提升假劣药认定检验的效率和效果。

从落实《药品管理法》角度探讨假劣药认定检验的管理

目的:为药品检验机构等相关单位落实《药品管理法》,规范高效开展假劣药认定检验提供参考。方法:通过对比研究、文献研究和政策分析,从假劣药定义、认定依据等方面的变化,分析新修订《药品管理法》对假劣药认定检验的影响,以及假劣药认定检验实际工作中面临的问题和挑战,提出落实《药品管理法》做好假劣药认定检验的建议。结果:新修订《药品管理法》对假劣药的重新定义缩减了形式而增加了实际内容,对假劣药认定依据仅原则性规定应当载明检验结论,相关行政责任条款实施中要求判断是否属于假劣药,这都为假劣药认定检验带来了挑战。并且,假劣药认定检验实践中存在机构之间衔接协作制度机制不健全、药品检验机构相关功能定位未明确、受技术能力不足和样品不合规等条件限制、检验结论出具及收费和经费保障要求需进一步明确等问题。结论:建议明确药品检验机构关于假劣药认定检验的定位分工,完善药品检验机构之间的协作及与司法机关的衔接机制,明确假劣药认定检验受理、结论出具和使用、收费及经费保障相关要求。

假劣药定义的探讨

对《药品管理法》规定的假劣药定义的不足之处进行了探讨,提出如何修正假劣药定义的建议。

关于部分国家假药、劣药定义的比较研究

目的研究比较相关国家法律在假、劣药定义方面的阐述,为修订与完善我国《药品管理法》提供建议。方法收集国际上部分国家的药品管理法律,分析其特点与异同。结果与结论相关国家都对假劣药有明确的定义,具体内涵与外延有所差异,其合理的成分可以供我国有关部门参考与借鉴。

生产、销售假劣药刑事责任的认定

虽然2009年两高院的相关司法解释和2011年《刑法修正案(八)》对生产、销售假劣药罪作出了及时的补充规定和修正,但是现行刑事法律对生产、销售假劣药刑事责任的认定依然存在问题。假药和劣药的竞合应适用"重法优于轻法"原则;生产、销售假药犯罪的法定加重情节认定宜建立"经验法则、生活常识、直观判断"原则指导下的事后审查机制;生产、销售假药的罚金刑不宜采取无限额罚金制,生产、销售劣药犯罪罚金中的"销售金额"应作广义理解。

假冒伪劣药品泛滥的原因及对策

在当今的中国市场上到底有多少假货,恐怕谁也说不清楚,但可以肯定地说,假货已侵入到我们社会生活中的各个领域。一些丧心病狂的人居然把卑鄙的黑手伸进药物市场,干起了制售假冒伪劣药品的肮脏勾当,不惜用他人的生命和鲜血来聚集自己的“财富”,使中国的医药市场出现了某种程度的混乱。本文试对中国当前假冒伪劣药品泛滥的状况、特点、原因以及对策等问题谈点粗浅看法。一、假冒伪劣药品泛滥的状况据有关资料,1987年至1989年,全国共查处假劣药品案件6000多起,1990年查处13650起。1991年1月至1992年6月,国家有关部门在全国26个省、市、自治区查处假药劣药90余种,价值约人民币三亿元。

假劣药定义的探讨

对《药品管理法》规定的假劣药定义的不足之处进行了探讨,并提出如何修正假劣药定义的建议。

从长春长生疫苗事件谈我国假劣药法律界定之完善

文章通过分析长春长生疫苗事件中不合格疫苗的法律定性,揭示我国现行药品法在假劣药界定中存在的不科学、不合理问题,并结合我国《刑法》对生产销售假劣药行为的刑事责任的具体规定,阐述长生疫苗事件中不合格疫苗在定性和刑事责任判定上面临的困境。围绕长生疫苗案件中的焦点问题,借鉴美国药事法律对不合格药品的划分,提出应科学界定假药的概念、将是否遵守《药品生产质量管理规范》作为判定假药的标准之一,并加大对违法制售假疫苗行为的刑事处罚力度。

生产、销售假药、劣药违法行为的认定

阐述如何认定生产、销售假药、劣药的违法行为,说明行政违法与犯罪的界限,为药品监督管理工作者提供参考。

我国假劣药品案件多发的原因与监管对策

目的为监管部门更好地开展打击假劣药品工作提供参考。方法分析假劣药品案件多发的原因,探讨假劣药品监管的方式方法。结果假劣药品界定存在立法缺陷、制售假劣药品违法成本低、药品生产企业低层次竞争、普通消费者对假劣药品的辨识能力有限等是假劣药品案件多发的原因。结论应科学界定假劣药品的定义,进一步明确法律责任、加大惩处力度,建立假劣药品信息发布平台。

我国假、劣药的政府规制现状及其问题浅析

目的分析我国假、劣药政府规制的现状及问题,为完善假、劣药的规制提供建议。方法运用文献研究和数据统计的方法。结果假、劣药规制的法律法规正在不断完善,行政规制趋于缓和,刑事规制力度不断加大,多部门联动机制初步建成。但是,假、劣药定义尚不科学,行政规制资源浪费较严重,多部门联动机制不够协调,打击力度有限。结论应完善立法,科学界定假、劣药的定义,健全部门联动机制,进一步加大对假劣药的惩处力度。

浅析我国《药品管理法》对假劣药的界定

修订后的《药品管理法》的一个重要特点就是扩大了假劣药定义的外延并加大了对制售假劣药品的处罚力度 ,而要如实恰当地对违法行为量刑处罚 ,就必须对假劣药品赋以明确概念。因此 ,界定假劣药品的意义十分重要和必要。以美国对不合格药品的划分为对照 ,探究我国对假劣药的界定及存在问题 。

浅谈生产、销售假药、劣药违法行为的认定

本文对假药、劣药的情形进行分析,说明行政违法与犯罪的界限,以期为药品监督管理工作提供参考。

非法提供假药、劣药犯罪的罪名确定与罪状解读

为倒逼药品使用单位及其人员强化药品管理责任和用药安全意识,保障人民群众生命健康,《刑法修正案(十一)》增设了药品使用单位人员非法提供假药、劣药犯罪。非法提供假药、劣药犯罪的个罪罪名应当确定为非法提供假药罪和非法提供劣药罪。两罪的客体都是复杂客体,即药品管理秩序和人体健康;主体都是特殊主体,包括药品使用单位及其药品管理、使用人员;客观方面的表现因罪而异,非法提供假药罪的客观方面表现为非法提供假药给他人使用,非法提供劣药罪的客观方面表现为非法提供劣药给他人使用、对人体健康造成严重危害;主观方面的罪过形式都是故意,对假药劣药的认识都要求“明知”,非法提供假药罪的意志因素是希望或放任危险状态的发生,非法提供劣药罪的意志因素是希望或放任实害结果的发生。将“明知”作为两罪成立的必要条件,有失立法公平,亟需通过司法解释实现立法目的。

三种违法制劣行为的处理及按劣药论处制度的完善

通过对法律条文的立法本意及相关法律条文之间的关系进行分析,解析了药品监督管理实践中出现的三种违法制劣情形法律处理的难题,寻求解决之策。结果表明,将实践中出现的三种违法制劣行为规定为按劣药论处,并补充到《药品管理法》第四十九条第三款,才可以有效解决三种制劣行为法律处理的难题。