生物等效性试验动态现场核查的可行性探讨

生物等效性(BE)试验作为药物临床试验的一种方式,大量应用于我国仿制药一致性评价。随着我国药物临床试验开展数量逐年递增,保证其过程规范性、数据可靠性变得尤为重要。同时,对于监管部门来说,降低试验风险、提高检查效率和质量,是一直以来研究探讨的方向。本文对生物等效性试验动态现场核查的法规基础、优势和困难、核查的关键要点进行梳理,探讨开展生物等效性试验动态现场核查的可行性,并就目前存在的问题与挑战进行展望,提出继续优化药物临床试验的监管建议。

利津县水库移民后期扶持工作存在的问题及对策

介绍了利津县水库移民后期扶持工作基本情况和取得的成效,通过分析目前工作中存在的问题,提出了改进水库移民后期扶持工作有效的解决对策。

建设用地全程动态监管信息系统建设与设计

本文以河南省建设用地全程动态监管信息系统为例,给出了建设用地全程动态监管信息系统系统框架和系统功能设计,并对建设用地全程动态监管信息系统的关键技术进行了讨论。

管输天然气能量计量发热量间接测定核查方法探讨

研究了在线色谱仪分析、离线分析和赋值组分分析间接计算发热量的方法,并将其应用于组成分析结果质量核查,提出了声速检验核查和动态数据核查2种方法以提升发热量间接测定质量。按照GB/T 30500规定方法开展超声流量计声速检验,当测量声速与计算声速之间的偏差在±0.15%内,天然气组成分析数据符合要求。选取配置在线色谱分析仪站场,根据色谱仪结果动态分析变化趋势,当A级计量系统超过在线发热量波动控制限(最大允许误差±0.5%),判定色谱仪分析结果出现问题,该方法可有效监控发热量数据波动,可确保管输天然气在能量计量过程中数据的准确可靠。