氯霉素注射液动态浊度法鲎试验研究及其限值的确定

目的 :确定合理的氯霉素注射液细菌内毒素限值 ,应用动态浊度法鲎试验定量测定氯霉素注射液中的细菌内毒素含量。方法 :根据联合药液的内毒素总限量确定氯霉素注射液的内毒素限值 ,通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验 ,检测其回收率应在 50 %～ 2 0 0 %范围。结果 :根据临床实际应用情况 ,将氯霉素注射液的内毒素限值定为 0 .2EU/mg较为合适 ,结果表明最大不干扰浓度为 1 0 0倍。结论 :该法准确可靠 ,可以替代热原检查。

动态浊度法鲎试验用于检测人凝血因子Ⅷ制品中细菌内毒素的研究

目的应用动态浊度法定量测定人凝血因子Ⅷ制品中细菌内毒素含量。方法通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验,检测其回收率应在50%～200%范围。结果将样品进行1→100稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰。结论应用动态浊度法定量测定人凝血因子Ⅷ制品中细菌内毒素含量是可行的,与热原检查法结果一致。

顺铂注射液细菌内毒素的动态浊度法定量研究

目的 考察顺铂注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法 采用凝胶法和动态浊度法鲎试验。结果 6批顺铂注射液稀释至 0 1 4 g·L- 1 时对细菌内毒素检查没有干扰作用 ,而稀释至 0 2 8g·L- 1 时 3批样品有明显的干扰作用 ;所有检测样品的细菌内毒素含量均小于 1 8ZU·g- 1 。结论 动态浊度法鲎试验提供了一个测定顺铂注射液细菌内毒素含量的新方法 ,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至 0 1 4 g·L- 1

动态浊度法测定血液透析液的细菌内毒素含量

目的建立定量检测血液透析液细菌内毒素的实验方法。方法采用《中国药典》2010年版二部附录中细菌内毒素的动态浊度法。结果将血液透析液稀释2倍，用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响，内毒素回收率在50％-200％之间。结论该法快捷、准确、灵敏，可用于血液透析液中细菌内毒素的监测。

动态浊度法测定醒脑静注射液的细菌内毒素含量

目的建立醒脑静注射液中细菌内毒素含量测定方法。方法采用《中国药典》2010年版二部附录中细菌内毒素的动态浊度法。结果将醒脑静注射液稀释80倍,用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,其平均回收率均在50%~200%。结论该法快捷、准确、灵敏,可用于醒脑静注射液中细菌内毒素的检测。

盐酸普罗帕酮注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的 探讨盐酸普罗帕酮注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法 采用凝胶法和动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果 3批盐酸普罗帕酮注射液稀释至 35 0mg·L-1和 175mg·L-1时对细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而稀释至 87 5mg·L-1或更低浓度时则没有干扰作用 ;所测样品 (3 5 g·L-1)的细菌内毒素含量均小于 5 0 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论 可建立盐酸普罗帕酮注射液的细菌内毒素检查法 ,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至 87 5mg·L-1以排除其干扰作用。

超声冲洗对感染根管内毒素的灭活及清除作用

目的探讨超声冲洗对感染根管内毒素的灭活及清除作用。方法选择因严重慢性根尖周炎拔除的具有双根管的离体上颌前磨牙10颗,常规开髓,用改良双敞法预备根管,将3%过氧化氢溶液30μL注入根管,行超声振荡,每根管振荡2min,分别于根管预备后和超声振荡后取样,测量内毒素活性。另外在临床患者中选择患有慢性根尖周炎的双根管上颌前磨牙10颗,采用相同的方法进行根管预备,预备后以无菌蒸馏水为介质进行超声冲洗,每根管均冲洗2min,分别于根管预备前、根管预备后和超声冲洗2min后根管取样,测量内毒素活性。内毒素活性的测定采用动态浊度法鲎试验,并对超声处理前后根管内毒素活性的差异进行分析。结果离体牙超声振荡前,根管内毒素的活性平均为4.069EU.mL-1,超声振荡后为16.410EU.mL-1,二者差异有统计学意义(P<0.01),超声振荡后内毒素活性明显升高。临床样本中,根管预备前、根管预备后和超声冲洗后根管内毒素的平均活性分别为44.860、4.099、0.116EU.mL-1,根管预备前与根管预备后内毒素活性的差异有统计学意义(P<0.01),根管预备后内毒素活性明显下降;根管预备后与超声冲洗后内毒素活性的差异也有统计学意义(P<0.01),超声冲洗后内毒素活性明显下降。结论在模拟临床操作的条件下,采用口腔科超声根管治疗仪进行超声冲洗可以明显增强根管冲洗液清除感染根管内毒素的作用,但不能增强根管冲洗液灭活感染根管内毒素的作用。

超声振荡对于模拟根管内毒素的灭活作用研究

目的探讨超声振荡对于模拟根管内毒素的灭活作用。方法80个无热原玻璃单根管模型随机分为A～H8组,每组10个,分别注入标准内毒素溶液并给予不同处理:A、B、C组分别给予超声振荡5、7、10min;D组加入过氧化氢溶液并超声振荡5min,E组单纯加入过氧化氢溶液;F组加入次氯酸钠溶液并超声振荡5min,G组单纯加入次氯酸钠溶液;H组为对照组。采用动态浊度法鲎试验测定各组内毒素活性,分析各组间内毒素活性的差异。结果A、B、C组间以及与对照组之间内毒素活性的差异均无统计学意义(P>0.05);D、E、F、G组与对照组之间内毒素活性的差异均有统计学意义(P<0.001),4个实验组明显低于对照组;单纯药物组与药物加超声组之间内毒素活性的差异无统计学意义(P>0.05)。结论在本实验条件下,采用口腔科超声根管治疗仪进行单纯超声振荡,不能灭活感染根管内毒素,亦不能加强根管冲洗液灭活内毒素的作用。

依达拉奉注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 :考察依达拉奉注射液进行细菌内毒素检查的可行性 ,为控制药品质量提供基础。方法 :采用凝胶法和动态浊度法鲎试验。结果 :3个厂家的 9批依达拉奉注射液在经 12倍稀释后对细菌内毒素检查没有干扰作用 ,而在小于 12倍稀释时则有明显的干扰作用。结论 :依达拉奉注射液的细菌内毒素限值可定为 1.5EU·mL-1,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释 12倍以排除其干扰作用。

甲氨喋呤注射液中细菌内毒素的测定

目的:定量检测甲氨喋呤注射液中的细菌内毒素含量方法:采用动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测。结果:3批甲氨喋呤注射液在浓度高于1.56g·L$C1时,影响细菌内毒素的测定,而在0.78g·L$C1或更低浓度时则没有干扰作用;所测样品(100g·L$C1)细菌内毒素的含量均小于150EUg$C1。结论:可建立甲氨喋呤注射液的细菌内毒素检查法。

原花青素B2对细菌内毒素的中和作用研究

目的：观察原花青素B2对细菌内毒素（endotoxin／lipopolysaccharide，LPS）的中和作用。方法：采用共振镜（resonant mirror）生物传感器技术测定原花青素B2与LPS的亲和力常数。动态浊度法鲎试验检测原花青素B2对LPS诱导鲎试剂发生凝集反应的抑制作用。

注射用维生素C中细菌内毒素的定量检测

目的建立定量检测注射用维生素C中细菌内毒素的方法。方法采用动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测,并与凝胶法测定结果相比较。结果注射用维生素C在稀释至8 mg·mL-1时对细菌内毒素检查有明显的干扰作用,而在4 mg·mL-1或以下质量浓度时则无干扰作用;所测样品中细菌内毒素含量均低于0.02 EU·mg-1,与凝胶法测定结果一致。结论动态浊度法鲎试验可应用于定量检测注射用维生素C中的细菌内毒素。