单克隆抗体药物非临床研究与评价的监管考虑

基于单克隆抗体药物的特点,结合国内外监管机构发布的技术指导原则和工作实践,本文针对单克隆抗体药理毒理专业审评中关注的重点内容进行了探讨,包括受试物质量、相关动物种属选择、免疫原性和免疫毒性评价以及首次人体临床试验起始剂量选择等,以期为申办方和研究者提供参考。