期刊文献+
共找到1篇文章
< 1 >
每页显示 20 50 100
生物类似药的稳定性研究设计与分析(英文) 被引量:1
1
作者 Annpey Pong Shein-chung Chow 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第5期793-802,共10页
生物制品对光线和温度等环境因素高度敏感,这些因素可能影响药物的质量和有效性。由于制造过程的各种差异,生物类似药只能与参比制品相类似。因此,为了确保生物类似药的活性在有效期内符合批准的标准规定,对其进行严格的稳定性测试至关... 生物制品对光线和温度等环境因素高度敏感,这些因素可能影响药物的质量和有效性。由于制造过程的各种差异,生物类似药只能与参比制品相类似。因此,为了确保生物类似药的活性在有效期内符合批准的标准规定,对其进行严格的稳定性测试至关重要。本文介绍使用阵列式设计(matrix designs)与统计分析研究生物制品的长期稳定性特征。研究基于1/3和2/3的按时设计构建了阵列式设计,考察了强度、批次和包装等多种因素。阵列数据既可经检验进行合并性(poolability)分析,也可不经检验直接进行合并性分析。这些方法将有助于降低生物制品开发注册过程中稳定性和保质期研究的成本。 展开更多
关键词 生物类似药 模拟生物制品(follow-on biologics) 药品有效期 货架期 包围设计(bracketing design) 阵列设计
原文传递
上一页 1 下一页 到第
使用帮助 返回顶部