溶剂分散法制备咪达那新片

目的应用溶剂分散法制备溶出度及含量均匀度符合要求的咪达那新片。方法依据崩解时限及溶出度结果筛选出黏合剂羟丙甲纤维素E5、崩解剂交联聚维酮K30的用量及包衣材料欧巴代的增质量范围,计算自制与市售咪达那新片相似因子(f2)及自制咪达那新片的含量均匀度。结果羟丙甲纤维素E5及聚维酮K30的用量质量分数分别为1%,8%;欧巴代增质量为2.0%~3.0%。自制与市售咪达那新片在不同p H值介质中f2值>50,小试3批自制咪达那新片A+1.8s值分别为6.09、4.83和8.43。结论应用溶剂分散法制备的自制咪达那新片与市售片溶出相似,含量均匀度合格。