兰索拉唑制剂处方及工艺研究

确定兰索拉唑片处方和包衣工艺条件。方法:选择并设计不同的片芯处方、包衣处方及工艺,进行质量评价种影响因素试验。结果:经外观、休止角、脆碎度、硬度和释放度比较,形成优化片芯处方。以硬度、脆碎度、耐磨擦试验、防潮测试和人工胃液及人工肠液中的释放度检查为考察指标进行比较,形成优化包衣处方。在高温(60℃)、高湿(92.5%)、光照(4500Lx)条件下进行影响因素试验,各项指标均无明显变化。结论:工艺条件选择试验和影响因素试验表明,筛选的处方工艺合理,本工艺生产的产品质量稳定。