基于警戒分级法建立化妆品不良反应报告质量评分方法以评估某省化妆品不良反应报告为例

通过对比化妆品不良反应报告内容与VigiGrade维度,建立化妆品不良反应报告质量评分方法,并运用该方法回顾性统计分析某省2018-2020年度化妆品不良反应报告的质量。建立的化妆品不良反应报告质量评分方法共纳入了9项维度,包括和VigiGrade完整性评分方法相对应的潜伏期、结果、性别、年龄、国家(地区)、主要报告人、评论7项维度,删除了VigiGrade方法中报告来源、剂量、适应症3项维度,增加了过敏史、附加项2项维度;40851份化妆品不良反应报告中有32513份(79%)报告c大于0.8,可被归类为有据可查报告,平均完整性分数为0.89;按地区分类,来自L市、P市、R市、H市的化妆品不良反应报告数量最多;医疗卫生机构上报不良反应报告的份数及良好报告的比例最高;信息缺失或不完整主要集中在评论和年龄等维度;附加项得分的化妆品不良反应报告仅占总体报告的0.9%;该方法能反映报告整体质量以及报告质量的差异,对提高化妆品不良反应报告的质量具有参考价值。