新法规下“化妆品安全及功效评价”课程改革的思考

以化妆品新法规的颁布为背景,探讨了在新的形势下,如何通过“化妆品安全及功效评价”市级重点课程的改革和创新来培养现阶段化妆品领域急需的化妆品安全及功效评价人才。文章从课程教学大纲和课程内容的调整、多元化教学方法的融合、校企合作打造课程教学团队和实习基地、科研与教学的互相融合和促进以及课内外联合培养模式对学生工程能力的培养等几方面进行探讨和尝试。最终希望培养出与企业需求相契合的卓越工程师人才,同时提高本门课程的行业和社会影响力。

化妆品功效宣称评价试验的伦理审查

中国对化妆品的监管起步较晚,与之配套的伦理审查相关法规尚不完善。2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》对化妆品功效宣称有了更加严格的要求,要求化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求,进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价,确保在正常、可预见的情况下不得对研究参与者(或消费者)的健康产生危害。《化妆品注册备案资料管理规定》要求产品检验报告应包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告等。伦理委员会审查化妆品功效宣称评价试验的要点包括试验方案的合理性、消费者调查和专家评价、检测方法的选择、研究人群和样本量、化妆品的安全性评价、化妆品原料的风险评估、隐私保护、检测机构和研究人员的资质。高质量的伦理审查有助于维护研究参与者(或消费者)的安全和权益,也将助推中国化妆品功效宣称评价试验的质量。

一款紧致化妆品的功效评价方法研究

通过对以棕榈酰五肽-4为主要功能成分化妆品的功效进行评价,研究建立人体紧致功效评价方法体系。筛选31名20~50岁女性受试者,分别在使用产品0周、4周和8周,通过客观测试数据、图像方法及受试者自我评估方法对皮肤各项指标进行评估,采集受试者脸颊、眼角部位的皮肤弹性、皮肤真皮密度等参数,以及TPEF图像及SHG图像,并进行比较分析。结果显示,8周后皮肤弹性、真皮密度(P<0.001)及真-表皮链接指数(DEJI)(P<0.01)有显著变化,与受试者自我评分结果一致,表明方法之间具有相关性。该研究方法可为建立化妆品紧致功效评价方法体系提供技术支持。

化妆品皮肤安全检测和功效检测标准方法

化妆品是一类受众甚广的商品,消费者对其需求随社会发展而不断提高。在毒理学等生命科学研究方法的框架内,安全性测试可以排除化妆品对皮肤等组织造成不良反应的风险,功效性测试有助于明晰化妆品中各种活性成分对皮肤的作用机制,能够加强行业的科学监管,防止虚假宣传。因此,规范其安全性和有效性对于人民身心安全及消费市场健康发展均具有重要意义。本文简要汇总了中国和欧盟关于化妆品的标准文件,其中安全性评估包括光毒性、皮肤刺激、皮肤腐蚀和皮肤致敏,功效性评价包括抗氧化、抗衰除皱、保湿和美白,并总结了常用的方法和模型,探讨了化妆品安全性和功效测试方法的发展趋势。本文旨在为皮肤学和毒理学基础研究提供参考,为挖掘更多活性成分的新功效、新机制提供思路,促进替代方法的研究与应用,为建立更有应用潜力的研究方法提供依据。

化妆品晒后修护功效评价方法研究进展

人类的日常生活无法避免与紫外线的接触,紫外线照射带来的皮肤问题,如晒黑、晒红、老化等,成为人们常见的困扰,化妆品层面的晒后修护功效也成为人们的日常需求。《化妆品分类规则和分类目录》对“修护”的释义是有助于维护施用部位保持正常状态。根据《化妆品功效宣称评价规范》要求,具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品,应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。本研究简述了紫外线对皮肤的作用机理及晒后表现;晒后修护产品的作用机制;修护的定义及修护化妆品功效宣称的法规要求;化妆品晒后修护功效的人体功效评价试验及辅助评价的体外试验方法和研究进展,并对化妆品晒后修护功效评价体系的建立进行展望。

3种熊果苷的安全性评价进展及其化妆品法规管理现状

α-熊果苷、β-熊果苷、脱氧熊果苷具有良好的美白作用,但在一定条件下容易产生氢醌,有导致外源性褐黄病、白斑病、致敏、致癌等风险,因此其安全性备受国内外关注。文章通过整理总结近些年欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)关于α-熊果苷、β-熊果苷、脱氧熊果苷的安全性评价报告,以及不同国家和地区化妆品法规对熊果苷的监管情况,以期了解熊果苷的安全性评价状况,为我国化妆品中熊果苷的使用及监管提供参考。

“化妆品检验与安全性评价”课程的思政教学改革与探索——以“泰州3·7特大化妆品案”为例

本文以“泰州3·7特大生产销售不符合卫生标准化妆品案”为例,基于卫生检验与检疫的专业特色及培养目标,结合化妆品检验与安全性评价课程的内容和特点,对于在化妆品检验与安全性评价课程的教学过程中如何将思想政治教育有机融入其中进行了初步探讨,以期提高化妆品检验与安全性评价课程建设水平,实现立德树人、全程育人、全方位育人的根本目标,并为卫生检验与检疫专业实施课程思政教学改革提供一定的参考和思路。

化妆品抗皱、紧致功效评价(Ⅰ)--实验室试验方法

化妆品的抗皱、紧致功效应当通过化妆品功效宣称评价试验方式(包括实验室试验、消费者使用测试和人体功效评价试验),可同时结合文献资料或研究数据进行功效宣称评价。对常用于化妆品抗皱、紧致功效的实验室试验方法(包括生物化学法、细胞生物学法、三维重组皮肤模型替代法和动物试验法)进行系统梳理,概述其在化妆品功效评价中的应用,为化妆品抗皱、紧致功效研究提供新的思路和科学支撑。

模式生物斑马鱼在化妆品功效评价中的应用进展及发展趋势分析

斑马鱼模型在药物筛选、药理和毒理等研究领域已得到广泛应用。近年来,随着《化妆品功效宣称评价规范》等文件的实施,化妆品功效宣称进入强监管时代,对功效评价模型和方法的科学性提出了更高的要求。斑马鱼皮肤结构与人类高度相似,胚胎透明,易观察,且斑马鱼功效评价实验具有样品用量少、周期短、高通量的优势,目前已成为化妆品功效评价领域的研究热点。本文基于文献计量学方法,统计了近十年斑马鱼用于化妆品功效评价的相关文献,综述了斑马鱼在化妆品功效评价中的应用进展,并分析了其发展动态和趋势,为促进斑马鱼模型在化妆品领域中的应用提供参考。

食用菌在化妆品中的应用及安全性评价

食用菌是赋予化妆品养护皮肤功能的一类较为理想的原料。本文整理了灵芝、银耳等食用菌提取物及其化妆品在人体试用的结果,展示食用菌对皮肤保湿、美白、抗衰老等功效,其中效应物可来自食用菌的水提物或醇提物。动物实验和细胞实验也经常被应用到食用菌化妆品的研究开发中,本文在皮肤细胞水平上,较全面地列举并图示了食用菌化妆品抑制皮肤细胞黑色素生成、促进胶原蛋白合成、抑制细胞衰老和调亡,以及启动抗氧化和抑制炎症上游调控因子等功效作用的信号途径。最后根据我国化妆品管理的相关规定,整理了目前无需作新原料申报而用于化妆品的食用菌,以及通过现有的食用菌化妆品人体试用安全性测试结果,提示常见的食用菌是较为安全的化妆品原料。

皮肤类型与产品剂型对化妆品舒缓功效评价的影响

研究和比较了不同肤质人群对常规胶带剥离法造成红斑的刺激敏感性,在此基础上考察和比较霜剂和水凝胶基质舒缓产品对于不同肤质人群所产生红斑的舒缓效果。选择30名18~65岁的健康者作为研究对象,在志愿者前臂内侧皮肤标记出4块3 cm×3 cm的区域随机标记为空白区、阴性对照区、舒缓霜区和舒缓凝胶区。空白区不做任何处理,其余区域以胶带剥离致损法造成红斑模型,在胶带致损前、致损后5 min分别用无创检测仪器采集各组皮肤红斑图像,检测皮肤红斑EI值,经皮失水率TEWL,比较油性、干性、中性、混合型4种类型皮肤在致损前后的红斑和失水率差异;致损后10 min开始在测试区域涂用舒缓产品,空白区和阴性对照区不涂抹任何产品。测定使用后20 min、50 min(造模后30 min、60 min)的皮肤图像、EI值以及TEWL值,比较和评价不同基质舒缓产品对于不同肤质的红斑舒缓功效。结果显示,不同肤质对于胶带剥离法造成的红斑情况有显著差异,油性和干性皮肤的红斑更明显,持续时间更长;施用舒缓产品后,舒缓霜与舒缓凝胶均对红斑有一定的改善效果,但对不同皮肤的红斑舒缓作用具有一定的差异。测试选用的凝胶剂对干性皮肤的红斑改善效果较好,而选用的霜剂对于中性、混合性、油性皮肤具有更好的改善效果。结果提示模型方法需考虑人群肤质情况,同时不同基质的化妆品对于不同肤质类型人群具有一定的适用性。

光损伤细胞模型在化妆品体外功效评价中的应用

介绍了紫外线辐照光源、辐照强度、测定时间对不同皮肤细胞的影响,紫外线对不同皮肤细胞功能和皮肤组织结构造成影响的机理。重点综述了紫外线诱导真皮成纤维细胞、角质形成细胞、黑素细胞的光损伤模型的构建,确保既能够让细胞表达抗光老基因又不会让细胞出现凋亡等过度损伤是模型构建的关键。最后提出了光损伤细胞模型在化妆品体外功效评价中的应用前景。

化妆品功效评价的研究进展

化妆品功效评价是通过生物化学、细胞生物学、动物或人体实验等方法对化妆品功效进行测试、分析和解释。传统的化妆品功效评价主要采用动物试验,随着生物技术的发展与试验动物3R(减少、替代、优化)原则的推动,3D皮肤模型、斑马鱼模型因与人体皮肤生理与结构都具有较高的相似性,得到了广泛应用。本文就3D皮肤模型、斑马鱼模型分别在化妆品美白、屏障修复、抗皱,抗氧化、保湿、舒缓方面的评价进行系统地阐述与分析,为化妆品功效评价时方法的选择提供了一定的理论指导。

化妆品人体功效评价的实验设计

利用自变量、因变量和额外变量的有效控制方法,分析化妆品人体功效评价相关性与有效控制,利用实验设计常用的均衡、重复、随机、对照、盲法5种原则提出化妆品人体功效的设计原则,并阐述了化妆品人体功效评价研究的实验设计要点,为进一步完善化妆品人体功效评价实验设计提供更加科学的思路和方法,有助于研究者制定高质量的实验设计方案。

我国药品和医疗器械关联审评审批制度对化妆品原料管理和产品安全评价的启示

目的:研究我国药品、医疗器械关联审评审批相关制度,为化妆品原料管理和产品安全评价提供参考。方法:对近年来国家药品监督管理部门发布的药品、医疗器械关联审评审批政策进行梳理总结,对相关监管要求和技术管理手段进行分析,并与化妆品监管要求和管理现状进行对比。结果与结论:在考虑行业差异和监管差异的基础之上,可参考借鉴我国药品和医疗器械关联审评审批相关制度和配套措施,优化我国化妆品审评审批流程、划清安全责任界限、加强原料信息管理、借助信息化支撑手段,探索“化妆品原料安全信息库”的科学应用,提高化妆品原料管理和产品安全评价的整体效率。

斑马鱼模型在化妆品功效评价研究中的应用进展

斑马鱼具有个体小、易饲养、胚胎透明、易观察等优势,是一种广泛应用于医学和毒理学研究的模式生物。因其具有可高通量筛选、测试周期短、实验结果可信度高等优势,近年,斑马鱼逐步用于化妆品功效评价,且成为化妆品行业认可的评价方式,也是学者们研究的热点。目前,化妆品功效种类繁多,而斑马鱼模型评价标准正逐步完善,本文阐述了斑马鱼模型在化妆品美白、抗炎、抗氧化等功效评价中的应用进展。

化妆品控油功效评价方法研究进展

油性肤质人群颇受皮肤油腻的困扰,如易发生粉刺、毛孔粗大、皮肤粗糙、皮肤油腻、痤疮与脂溢性皮炎等问题。皮脂分泌受多种因素影响,控油机制复杂,化妆品控油功效需要进行多层面多维度的全面科学的评价。《化妆品分类规则和分类目录》将控油功效释义为“有助于减缓施用部位皮脂分泌和沉积,或使施用部位出油现象不明显”。《化妆品监督管理条例》要求化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。文章从皮脂分泌的基本机理入手,阐述了化妆品控油功效宣称的国内外法规要求、控油化妆品作用机制、化妆品控油功效评价方法和研究进展,并对更全面的化妆品控油功效评价体系的建立提出了展望。

祛痘类化妆品研发与备案功效评价的医学分析

基于医学理论分析祛痘类护肤品在研发与备案中的功效评价的方法。根据痤疮的医学治疗理论,针对祛痘类护肤品在实际研发和备案过程中所使用到的清洁、去角质、抗菌、抗炎、修复和预防复发的各种功效评价方法进行综述比较。人体功效评价方法具有直观、科学、准确、可靠的优势,但仅针对表观结果,不利于横向对比,对受试者存在一定的安全风险,且周期长,投入大;实验室评价方法医学理论的针对性更强,安全性高,周期短,但是却不能直观反映真实使用状态下的对人体皮肤的改善情况。实验室评价方法适用于化妆品新原料的开发与备案,以及化妆品研发过程中的配方、工艺筛选;人体功效评价适用于化妆品新品市场准入前的备案。

化妆品美白原料筛选的体外评价体系建立与应用

目的:基于黑色素细胞(B16-F10)建立一种简便、有效的化妆品美白功效原料的体外筛选体系。方法:裂解B16-F10细胞提取细胞酪氨酸酶,探究粗酪氨酸酶提取液的酶活力,构建基本反应体系,优化反应体积、反应比例和反应时间等条件,基于此反应体系评估化妆品原料的潜在美白功效。研究化妆品原料对B16-F10细胞活力影响,采用光学显微镜拍照法检测细胞分泌黑色素的含量。结果:细胞酪氨酸酶活力约为31.70 U/mg。筛选体系的反应条件为总反应体系体积100μL、底物左旋多巴体积20μL、质量浓度1 mg/mL、细胞酪氨酸酶提取液体积30μL、反应时间80 min。光学分析法研究细胞内黑色素合成及分泌的含量,验证了原料光甘草定和传明酸的美白功效。结论:基于黑色素细胞,建立了一种有效的化妆品原料美白功效的体外筛选体系。

美白化妆品卫生安全及功效评价

美白化妆品越来越被人们所重视,其安全性和功效性评价已成为消费者和生产厂家所关注的重点。本文从科学角度介绍了美白化妆品的美白原理,美白成分及其卫生安全评价,以及国内外对美白化妆品功效评价的进展情况,包括美白活性成分的仪器分析法、功效评价的体外细胞法、动物试验法和人体皮肤试验仪器测试法等。同时展望了美白化妆品的未来发展趋势,为我国美白化妆品事业的发展提供参考。