我国化妆品智慧审评技术要点分析

为落实《化妆品监督管理条例》,国家药品监督管理局构建了全新的化妆品法规和技术体系,并组织建设化妆品注册备案信息服务平台,中国食品药品检定研究院积极开展了化妆品智慧审评相关工作。论文在此基础上,以《化妆品监督管理条例》及其配套法规为依据,围绕电子资料内容和技术审评工作要求,对能够通过系统完成一定自动化判定和提示的审评要点进行梳理,对具体实现路径、需整合数据库、判断逻辑等进行分析,并讨论了在技术审评和监管工作中的应用。目前,已成功建立起一系列智慧审评要点,覆盖产品配方和原料使用、产品检验报告、产品标签样稿、产品执行的标准、安全评估报告等审评内容,并研究了功效宣称评价依据摘要的规范化填报和自动形式审核,为化妆品智慧审评和智慧监管工作提供了技术支撑。

浅谈化妆品监管信息化建设和智慧审评展望

信息技术自诞生以来,一直以日新月异的速度发展,涌现出大量可服务于政府监管的技术和手段。近年来,国内外化妆品监管部门均致力于信息化建设工作,通过对数据信息的采集、挖掘和利用,不断提高监管效率。本文对我国化妆品监管相关信息系统建设情况进行了回顾和总结,与欧美日韩等发达国家和地区的发展现状进行了比对。在此基础上,结合《化妆品监督管理条例》修订情况以及未来监管趋势,为信息系统的优化以及在智慧审评中的运用提出合理化建议,对我国化妆品监管信息化建设的发展进行了思考和展望。

化妆品新原料申报与审评指南

本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。1化妆品新原料的定义化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。2化妆品新原料安全性要求化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、

食药监局公布《儿童化妆品申报与审评指南》

为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化[2012]291号）。一、适用范围（一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。二、配方原则（二）．应最大限度地减少配方所用原料的种类。（三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。

国家食药管理局:7月1日施行《化妆品新原料申报与审评指南》

为加强化妆品新原料行政许可工作．确保化妆品产品质量安全．依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定．国家食品药品监督管理局于2011年5月12口发布了《化妆品新原料申报与审评指南》（以下简称《指南》），将于今年7月1日起施行。

对省级食品药品监督管理系统技术审评机构风险管理的思考

依照国务院的要求,省级食品药品监督管理系统主要承担对食品生产许可合规性核查;组织开展药品注册现场核查相关工作,开展药物研究、药品生产质量管理规范相关的合规性核查和有效性核查;开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查、临床试验项目现场核查以及有效性核查;组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查等工作。

《保健食品注册申请申报资料项目要求》详解(下)——专访北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红

为进一步规范保健食品申报和评审工作，国家食品药品监督管理局在2005年7月制定了《保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）》。近日本刊记者对“要求”中规定的功效成分、产品质量标准及其编制说明及产品标签、说明书样稿等内容采访了北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红。

《保健食品注册申请申报资料项目要求》详解(上)——专访北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红

随着社会的发展及人们生活水平的提高，人们对保健食品的需求量越来越大，为进一步规范保健食品申报和评审工作，国家食品药品监督管理局在2005年7月制定了《保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）》。近日本刊记者就此采访了北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红。

化妆品新原料申报与审评指南发布

7月起正式施行 国家食品药品监管局制定的《化妆品新原料申报与审评指南》（以下简称《指南》）日前印发。《指南》对化妆品新原料的定义、安全性要求、行政许可申报资料要求、审评原则及缩略语进行了明确，《指南》将于今年7月1日起施行。

《化妆品新原料申报与审评指南》印发

为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》，并于日前印发。《指南》对化妆品新原料的定义、安全性要求、行政许可申报资料要求、审评原则及缩略语进行了明确。