一种适用于全自动化学发光免疫分析仪器的温育模块研究

本研究摸索出一种适用于全自动化学发光免疫分析仪器的温育方式,采取了精巧的温育结构设计,选取了合适的加热材料,设计了精确控温的软硬件系统。试验结果表明,这种独立且相对密闭温育方式,温度波动控制在±0.5℃以内,完全满足化学发光免疫试验的要求。

国产全自动化学发光免疫分析仪推广可行性分析及检验科对其发展的建议与期待研究

目的探究国产全自动化学发光免疫分析仪推广的可行性。方法选取2023年7—10月广西中医药大学第一附属医院的40份静脉血标本为研究对象,采用国产迈瑞CL-6000i全自动化学发光免疫分析仪和进口雅培i2000SR全自动化学发光免疫分析仪检测标本中的心肌肌钙蛋白I(Cardiac Troponin I,cTnI),使用变异系数(Coefficient of Variation,CV)计算仪器精密度,根据检测数据计算相关性回归方程。结果cTnI高低两个水平的批内CV分别小于各自的1/4允许总误差(Total Error Allowed,TEa),批间CV也同样分别小于各自的1/3TEa。在cTnI测定的线性范围内,两种检测系统相关性回归分析方程为Y=0.9658X±0.1495,R2为0.983。结论两套检测系统cTnI检测结果具有较好的一致性,国产迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测cTnI能够满足临床需要,适于临床实验室使用。

KunLun i6800全自动化学发光免疫分析仪检测细胞因子的性能验证

目的:评估KunLun i6800全自动化学发光免疫分析仪定量检测细胞因子的性能。方法:依据相关实验室质量管理标准的规定,运用KunLun i6800全自动化学发光免疫分析仪及其配套试剂,针对白细胞介素-1β(IL-1β)、白细胞介素-2受体(IL-2R)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-8(IL-8)、白细胞介素-10(IL-10)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)展开定量分析,对检测系统结果在精密度、正确度、线性区间、检出限、可报告范围以及参考区间等性能维度进行评价。特别针对白细胞介素-6(IL-6)的定量检测数据结果,与参比系统进行方法学比对。结果:在对上述六种细胞因子(IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α)进行定量检测时,KunLun i6800全自动化学发光免疫分析仪在精密度、正确度、线性区间、检出限、可报告范围、参考区间这些性能方面的表现,均与厂家声明以及相应标准的要求契合。该系统针对IL-6的检测结果数据与参比系统相比,二者相关系数高达R 2=0.9954,远超R 2≥0.95的标准,展现出了高度的一致性。结论:KunLun i6800全自动化学发光免疫分析仪在对上述细胞因子进行定量分析时,其检测性能与厂家声明相符,能够充分满足临床检测的要求。

MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪故障维修两例

全自动化学发光免疫分析仪主要用于检测人体内白蛋白、激素、肿瘤标志物等生物分子的含量和性质,进而对人体免疫系统进行分析[1-2]。MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪具有效率高、检测项目多、准确性好的特点,是医院检验科的重要检验仪器。仪器发生故障后,会给医院造成巨大的经济损失,并占用患者更多的就诊时间。为更好地提高医院的服务质量,应尽快解决故障,为医院挽回经济损失并节省患者的就诊时间。本研究阐述MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪的2例维修案例,以期为同行提供参考。

MAGLUMI X8全自动化学发光免疫分析仪检测肿瘤标志物的性能验证

【目的】探讨并验证MAGLUMI X8全自动化学发光免疫分析仪检测肿瘤标志物的性能。【方法】对甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原199(CA199)、糖类抗原125(CA125)、前列腺特异性抗原(PSA)和游离前列腺特异性抗原(fPSA)进行精密度、正确度、线性范围、参考范围和相关性分析;另外用6西格玛(6σ)质量管理规则评价上述项目的分析性能水平,设计最优室内质控方案。【结果】AFP、CEA、CA125、CA199、PSA和fPSA中重复精密度变异系数(CV)在1.40%~3.98%范围内,中间精密度CV在1.39%~4.98%范围内;相对偏倚在-6.21%~-1.39%范围内,均符合要求;线性范围斜率b在0.9896~1.0243范围内,相关系数r^(2)在0.9954~0.9983范围内,参考范围验证均在厂家标注的参考范围内,符合要求;CA125和PSA项目σ值≥6,AFP、CEA、CA199、fPSA项目σ值≥5。【结论】MAGLUMI X8检测系统的精密度、正确度、线性范围、参考区间和相关分析性能指标均通过相关标准,完全符合医学实验室的性能要求,上述项目分析性能水平均达到优秀,可对临床诊断和预后提供检验依据。

增强化学发光分析仪器中光电检测系统的设计与实验

增强化学发光分析仪器中光电检测系统的设计与实验王勇徐大雄（北京邮电大学无线系１０００８８）朱一川许士坤邹俊伟齐莉周蓉李海珠（北京市新技术应用研究所１０００３５）和平（陕西省华阴市场８８＃西安７１４２００）增强化学发光（ＥｎｈａｎｃｅｄＣｈｅｍｉｌｕｍ...

全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素三项的性能验证

目的对普门全自动化学发光免疫分析仪eCL9000检测促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)进行性能验证。通过分析普门eCL9000与罗氏Cobas e801检测结果的一致性,以评估普门eCL9000在甲状腺功能判定上的应用价值。方法参照CLSI EP15-A3、CNAS-CL02等文件对普门eCL9000检测甲状腺激素的准确度、精密度、线性范围、参考区间和灵敏度进行验证和评价,并通过方法学比对验证与罗氏cobas e801检测结果的一致性和符合率。结果甲状腺激素批内精密度变异系数(CV)为0.52%~3.75%,均小于1/4TEa;批间精密度CV为0.68%~3.75%,均小于1/3TEa;各项目准确度比对偏倚范围为-2.32%~2.77%,均小于1/2TEa;TSH的线性验证斜率为1.0035,R2≥0.990;95%的健康者检测结果均在厂家标注的生物参考区间范围内;最低检出限符合说明书要求;普门eCL9000检测甲状腺激素三项的分析性能与厂家声明一致,符合CLIA’88和ISO15189实验室认可标准要求。以罗氏Cobas e801作为参比仪器,普门eCL9000与罗氏cobas e801对TSH、FT3和FT4的检测结果具有良好的相关性,且检测结果偏差在临床可接受的范围内。结论普门eCL9000能够满足临床需求,可应用于临床实验室。

贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪故障分析六例

化学发光免疫分析仪是医院检验科检测激素、药物、甲状腺功能、叶酸、新陈代谢等的重要仪器。贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪采用微粒子酶促发光原理对所有样本进行检测,其最大的优点是分立4个进样系统及一体化整系统监测方式。4个进样通道能够加快进样速度,且互不影响,适合标本量较大的医院和实验室使用[1];通道间可共享孵育器、检测系统、读数系统,还可使用同1个光量子探测器、共享质控结果,避免了分系统所带来的结果差异。我院于2015年引进2台贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪,该仪器可进行多种项目检测,如生殖激素、肿瘤标志物、产前筛查、甲状腺激素等,为临床诊断提供了可靠依据[2]。

化学发光免疫分析仪反应盘系统的优化设计

化学发光免疫分析是利用化学发光测定原理和免疫反应进行人体样本定量检测的技术,具有灵敏度高、线性范围宽等优势,被广泛应用于临床。为了解决前代全自动化学发光免疫分析仪的反应盘系统测试速度低、稳定性差等不足,该研究优化设计了一款大容量反应盘系统,并对该系统中的关键组件进行了优化分析说明。经试验验证,优化后的反应盘系统在反应盘体积不变的情况下增大了容量,同时提高了磁分离、暗室和恒温孵育稳定性等反应盘的综合性能。

微孔系列与小型POCT系列化学发光免疫分析仪的比较研究

化学发光免疫分析法作为一种高灵敏度、高特异性的检测技术,在医学诊断领域得到了广泛应用。随着医疗技术的不断发展,市场上涌现出多种不同类型的化学发光免疫分析仪,其中微孔系列和小型POCT系列因其各自的特点而备受关注。基于此,本文首先对微孔系列化学发光免疫分析仪进行分析,其次分析小型POCT系列化学发光免疫分析仪,最后对于微孔系列与小型POCT系列化学发光免疫分析仪进行比较,以供参考。

甲状腺患者生化免疫检验中化学发光免疫测定技术应用的价值分析

目的探讨化学发光免疫测定技术在甲状腺肿瘤疾病诊断中应用的价值。方法选取2021年2月—2023年5月连云港市妇幼保健院收治的158例疑似甲状腺肿瘤患者为研究对象,分别应用免疫放射分析法和化学发光免疫测定法进行检测。以病理诊断结果为金标准,比较两种检验方式对甲状腺癌的诊断结果及诊断效能(特异度、灵敏度和准确度)。结果在甲状腺肿瘤诊断中,化学发光免疫测定法的结果更接近金标准,其灵敏度(93.02%)高于免疫放射分析法(78.29%),差异有统计学意义(χ^(2)=11.390,P<0.05)。化学发光免疫测定法的特异度和准确度为86.21%、91.77%,高于免疫放射分析法,差异有统计学意义(χ^(2)=9.471、19.533,P均<0.05)。结论化学发光免疫测定法在甲状腺患者生化免疫检测中的应用更接近金标准,该检测方式的灵敏度、特异度和准确度较高,在疾病诊断中应用的价值较高。

基于化学发光酶免疫分析法检测花生过敏原Ara h 2

Ara h 2是花生主要过敏原之一,为开发食物中Ara h 2过敏原成分的快速检测方法,减少因误食导致花生过敏事件的发生,该研究采用鼠源单克隆抗体作为捕获抗体、兔源多克隆抗体作为检测抗体,通过棋盘法优化抗体工作浓度,建立了一种检测花生过敏原Ara h 2的间接双抗夹心化学发光酶免疫分析法,并对该方法的灵敏度、准确度、精密度和特异性进行评价。该方法的检出限为1.085 ng/mL,线性范围为3.12~200 ng/mL,添加回收率为78.30%~94.39%,批内和批间变异系数均小于10%,且特异性良好,与其他常见食物过敏原无交叉反应。该方法与相同抗体所建立的间接双抗夹心酶联免疫吸附测定(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)方法相比,在灵敏度上表现出一定优势。该研究开发的化学发光酶免疫分析法可对花生食品生产过程中和消费前的Ara h 2过敏原成分检测提供可靠的技术支持。

化学发光免疫分析法测定患者血浆伏立康唑浓度的验证与评价

目的:验证并评价化学发光免疫分析法(CLIA)用于伏立康唑血药浓度的测定。方法:(1)验证CLIA法,进行检测限、重复性、线性、准确度及精密度5个方面的验证;(2)评价CLIA法,收集2023年1—2月该院进行伏立康唑血药浓度监测的113例患者的血浆样本,分别用超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)和CLIA法进行检测,采用配对t检验、组内相关系数(ICC)、Passing-Bablok回归和Bland-Altman分析比较两种方法的相关性及一致性。结果:经验证,CLIA法用于测定伏立康唑血药浓度符合分析技术要求,方法稳定可靠。CLIA法检测的血浆伏立康唑平均浓度为(3.843±2.056)μg/mL,高于UPLC-MS/MS法测得的(3.399±1.959)μg/mL,差异有统计学意义(P<0.01)。两种方法测定结果的ICC为0.932(P<0.001);Passing-Bablok回归方程为Y=0.0834+1.099 X(R=0.956,n=113),方程斜率为1.099(95%CI=1.030~1.161),截距为0.0834(95%CI=-0.062~0.251),两种方法测定值之间存在良好的线性相关关系。Bland-Altman分析显示,两种方法的平均偏差为0.442μg/mL(95%CI=0.331~0.558μg/mL),平均偏差百分比为14.49%(95%CI=11.47%~17.51%),一致性尚可接受。结论:CLIA法稳定可靠、操作简便、检测效率高,更适用于临床样本检测。CLIA法与UPLC-MS/MS法测定的结果相关性良好,一致性尚可,CLIA法可作为UPLC-MS/MS法的潜在替代方法用于临床检测伏立康唑血药浓度。

人类免疫缺陷病毒抗体初筛阳性确证结果分析及化学发光法检测抗体吸光度值/临界值灰区范围的合理性探究

目的分析人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体初筛阳性确证结果及化学发光法检测抗体吸光度值/临界值(S/CO值)灰区范围的合理性。方法收集184例HIV抗体筛查阳性标本。采用免疫印迹法(WB)及病毒核酸测定法进行确证,观察确证结果及条带分布。采用受试者工作特征(ROC)曲线预测最佳临界值,分析HIV抗体S/CO值灰区设置的合理性。结果184例HIV抗体筛查阳性标本中,经化学发光法初筛153例(83.15%),经胶体金法初筛31例(16.85%)。男性(57.07%)、年龄在40岁以上(75.00%)的HIV抗体初筛阳性病例占比高于女性及其他年龄段病例。WB补充试验发现,共101例(54.89%)病例确证为HIV-1抗体阳性,56例(30.43%)病例确证为HIV-1抗体阴性,27例(14.67%)病例为HIV-1抗体不确定。27例中,1例经核酸检测为阳性(化学发光法初筛抗体S/CO值:5.60),其余26例为阴性。化学发光法、胶体金法与WB补充试验的阳性符合率分别为65.36%、3.23%,差异有统计学意义(χ^(2)=40.191,P<0.05)。27例HIV-1抗体不确定病例经核酸检测载量发现,1例病例WB带型为P24+gp160,核酸检测该病例为阳性。不确定样本带型分布中,P24出现率最高(74.07%),其后依次是P66(11.11%)、gp160(7.41%)和P17(3.70%)、gp41(3.70%)。ROC曲线预测HIV抗体S/CO最佳临界值为5.15,曲线下面积(AUC)为0.904,敏感度与特异度分别为83.30%、76.40%,95%CI为0.861~0.948。HIV抗体初筛阳性病例的WB检测带型与确证结果之间具有较好相关性(P<0.05),其中P24带型与确证结果之间的相关性最高(r=0.910)。结论HIV抗体初筛阳性病例中存在一定的假阳性,采用WB实验能进行有效排查。此外,基于本实验检测平台设置化学发光法检测HIV抗体S/CO值灰区范围为1.00~5.15,其具有较高的敏感度。

免疫层析技术及化学发光免疫分析在梅毒检测中的应用价值比较

目的探究免疫层析技术及化学发光免疫分析在梅毒检测中的应用价值。方法选取2020年9月至2021年9月南昌市第一医院接收的100例住院及门诊患者作为研究对象,所有患者均采用化学发光免疫分析、免疫层析技术检测血清标本,以梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)检验结果为金标准,比较不同检测方法的阳性检出率、准确度、特异度、灵敏度、阴性预测值与阳性预测值。结果TPPA检测结果检出阳性13例,化学发光免疫分析法检出阳性12例,免疫层析技术检出阳性13例。免疫层析技术检测准确度高于化学发光免疫分析,差异有统计学意义(P<0.05);两种检测方法特异度、灵敏度、阴性预测值、阳性预测值比较差异无统计学意义。两种检测方法阳性检出率结果均显示,年龄<40岁、40~65岁患者阳性检出率低于年龄>65岁患者,差异有统计学意义(P<0.05)。结论免疫层析技术检测梅毒具有更高的检测效能,值得临床推广应用。

化学发光免疫分析仪运动部件故障分析与维护

近几年以来,伴随临床检验技术的不断发展,在临床各个学科的不同需求下,化学发光免疫分析方法得到广泛适用,有着简便快速、高特异性灵敏度的优点,在食品安全、法医鉴定、临床生化分析、免疫检测、临床药物分析等方面起到巨大的积极影响,研究、应用电化学发光免疫分析方法可推动诸多领域的发展,化学发光免疫分析仪已成为医学检验过程中不可缺少的一种设备,在医疗工作中发挥显著作用。但设备应用期间有一定概率发生运动部件故障,需明确故障表现,寻找有效维护措施。为降低运动部件故障发生对化学发光免疫分析仪正常运行、使用造成的不良影响,文章简单介绍回转部件故障、直线移动部件故障这两种比较常见的化学发光免疫分析仪故障,并对故障表现、分析、维护进行全面分析。

化学发光免疫测定甲状腺功能在生化检验中的准确度分析

目的系统分析化学发光免疫测定甲状腺功能在生化检验中的准确度。方法选取2021年2月—2022年2月湖北省公安县人民医院收治的45例疑似甲状腺疾病患者作为研究对象,以最终的病理诊断结果作为金标准,分别对45例疑似甲状腺疾病患者开展放射免疫分析法与化学发光免疫法进行检测,对比两种检查方法准确度、敏感度、特异度。结果化学发光免疫法的敏感度、准确度分别为97.50%、95.56%,高于放射免疫分析法的75.00%、73.33%,差异有统计学意义(χ^(2)=8.538、8.459,P均<0.05);化学发光免疫法的特异度为80%,高于放射免疫分析法的60.00%,差异无统计学意义(χ^(2)=0.476,P>0.05)。结论化学发光免疫法检测甲状腺疾病患者的敏感度、特异度、准确度均较高,可为临床医生诊断与治疗甲状腺疾病提供良好的新思路。

全自动化学发光免疫分析仪在梅毒螺旋体抗体检测中的临床应用

目的探讨CHEMCLIN(600型全自动化学发光免疫分析仪(下称CLIA法)在梅毒螺旋体抗体检测中的临床应用价值。方法通过测定CLIA法在梅毒螺旋体抗体检测中的精密度、携带污染现象、灵敏度、干扰试验及对比试验。并进行统计分析1484份临床血清标本用CLIA法、甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)和梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)三种方法的平行检测的结果。结果 CHEMCLIN(600型系统对高、中、低度3个浓度梅毒螺旋体抗体阳性标本检测的重复性结果显示,其批内、批间的变异系数均低于10%。通过比较强阳性混合血清混合前后及阴性混合血清,系统吸样针无携带污染,差异无显著性(P>0.05)。用CLIA法和TPPA法同时检测弱阳性标本,CLIA法1∶16稀释检测结果为阴性,TPPA法1∶4稀释检测为阴性。三酰甘油浓度高达20.0mmol/L、血红蛋白浓度高达30.0g/L、胆红素高达95mol/L时对测定结果的发光值影响度<3.5%,且前后判断结果不变。比较CLIA法与进口仪器I2000两种方法 ,差异无统计学意义P>0.05。TPPA法与CLIA法两种方法检测结果比较,差异也无显著性(P>0.05)。CLIA的敏感度为98.4%,特异度为99.8%。结论 CHEMCLIN(600型全自动化学发光免疫分析仪系统作为国内新开发的梅毒血清学特异性抗体检测方法 ,其检测精密度较好,无携带污染现象,检测灵敏度高于TPPA法,抗干扰能力强。其敏感性和特异性都很高,自动化程度高,值得在临床推广应用。

罗氏E601电化学发光免疫分析仪应用及报警故障处理

罗氏E601电化学发光免疫分析仪采用了当今最先进的电化学发光检测技术，该技术是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫以及化学发光免疫技术以后研究出来的新一代标记免疫测定技术，具有灵敏度及重复性好、检测范围宽、操作简便快速、标记物稳定性好、无污染、维护方便等优点，是免疫分析重要的发展方向[1-3]。E601可以检测肿瘤标志物、特定蛋白、药物浓度、甲状腺、心梗、骨质疏松以及贫血等众多项目，充分满足临床的检测需求[4]。

LIAISON化学发光免疫分析仪检测的性能验证

目的验证LIAISON化学发光免疫分析仪检测产前筛查优生四项(TORCH)的分析性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)系列文件和相关文献,结合工作实际,设计验证方案,并对LIAISON化学发光免疫检测系统测定弓形虫IgG抗体(Tox IgG)、弓形虫IgM抗体(Tox IgM)、风疹病毒IgG抗体(Rub IgG)、风疹病毒IgM抗体(Rub IgM)、巨细胞病毒IgG抗体(CMV IgG)、巨细胞病毒IgM抗体(CMV IgM)、单纯疱疹病毒IgG抗体(HSV IgG)、单纯疱疹病毒IgM抗体(HSV IgM)的精密度、准确度、分析线性范围、临床可报告范围和生物参考区间等进行验证和评价,并将实验结果与厂家(意大利索灵)提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果批内不精密度CV值在3.58%~7.03%,均小于规定的范围;批间不精密度CV值在3.13%~10.73%。线性范围验证回归系数a值在0.97~1.03,r2>0.95,线性均符合要求。生物参考区间及可报告范围均符合要求。结论 LIAISON化学发光免疫检测系统检测分析性能符合临床要求,测定结果灵敏度高,特异度好,稳定性强,检测范围宽,有良好的准确性和重复性,适合应用于临床。