全自动化学发光微粒子免疫分析法在梅毒螺旋体特异性抗体检测中的应用

目的 探讨化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)在梅毒螺旋体特异性抗体筛查中的临床应用,分析其假阳性率和影响因素。方法 收集2023年1—7月在青岛大学附属威海市立第二医院体检、门诊就诊及住院患者的11 015份血清标本,均采用CMIA进行初筛,对S/CO≥1的阳性标本采用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)进行复检,以TPPA为确证方法,比较不同S/CO值的CMIA与TPPA阳性标本的符合率。采用Graphpad Prism 9统计软件,绘制受试者工作特征曲线(ROC曲线)并计算ROC曲线下面积(AUC),评估CMIA对梅毒的预测价值。将患者根据年龄分为<40岁组(60例)、40~65岁组(55例)和> 65岁组(26例),计算各组CMIA检测的假阳性率。结果 CMIA的阳性检出率为1.28%,TPPA的阳性检出率为1.07%。当S/CO值为1~2时,假阳性率为93.75%,当S/CO> 10时,假阳性率为1.00%。CMIA的AUC为0.973,95%可信区间(95%CI)为0.948~0.998,CMIA检测梅毒抗体的最佳截断值为4.62,诊断梅毒的敏感度为93.2%,特异度为91.3%。年龄<40岁组、40~65岁组和> 65岁组的CMIA假阳性率分别为18.33%(11/60)、7.27%(4/55)和44.44%(8/26)。结论 CMIA具有高敏感度、高自动化、高通量等特点,可以用于梅毒大规模筛查试验,但CMIA对孕妇和老年人群具有较高的假阳性率,需同时结合TPPA进行复检,提高检测的准确度。

基于化学发光酶免疫分析法检测花生过敏原Ara h 2

Ara h 2是花生主要过敏原之一,为开发食物中Ara h 2过敏原成分的快速检测方法,减少因误食导致花生过敏事件的发生,该研究采用鼠源单克隆抗体作为捕获抗体、兔源多克隆抗体作为检测抗体,通过棋盘法优化抗体工作浓度,建立了一种检测花生过敏原Ara h 2的间接双抗夹心化学发光酶免疫分析法,并对该方法的灵敏度、准确度、精密度和特异性进行评价。该方法的检出限为1.085 ng/mL,线性范围为3.12~200 ng/mL,添加回收率为78.30%~94.39%,批内和批间变异系数均小于10%,且特异性良好,与其他常见食物过敏原无交叉反应。该方法与相同抗体所建立的间接双抗夹心酶联免疫吸附测定(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)方法相比,在灵敏度上表现出一定优势。该研究开发的化学发光酶免疫分析法可对花生食品生产过程中和消费前的Ara h 2过敏原成分检测提供可靠的技术支持。

化学发光免疫分析法测定患者血浆伏立康唑浓度的验证与评价

目的:验证并评价化学发光免疫分析法(CLIA)用于伏立康唑血药浓度的测定。方法:(1)验证CLIA法,进行检测限、重复性、线性、准确度及精密度5个方面的验证;(2)评价CLIA法,收集2023年1—2月该院进行伏立康唑血药浓度监测的113例患者的血浆样本,分别用超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)和CLIA法进行检测,采用配对t检验、组内相关系数(ICC)、Passing-Bablok回归和Bland-Altman分析比较两种方法的相关性及一致性。结果:经验证,CLIA法用于测定伏立康唑血药浓度符合分析技术要求,方法稳定可靠。CLIA法检测的血浆伏立康唑平均浓度为(3.843±2.056)μg/mL,高于UPLC-MS/MS法测得的(3.399±1.959)μg/mL,差异有统计学意义(P<0.01)。两种方法测定结果的ICC为0.932(P<0.001);Passing-Bablok回归方程为Y=0.0834+1.099 X(R=0.956,n=113),方程斜率为1.099(95%CI=1.030~1.161),截距为0.0834(95%CI=-0.062~0.251),两种方法测定值之间存在良好的线性相关关系。Bland-Altman分析显示,两种方法的平均偏差为0.442μg/mL(95%CI=0.331~0.558μg/mL),平均偏差百分比为14.49%(95%CI=11.47%~17.51%),一致性尚可接受。结论:CLIA法稳定可靠、操作简便、检测效率高,更适用于临床样本检测。CLIA法与UPLC-MS/MS法测定的结果相关性良好,一致性尚可,CLIA法可作为UPLC-MS/MS法的潜在替代方法用于临床检测伏立康唑血药浓度。

免疫层析技术及化学发光免疫分析在梅毒检测中的应用价值比较

目的探究免疫层析技术及化学发光免疫分析在梅毒检测中的应用价值。方法选取2020年9月至2021年9月南昌市第一医院接收的100例住院及门诊患者作为研究对象,所有患者均采用化学发光免疫分析、免疫层析技术检测血清标本,以梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)检验结果为金标准,比较不同检测方法的阳性检出率、准确度、特异度、灵敏度、阴性预测值与阳性预测值。结果TPPA检测结果检出阳性13例,化学发光免疫分析法检出阳性12例,免疫层析技术检出阳性13例。免疫层析技术检测准确度高于化学发光免疫分析,差异有统计学意义(P<0.05);两种检测方法特异度、灵敏度、阴性预测值、阳性预测值比较差异无统计学意义。两种检测方法阳性检出率结果均显示,年龄<40岁、40~65岁患者阳性检出率低于年龄>65岁患者,差异有统计学意义(P<0.05)。结论免疫层析技术检测梅毒具有更高的检测效能,值得临床推广应用。

国产全自动化学发光免疫分析仪推广可行性分析及检验科对其发展的建议与期待研究

目的探究国产全自动化学发光免疫分析仪推广的可行性。方法选取2023年7—10月广西中医药大学第一附属医院的40份静脉血标本为研究对象,采用国产迈瑞CL-6000i全自动化学发光免疫分析仪和进口雅培i2000SR全自动化学发光免疫分析仪检测标本中的心肌肌钙蛋白I(Cardiac Troponin I,cTnI),使用变异系数(Coefficient of Variation,CV)计算仪器精密度,根据检测数据计算相关性回归方程。结果cTnI高低两个水平的批内CV分别小于各自的1/4允许总误差(Total Error Allowed,TEa),批间CV也同样分别小于各自的1/3TEa。在cTnI测定的线性范围内,两种检测系统相关性回归分析方程为Y=0.9658X±0.1495,R2为0.983。结论两套检测系统cTnI检测结果具有较好的一致性,国产迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测cTnI能够满足临床需要,适于临床实验室使用。

KunLun i6800全自动化学发光免疫分析仪检测细胞因子的性能验证

目的:评估KunLun i6800全自动化学发光免疫分析仪定量检测细胞因子的性能。方法:依据相关实验室质量管理标准的规定,运用KunLun i6800全自动化学发光免疫分析仪及其配套试剂,针对白细胞介素-1β(IL-1β)、白细胞介素-2受体(IL-2R)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-8(IL-8)、白细胞介素-10(IL-10)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)展开定量分析,对检测系统结果在精密度、正确度、线性区间、检出限、可报告范围以及参考区间等性能维度进行评价。特别针对白细胞介素-6(IL-6)的定量检测数据结果,与参比系统进行方法学比对。结果:在对上述六种细胞因子(IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α)进行定量检测时,KunLun i6800全自动化学发光免疫分析仪在精密度、正确度、线性区间、检出限、可报告范围、参考区间这些性能方面的表现,均与厂家声明以及相应标准的要求契合。该系统针对IL-6的检测结果数据与参比系统相比,二者相关系数高达R 2=0.9954,远超R 2≥0.95的标准,展现出了高度的一致性。结论:KunLun i6800全自动化学发光免疫分析仪在对上述细胞因子进行定量分析时,其检测性能与厂家声明相符,能够充分满足临床检测的要求。

胰岛素化学发光免疫分析系统正确度和一致性评价的初步研究

目的拟对胰岛素化学发光免疫分析系统进行正确度和一致性的初步评价和研究。方法在5个全自动化学发光免疫分析系统上同时测试WHO 66/304系列浓度稀释溶液,及20份覆盖0~350μIU/mL浓度范围的单人份血清,参照YY/T1250-2014通过计算相对偏倚(差)进行系统正确度评价,参照CLSI EP30-A对标准物质及其稀释溶液的互换性进行分析。结果除最低浓度(~2μIU/mL)外,计算WHO 66/304系列浓度稀释溶液测试结果相比于理论靶值的相对偏倚,系统A、B、C的大部分结果在临床允许偏倚±18.5%内,系统D、E的最大偏倚分别达到40.2%、39.8%,并且系统D和E的校准品剂量-反应曲线明显偏离于WHO 66/304;各系统间最高偏倚和最低偏倚间差值的平均值为36%。计算人血清样本测试结果相比于5个系统总平均值的相对偏差,5个系统大部分结果的相对偏差不显著偏离临床允许偏差±18.5%;系统间最高偏差和最低偏差间差值的平均值为48%。各个系统组合间的人血清结果Deming回归显示,斜率远偏离1或者截距远偏离0;除A-C系统组合外,WHO 66/304系列浓度稀释溶液在这5个系统间的互换性均较差。结论国际标准物质WHO 66/304用于胰岛素化学发光免疫分析系统的正确度评价有一定的局限性,胰岛素项目的标准化(一致化)水平与临床要求相比仍有一定差距。

比较放射免疫法与化学发光免疫分析法对甲状腺疾病的临床诊断效果

目的对比放射免疫法与化学发光免疫分析法对甲状腺疾病的临床诊断效果。方法简单随机选取2021年1月—2023年1月东台市中医院收治的50例甲状腺疾病患者纳入研究组,选取同期50例健康体检者纳入对照组。两组均实施放射免疫法、化学发光免疫分析法检测甲状腺球蛋白水平,比较不同检测方法对该疾病的诊断效果以及不同甲状腺疾病诊断符合率。结果化学发光免疫分析法诊断特异度(98.00%vs 84.00%)、灵敏度(98.00%vs 86.00%)、准确度(98.00%vs 85.00%)均高于放射免疫分析法,差异有统计学意义(P均<0.05)。化学发光免疫分析法检测对甲状腺功能亢进、甲状腺炎诊断符合率高于放射免疫分析法,差异有统计学意义(P均<0.05)。两种检查方法对甲状腺肿瘤诊断符合率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论在甲状腺疾病诊断中,化学发光免疫分析法更具优势。

MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪故障维修两例

全自动化学发光免疫分析仪主要用于检测人体内白蛋白、激素、肿瘤标志物等生物分子的含量和性质,进而对人体免疫系统进行分析[1-2]。MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪具有效率高、检测项目多、准确性好的特点,是医院检验科的重要检验仪器。仪器发生故障后,会给医院造成巨大的经济损失,并占用患者更多的就诊时间。为更好地提高医院的服务质量,应尽快解决故障,为医院挽回经济损失并节省患者的就诊时间。本研究阐述MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪的2例维修案例,以期为同行提供参考。

分析化学发光免疫分析法在甲状腺疾病临床检验中的应用价值

本研究探讨了化学发光免疫分析法(CLIA)在甲状腺疾病临床检验中的应用价值。方法 研究纳入了291例甲状腺疾病患者,分为甲亢组、甲状腺肿瘤组和其他甲状腺疾病组,并选取97例体检人员作为健康组。各组分别采取CLIA和放射免疫分析(RIA)进行检查,比较检查结果和诊断准确性。结果 CLIA检查中各组的甲状腺球蛋白浓度水平均高于RIA检查,且两种检查方法下的各组水平差异明显。CLIA检查在各病例组的检测敏感性均优于RIA检查,在健康组的检测特异性也高于RIA检查(P<0.05)。结论 研究表明,在甲状腺疾病临床检验中,采用CLIA可有效明确不同甲状腺疾病之间的差异,为甲状腺疾病鉴别诊断提供可靠依据,并具有较高的检测准确性,可减少误诊和漏诊问题。

基于吖啶酯化学发光免疫定量分析技术建立血清IL-6水平检测方法与初步应用评价

目的基于吖啶酯化学发光免疫定量分析技术,建立一种血清白细胞介素-6(interleukin 6,IL-6)的检测方法。方法采用双抗体夹心法,分别用吖啶酯标记完整抗体和生物素标记酶切片段抗体,并与待测物IL-6形成夹心复合物,其中生物素再与链霉亲和素包被的磁性固相微粒特异反应发光,通过测量发光信号值进行定量分析;并对其标记抗体稀释缓冲液、标记抗体浓度、样本加样量等进行条件优化;对空白限(LOB)、检出限(LOD)、中间精密度、可报告范围、干扰实验、钩状(HOOK)效应等性能指标进行评价;选择145例血清样本,采用线性回归分析与罗氏电化学发光法进行方法学比对。结果成功建立一种基于吖啶酯化学发光免疫定量分析技术检测血清IL-6的方法。该方法选择MESBSA作为标记抗体稀释缓冲液,标记抗体浓度选择0.2μg/ml,样本加样量选择50μl。该方法的LOB为0.2 pg/ml,LOD为0.5 pg/ml,可报告范围为0.5~30000 pg/ml,中间精密度<5.3%。在IL-6达到200000 pg/ml浓度水平时,未出现HOOK效应现象。在三酰甘油(TG)30000μg/ml,血红蛋白(HGB)9000μg/ml,胆红素(TBIL)330μg/ml,类风湿因子(RF)1500 IU/ml浓度范围内,干扰物质对检测结果无影响。与电化学发光法测定IL-6比对,线性回归方程为Y=0.9802X-3.4879,r=0.9977,两种方法试剂测定结果呈高度相关(P<0.05)。结论建立了基于吖啶酯化学发光检测血清IL-6的方法,各项指标均符合临床应用要求,适宜在临床实验室推广应用。

全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素三项的性能验证

目的对普门全自动化学发光免疫分析仪eCL9000检测促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)进行性能验证。通过分析普门eCL9000与罗氏Cobas e801检测结果的一致性,以评估普门eCL9000在甲状腺功能判定上的应用价值。方法参照CLSI EP15-A3、CNAS-CL02等文件对普门eCL9000检测甲状腺激素的准确度、精密度、线性范围、参考区间和灵敏度进行验证和评价,并通过方法学比对验证与罗氏cobas e801检测结果的一致性和符合率。结果甲状腺激素批内精密度变异系数(CV)为0.52%~3.75%,均小于1/4TEa;批间精密度CV为0.68%~3.75%,均小于1/3TEa;各项目准确度比对偏倚范围为-2.32%~2.77%,均小于1/2TEa;TSH的线性验证斜率为1.0035,R2≥0.990;95%的健康者检测结果均在厂家标注的生物参考区间范围内;最低检出限符合说明书要求;普门eCL9000检测甲状腺激素三项的分析性能与厂家声明一致,符合CLIA’88和ISO15189实验室认可标准要求。以罗氏Cobas e801作为参比仪器,普门eCL9000与罗氏cobas e801对TSH、FT3和FT4的检测结果具有良好的相关性,且检测结果偏差在临床可接受的范围内。结论普门eCL9000能够满足临床需求,可应用于临床实验室。

化学发光免疫分析法对乙肝的诊断价值研究

目的分析化学发光免疫分析法对慢性乙型病毒性肝炎(乙肝)的诊断价值。方法66例乙肝患者,通过随机抽样法分为常规组和研究组,各33例。常规组实施酶联免疫吸附法进行诊断,研究组进行化学发光免疫分析法进行诊断。比较两组患者的阳性检出率、血清标志物[乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝核心抗体(HBcAb)、乙肝e抗体(HBeAb)、乙肝表面抗体(HBsAb)]阳性检率及临床医生对检验结果的满意度。结果常规组患者阳性检出率为78.79%,研究组患者阳性检出率为96.97%;研究组患者阳性检出率高于常规组(P<0.05)。常规组患者乙肝e抗原、乙肝表面抗原、乙肝e抗体、乙肝表面抗体、乙肝核心抗体阳性检出率分别为12.12%、39.39%、12.12%、12.12%、60.61%,研究组患者乙肝e抗原、乙肝表面抗原、乙肝e抗体、乙肝表面抗体、乙肝核心抗体阳性检出率分别为33.33%、66.67%、36.36%、18.18%、69.70%;研究组患者乙肝e抗原、乙肝表面抗原、乙肝e抗体阳性检出率高于常规组(P<0.05);两组乙肝表面抗体、乙肝核心抗体阳性检出率相比无明显差异(P>0.05)。常规组临床医生对检验结果的总满意度为75.76%,研究组临床医生对检验结果的总满意度为96.97%;和常规组相比,研究组临床医生对检验结果的总满意度更高(P<0.05)。结论为乙肝患者实施化学发光免疫分析法进行诊断可以提高阳性检出率,降低检验误差,临床应用价值较高。

化学发光免疫分析法和液相色谱-串联质谱法检测儿童血清25-羟基维生素D的一致性研究

目的比较化学发光免疫分析法(化学发光法)和液相色谱-串联质谱法(液相质谱法)检测儿童血清25-羟基维生素D[25(OH)D]的一致性。方法前瞻性选取2016年9月至2017年9月于民航总医院儿科健康体检的155名1~14岁儿童为研究对象。留取血清,化学发光法直接测定25(OH)D含量,液相质谱法分别测定25(OH)D2含量和25(OH)D3含量,再求和得到25(OH)D含量。应用Passing-Bablock回归、组内相关系数(ICC)、Bland-Altman分析比较检测结果,用加权Kappa评价两种方法诊断维生素D营养状态的一致性。结果液相质谱法检测血清25(OH)D含量平均为(29.34±6.93)ng/mL,高于化学发光法[(27.74±8.06)ng/mL],差异有统计学意义(P<0.05)。组内相关系数ICC为0.913,两个检测方法具有一致性。Bland-Altman分析显示两种检测方法的差值平均为1.6 ng/mL,95%CI:-6.2~9.4。化学发光法和液相质谱法呈线性相关,R 2=0.760,P<0.010,回归方程为Y=1.285X-9.813。化学发光法与液相质谱法的Passing-Bablock回归方程斜率为1.285(95%CI:1.177~1.406),截距为-9.813(95%CI:-13.256~6.623)。化学发光法判断维生素D营养水平与液相质谱法总体符合率为92.90%(144/155),加权Kappa=0.412,两者检测方法不一致可接受。结论化学发光法和液相质谱法评估健康儿童25(OH)D的相关性和一致性可接受。在评价和监测儿童维生素D营养状况时,应充分考虑不同方法学间各自存在的差异,兼顾准确性和可行性。

化学发光免疫分析在甲状腺疾病中的诊断价值研究

目的:研究在甲状腺疾病相关临床检验中运用化学发光免疫分析的效果。方法:选择2020年1月至2021年7月期间甘肃省嘉峪关市第一人民医院收治的疑似甲状腺疾病患者155例为研究对象,分别行放射免疫分析和化学发光免疫分析,然后根据临床综合诊断结果,对两种检验方法的诊断效能进行比较分析。结果:155例患者中,甲减53例,占34.19%,甲亢72例,占46.45%,其他疾病30例,占19.35%。化学发光免疫分析的灵敏度、特异度以及准确率分别为96.23%、97.22%、96.77%,均高于放射免疫分析的84.91%、22287.50%、84.52%,比较差异有统计学意义(χ_(1)^(2)=9.368;χ_(2)^(2)=9.112;χ_(3)^(2)=5.078,P<0.05);与放射免疫分析相比,化学发光免疫分析对甲减、甲亢以及其他疾病诊断的符合率均较高(P<0.05)。结论:通过将化学发光免疫分析检测运用在甲状腺疾病患者诊断中,可以促进检测特异性和灵敏度的提高,值得推广。

化学发光免疫分析法诊断糖尿病的价值分析

目的:分析化学发光免疫分析(CLIA)法诊断糖尿病的价值。方法:选取2022年1月—2023年1月山东泰安八十八医院收治的疑似糖尿病患者50例作为研究对象,均进行CLIA法检测,以口服葡萄糖耐量试验(OGTT)诊断结果为“金标准”,分析CLIA法诊断糖尿病的效能。结果:50例疑似糖尿病患者中,经OGTT确诊38例。CLIA法与OGTT诊断糖尿病的准确度、灵敏度、特异度比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:CLIA法诊断糖尿病的效能较高,准确度、灵敏度、特异度与OGTT无明显差异,值得临床应用并予以推广。

贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪故障分析六例

化学发光免疫分析仪是医院检验科检测激素、药物、甲状腺功能、叶酸、新陈代谢等的重要仪器。贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪采用微粒子酶促发光原理对所有样本进行检测,其最大的优点是分立4个进样系统及一体化整系统监测方式。4个进样通道能够加快进样速度,且互不影响,适合标本量较大的医院和实验室使用[1];通道间可共享孵育器、检测系统、读数系统,还可使用同1个光量子探测器、共享质控结果,避免了分系统所带来的结果差异。我院于2015年引进2台贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪,该仪器可进行多种项目检测,如生殖激素、肿瘤标志物、产前筛查、甲状腺激素等,为临床诊断提供了可靠依据[2]。

化学发光免疫分析仪反应盘系统的优化设计

化学发光免疫分析是利用化学发光测定原理和免疫反应进行人体样本定量检测的技术,具有灵敏度高、线性范围宽等优势,被广泛应用于临床。为了解决前代全自动化学发光免疫分析仪的反应盘系统测试速度低、稳定性差等不足,该研究优化设计了一款大容量反应盘系统,并对该系统中的关键组件进行了优化分析说明。经试验验证,优化后的反应盘系统在反应盘体积不变的情况下增大了容量,同时提高了磁分离、暗室和恒温孵育稳定性等反应盘的综合性能。

微孔系列与小型POCT系列化学发光免疫分析仪的比较研究

化学发光免疫分析法作为一种高灵敏度、高特异性的检测技术,在医学诊断领域得到了广泛应用。随着医疗技术的不断发展,市场上涌现出多种不同类型的化学发光免疫分析仪,其中微孔系列和小型POCT系列因其各自的特点而备受关注。基于此,本文首先对微孔系列化学发光免疫分析仪进行分析,其次分析小型POCT系列化学发光免疫分析仪,最后对于微孔系列与小型POCT系列化学发光免疫分析仪进行比较,以供参考。

甲状腺炎检验中化学发光免疫分析的应用效果及灵敏度分析

目的探讨在甲状腺炎检验中应用化学发光免疫分析法的价值。方法非随机选取2021年6月—2023年9月贵州盘江煤电集团有限责任公司医院收治的88例疑似甲状腺炎患者为研究对象,均实施化学发光免疫法、电化学法检查,对比两种方案的检出情况、诊断效能。结果以临床综合诊断结果为金标准,化学发光免疫分析法的灵敏度为97.06%(66/68)、特异度为95.00%(19/20)、96.59%准确度为(85/88),高于电化学法的73.53%(50/68)、50.00%(10/20)、68.18%(60/88),差异有统计学意义(χ^(2)=15.007、10.156、15.744,P均<0.05)。化学发光免疫法的阳性预测值为98.51%(61/67),阴性预测值为90.48%(19/21),高于电化学法的83.33%(50/60)、35.71%(10/28),差异有统计学意义(χ^(2)=9.212、14.897,P均<0.05)。结论在甲状腺炎临床检验中应用化学发光免疫分析法、电化学法均有一定价值,但化学发光免疫分析法灵敏度、特异度及准确度更高。