两种国产化学发光系统检测HBsAg和HBeAg的效果分析

目的探讨两种国产化学发光免疫分析系统用于检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)的性能与主流进口检测系统的符合性,为国产系统的使用提供依据。方法用一种主流进口系统(美国雅培公司,ARCHITECT SYSTEM i2000SR,简称S1)分别检测HBsAg(n=492)和HBeAg(n=464)为阳性或阴性的标本,使用两种国产系统(迈克生物,Maccura i3000,简称S2;迈瑞生物,Mindray CL6000i,简称S3)对上述标本进行复测,并分析几种系统间定量和定性结果的符合性。结果(1)S2、S3分别与S1相比,对HBsAg的定性结果差异均有统计学意义(均P=0.012);S2、S3对HBsAg的定性结果与S1的定性总符合率均为97.76%、阳性符合率均为96.58%、阴性符合率均为99.50%,定性结果一致检验均为Kappa值=0.954(P<0.001);15例定性结果不符的标本,均来自S1 HBsAg<1.00 IU/mL的标本;于HBsAg各定量区间,S2和S3检测的HBsAg定量水平与S1的相对偏倚均在-50%左右。(2)S3检测HBeAg的定性结果与S1检测结果的总体符合率、阳性符合率、阴性符合率分别为96.77%、99.20%、93.93%,一致性检验为Kappa值=0.936(P<0.001);S2检测HBeAg的定性结果与S1检测结果的总体符合率、阳性符合率、阴性符合率分别为97.84%、98.40%、97.20%,Kappa值=0.957(P<0.001);S3检测HBeAg的定性结果与S1差异有统计学意义(P=0.007);S2检测HBeAg的定性结果与S1差异无统计学意义(P=0.754)。结论两种国产化学发光免疫分析系统检测HBsAg和HBeAg的结果与主流进口系统具有较高的一致性。

两种化学发光免疫检测系统检测血清CA153的结果一致性研究

目的探讨罗氏cobas E602型全自动电化学发光免疫分析仪和深圳新产业Biolumi 8000型模块化化学发光免疫分析仪检测血清CA153的结果一致性。方法将2020年1月至2022年1月柳州市人民医院收治的恶性肿瘤患者89例,健康志愿者46例作为研究对象。运用罗氏cobas E602型全自动电化学发光免疫分析仪和深圳新产业Biolumi 8000型模块化化学发光免疫分析仪检测受试人员血清CA153水平,CA153<30 U/mL为低浓度,30~300 U/mL为中浓度,300~500 U/mL为高浓度,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,对检测结果的一致性进行统计分析(包括绝对偏倚分析、相对偏倚分析、Pearson相关性分析和临床可接受评价)。结果两种检测方法的CA153检测结果差异无统计学意义(P>0.05)。CA153在95%一致性界限内占比均>95.00%,相对偏倚和绝对偏倚符合评价要求。两种检测系统检测结果的相关系数为0.989(P<0.01),呈高度正相关。低浓度、中浓度CA153的相对偏倚SE%均>12.5%。Bland-Altman分析显示,两种检测方法差值随着CA153浓度增高而增大,中、高浓度检测数值不具有一致性。结论罗氏cobas E602型全自动电化学发光免疫分析仪和深圳新产业Biolumi 8000型模块化化学发光免疫分析仪检测血清CA153的相关性良好,两者的检验效能一致,均能满足临床检测需求。当CA153在30~300 U/mL浓度范围内时,两个检测系统检测数值不具有可比性。

核酸的非同位素化学发光分析系统

核酸的非同位素化学发光分析系统王瑛（中国科学院动物研究所；北京１０００８０）近些年由于在核酸杂交检测中引人化学发光物质代替了传统所用的显色反应，大大改善了系统的灵敏度，从而将核酸的非同位素标记与检测技术提高到一个崭新的水平，被愈来愈多的实验室采用。化...

不同化学发光分析系统对乙型肝炎血清标志物检测的比较

目的:对Roche Cobas e601和Abott Architect i2000分析系统检测主要乙型肝炎血清标志物HBsAg、抗-HBs和HBeAg的结果符合性和相关性进行评价。方法:分别采用两种分析系统对119份、140份、197份标本的HBsAg、抗-HBs和HBeAg进行检测。结果:两种分析系统对HBsAg、抗-HBs、HBeAg检测的定性结果符合率分别为99.1%、95.7%和90.9%,定量数值的相关系数分别为0.566、0.863、0.964,其中抗-HBs浓度存在显著差异(P<0.05),Abott Architect i2000显著高于RocheCobas e 601分析系统。结论:两种分析系统在乙型肝炎标志物的定性结果判断中具有较好的符合率,但抗-HBs浓度之间存在差异。

不同化学发光法系统测定血清人生长激素水平的现状分析

目的探讨不同化学发光检测系统测定人生长激素(hGH)水平的可比性。方法对15例做人生长激素(hGH)激发试验的患儿采集75份静脉血标本(基础水平、激发试验后30、60、90、120min),使用3种化学发光系统:化学发光酶免疫分析系统(CLEIA)、电化学发光免疫分析系统(ECLIA)和微粒子化学发光免疫分析系统(CMIA),同时测定血清hGH水平,并计算各时间点hGH与其基础水平的比值(hGH-R),进一步使用Bland-Altman法对方法学间的一致性进行分析。结果(1)CLEIAECLIA间只有基础水平、ECLIA-CMIA间于激发试验后120min hGH水平具有较好一致性。其余任意2个检测系统间、于任何时间点hGH水平均不一致。(2)引入hGH-R后,只在ECLIA-CMIA间、于激发试验后30min具有较好的一致性,其余各时间点、任意2个检测系统间均不一致。结论血清hGH水平仅偶尔在特定检测系统间、于激发试验特定时间点具有一致性;hGHR的引入,对提高hGH在各检测系统间的可比性帮助不大。

一种毛细管电泳-化学发光联用系统的改进及应用

在毛细管电泳 化学发光联用研究工作的基础上 ,提出了一种简单可靠的联用检测接口 ,并对两端电极池作了改进。高电位池的改进 ,解决了支持缓冲液中鲁米诺电解造成的发光信号漂移问题 ;低电位池的改进 ,使发光反应中排出的废液不混入电极缓冲溶液。从而保持化学发光信号的基线稳定 ,避免发光试剂的损耗并延长缓冲溶液的使用时间。整个体系简单易行 ,采用此联用系统和鲁米诺 铁氰化钾间接化学发光法 ,分离了绿原酸和芸香苷。本法的检出限达到 1.4× 10 -5mol/L ,比毛细管电泳 紫外吸收法降低约

不同化学发光检测系统测定黄体生成素结果的偏倚评价

目的探讨4个化学发光检测系统结果之间的偏倚。方法4个化学发光检测系统(拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、强生VITROS ECi和德普IMMULITE 1000)分别测定3种3个不同水平质控物(拜耳、德普和自制质控物)各5次和35份新鲜血浆中黄体生成素(LH)的浓度,并对其检测结果进行相关的统计学分析。结果经随机区组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清的测定结果在各检测系统间差异均有显著性(P<0.01)。不同浓度的患者新鲜血清的测定结果各检测系统间的相关系数均大于0.950;可靠性分析信度系数α为0.9830;以ACS180作标准检测系统对其他检测系统作临床可接受性能评价,CENTAUR,VITROS ECI临床可接受,immulite-1000临床部分接受。结论4个化学发光检测系统测定LH结果精密度符合临床要求,临床可接受性能评价除immulite-1000部分接受外,其余系统具有可比性。

不同化学发光免疫检测系统HCG测定结果的可比性研究

目的:探讨不同检测系统测定人绒毛膜促性腺激素(HCG)结果的可比性。方法:分别选用拜尔、德普和自制不同水平的质控物和34例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的化学发光免疫检测系统(拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、强生VITROSECI、德普immulite-1000化学发光免疫检测系统)检测HCG,并对数据进行相关统计学分析。结果:经随机区组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清的测定结果在各检测系统间差异均有显著性(P<0.01);各检测系统间的相关系数均大于0.975;可靠性分析信度系数α均接近1;以ACS180作标准检测系统对其它检测系统作临床可接受性能评价,CENTAUR、VITROSECI临床部分可接受,immulite-1000临床不接受。结论:4个检测系统测定HCG结果精密度符合临床要求,但临床可接受性能评价存在不可比性。

不同化学发光检测系统测定血清癌胚抗原水平的比对分析

目的对Cobase E601和Maglumi 2000plus两种化学发光检测系统测定癌胚抗原(CEA)结果的可比性和相关性进行评价。方法取含高、中、低3个浓度水平的90例患者双份血清,使用上述两种检测系统平行测定血清CEA浓度,对两组的测定结果和异常率进行比较,并对两组数据的相关性进行分析。结果对两种检测系统用于CEA检测的结果进行比较,差异无统计学意义(P>0.05);两种检测系统CEA的检测结果呈高度正相关(r=0.996,P<0.01);两种检测系统的CEA阳性率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论两种检测系统对CEA的检测结果基本一致,具有较高的检测一致性和可比性,可在临床上使用。

两种化学发光检测系统测定CA125的结果比对分析

目的：对 Cobase E601和 Maglumi 2000 plus 两种化学发光检测系统测定糖类抗原125（CA125）结果的可比性和相关性进行评价。方法取北京军区总医院2013年12月住院和门诊含高、中、低3个水平的80例患者双份血清，使用上述两种检测系统平行测定血清中的CA125浓度，对两组数据进行中位数和异常率的比较，并对相关性进行分析。结果两种检测系统CA125的检测结果的中位数比较结果无统计学差异（P 〉0.05）；两种检测系统CA125的检测结果呈高度正相关（r=0.957，P＜0.01）；两种检测系统的CA125阳性率比较差异无统计学意义（P 〉0.05）。结论两种检测系统对CA125的检测结果基本一致，具有较高的检测一致性和可比性，可在临床上使用。

应用CLSI文件对化学发光免疫分析系统性能的初步评价

目的:评价BECKMAN ACCESS2全自动微粒子化学发光免疫分析系统相关性能。方法:以测定游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)为例,收集患者高、中、低值新鲜血清混合标本,应用CLSI颁布的EP10-A2对ACCESS2全自动化学发光免疫分析系统进行初步评价。结果:通过CLSI EP10-A2程序评价显示ACCESS2检测系统偏差、不精密度、交叉污染、线性漂移等因素都在可接受范围内,对精密度无明显影响。结论:ACCESS2全自动发光免疫分析系统分析性能可靠,适合临床实验室使用。

两种全自动化学发光分析系统检测血清雌二醇水平的结果分析

目的了解两种全自动化学发光分析系统检测血清雌二醇的结果是否具有可比性,并对其结果进行偏倚评估。方法根据美国的临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A文件方案执行,连续5d选取8份临床血清样本(共40个样本),分别以德国罗氏MODULARE170电化学发光分析仪、西门子CentaurXP化学发光分析仪进行血清雌二醇水平的测定,对两个系统测量的结果进行对比分析及偏倚评估。结果两分析系统检测血清雌二醇的结果差异无统计学意义(P>0.05),相关性较好(r=0.9992,P<0.01),偏倚均在允许范围内。结论德国罗氏MODULARE170电化学发光分析仪、西门子CentaurXP化学发光分析仪检测的血清雌二醇结果具可比性,偏倚小,结果均可被接受。

几种化学发光检测系统测定血清胰岛素和C-肽的效果比较

目的比较血清胰岛素和C-肽使用不同化学发光检测系统检测的结果。方法选取接受胰岛素释放试验的患者50例,均进行口服葡萄糖耐量试验(OGTT)。分别使用直接化学发光免疫分析法(CLIA)、化学发光酶免疫分析法(CLEIA)及电化学发光免疫分析法(ECLIA)进行分析,计算服糖后不同时间点血清胰岛素及C-肽浓度与空腹浓度的比值。结果任意两种检测方法所测得血清胰岛素及C-肽浓度结果比较,差异均有统计学意义(P<0.05);且任意2种检测方法比较,均有显著相关性(P=0.00);观察同一时间3种检测方法检测血清胰岛素及C-肽比值,差异无统计学意义;且3种检测比值比较,差异有统计学意义(P=0.00)。结论不同检测系统检测血清胰岛素及C-肽浓度差异显著。而在OGTT中同一时间点检测血清胰岛素及C-肽水平与空腹水平比值无显著差异。此方法可辨别不同检测系统,值得临床推广应用。

三种化学发光检测系统测定血清胰岛素和C-肽的临床效果

目的比较3种化学发光检测系统测定血清胰岛素(INS)和C-肽(C-P)的临床效果。方法选取2019年1—12月青海省海南藏族自治州人民医院接收的47例进行INS和C-P检测的患者作为研究对象,入组前均未使用外源性胰岛素治疗,同时给予所有患者直接化学发光免疫分析法(CLIA)、电化学发光免疫分析法(ECLIA)及化学发光酶免疫分析法(CLEIA)进行检查,检测患者在口服葡萄糖耐量试验(OGTT)中各时间点的血清INS、C-P水平,并计算血清INS、C-P在服糖后各时间点的水平与空腹水平的比值,比较不同检测系统结果的差异性及相关性。结果经差异性分析(Wilcoxon检验)及Spearman相关分析可知,任意两种检测系统所测得血清INS、C-P水平比较,差异均有统计学意义(P<0.05);且任意两种检测系统的结果均存在一定相关性(P<0.05);3种化学发光系统检测服糖后INS、C-P水平与空腹水平比值相比,差异无统计学意义(P>0.05);但3种检测系统检测的比值具有一定相关性(P<0.05)。结论不同化学发光检测系统测定血清INS、C-P结果差异较大,在OGTT中,服糖后同一时间点血清INS、C-P水平与空腹水平比值在不同检测系统中无明显差异,可能成为不同系统间的共通指标。

化学发光法检测降钙素原性能评价

目的评价迈瑞化学发光法检测降钙素原(PCT)性能验证和评价。方法依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP系列文件及中华人民共和国卫生部相关文件要求,评价迈瑞化学发光法检测降钙素原的精密度、正确度、准确度、最低检出限、线性验证、携带污染率、生物参考区间等性能指标,并与梅里埃VIDAS检测系统进行方法学比对。结果批内精密度变异系数(CV):分别为4.14%、1.10%,总精密度CV为4.00%、2.37%,均≤6.25%(1/4TEA允许总误差),总精密度≤8.33%(1/3TEA);正确度:使用厂家2个水平校准品,偏倚度3.59%、2.49%,均<6.25%(1/4TEA);准确度:2022年8月份上报5份卫生部室间质评标本均通过验证标准,回报成绩100%;最低检出限:准备2份声明最低水平附近样本,前2天重复4次,第3天重复2次,总共得到20份数据,检出率100%,均大于厂家标准检出率85%;线性验证:将高水平与低水平样本按预定比例稀释,得到6个样本,每个样本重复2次,计算均值与理论值进行比较,计算回归方程,Y=0.9892 X-2.6437,R^(2)=0.9937;携带污染率:0.00%,<厂家标准3%;其与梅里埃VIDAS方法学比对Y=0.948 X+0.742,R^(2)=0.9817。结论迈瑞化学发光检测系统各项性能验证符合相关规定,其与梅里埃VIDAS检测系统具有良好相关性,能够满足临床需求。

国家标准物质在不同化学发光免疫分析系统上换算系数的研究

为了找出可供室内质控、室间质评参考的不同厂家的化学发光免疫分析系统之间的换算系数,使用19种国家有证标准物质作为样本,在9个厂家的181台仪器上进行测试,利用统计学方法对测试结果进行分析。结果表明:tPSA、TSH项目在各系统间可参考换算系数进行比较,CEA项目仅在部分检验系统间可通过换算系数进行比较,HCG项目在各系统间不能通过换算系数进行比较,HBsAg项目在各系统间可按照浓度区间参考换算系数或比例系数进行比较,AFP项目在各系统间的可比性尚待进一步研究。

不同化学发光检测系统测定抗甲状腺过氧化物酶抗体的比较研究

目的对Roche Cobase E601和SIEMENS Centaur XP两种化学发光检测系统测定抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)结果的可比性和相关性进行评价。方法使用上述两种发光检测系统测定94例患者血清中的TPOAb浓度,对两组数据进行比较,并对相关性进行分析。结果两种发光检测系统的批内、批间精密度较好,差异无统计学意义;SIEMENS Centaur XP检测系统阳性率大于Roche Cobase E601检测系统的阳性率,结果比较差异有统计学意义(P<0.05);两检测系统对TPOAb的检测结果总符合率为75.6%,两检测系统检测结果呈正相关(r=0.866,P<0.01)。结论建议对TPOAb检测建立标准化的参考系统,现有的检测系统应与标准化的参考系统进行比对。

不同化学发光检测系统测定甲状腺球蛋白抗体的比较研究

目的应用罗氏CobasE601和西门子CentaurXP两种化学发光检测系统测定抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）的浓度，并对两种检测系统的检测结果进行分析比对。方法使用上述两种发光检测系统测定86例患者血清中的TGAb浓度，对两种检测系统测定结果的精密度进行比对分析，对两组结果的异常率进行比较并对相关性进行分析。结果两种发光检测系统的批内、批间精密度较好，差异无统计学意义（t=0．9730，P〉0．05）；两种发光检测系统TGAb阳性率比较差异无统计学意义（χ2=0．475，P〉0．05）；两种检测系统对TGAb的检测结果符合率为95．3％，两种检测系统TGAb的检测结果呈正相关（r=0．964，P〈0．01）。结论两种检测系统的TGAb精密度均较好，结果具有较高的检测一致性和可比性，均可满足临床要求。

国产化学发光免疫分析系统检测AFP的性能评价

目的:探讨不同化学发光检测系统测定甲胎蛋白(AFP)结果的可比性,探讨不同检测系统的临床适用性。方法:依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的规定,以罗氏cobas-e601电化学发光免疫分析仪检测结果为参比系统(X),以迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪测试结果为待对比系统(Y),通过检测AFP指标,对两套系统结果进行对比分析和偏倚评估。结果:两检测系统对AFP的检测结果具有良好的相关性,相关系数大于0.95;预期偏差均在可接受范围内,具有良好的一致性。结论:国产迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪检测AFP能够满足临床需要,可以推广应用。