化学合成原料药车间安全管理措施研究——以对乙酰氨基酚合成车间为例

分析了当前化学合成原料药车间安全管理中存在的问题,并提出了化学合成原料药车间安全管理措施,要求与车间员工一起进行生产危险因素和安全措施分析,建立化学合成原料药车间的安全管理制度,加强化学合成原料药车间安全设施建设,对化学合成原料药车间进行全过程安全管理,从而达到加强化学合成原料药车间安全管理的效果。

化学合成原料药国际注册中起始物料选择探讨

在化学合成类原料药工艺研发中,起始物料如何进行合理的选择和论证是工艺研发人员首先需要考虑的问题。近几十年来,化学合成类原料药起始物料如何合理地定义和选择也一直是此类原料药国际注册审评过程中一个热门且颇具争议的话题。以ICH Q11指南和原料药国际注册工作实战经验为基础展开起始物料如何合理选择的问题探讨,以期为国内原料药企业在国际市场注册中起始物料的合理选择提供一定的实际借鉴意义。

探讨化学合成原料药中起始原料的相关要求

本文在梳理国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的《化学药品的研发与生产》(Q11)及其问答文件(阶段4)相关要求的基础上,结合日常药学审评工作以及具体案例分析,就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。

化学合成原料药申报过程中起始物料的选择与控制

药品在目前的生产生活实践中被广泛地利用,而对药品做具体的分析发现其大部分为化学合成原料药。这些药品的质量与起始物料的质量息息相关,所以要想获取高质量的化学合成原料药,需要对起始物料做好选择与控制。对目前化学合成原料药的生产实践做分析发现起始原料的选择和控制存在着非常明显的问题,这些问题的存在不仅影响了药物生产的质量,也影响了药物生产的效率,所以做好起始物料的选择和控制非常必要。文章就化学合成原料药申报过程中的起始物料选择和控制进行具体的分析,旨在总结问题,并为具体问题的解决实践提供参考。

化学合成原料药企业废气治理技术

我国已成为化学原料药世界第二生产和主要出口国,但生产过程中产生的酸碱废气、VOCs及恶臭气体会影响大气、土壤环境等,基于此,本文总结了目前国内化学合成原料药比较常见的废气处理技术,分析了每种处理技术的适用条件、处理效果及优缺点,以期为企业废气处理提供参考。

化学合成原料药加氢反应自动化控制

化学合成原料药加氢反应是一种常见的制药生产工艺,属于国家安监总局公布的首批重点监管的危险化工工艺。鉴于此工艺的特殊性和危险性,国家相关规范强制要求工程化过程中需设计较高的自动化控制程度。结合工程实践对化学合成原料药氢化反应自动化控制方案进行总结,从顺控、DCS联锁、SIS联锁3个方面指导自控专业人员从事自动化控制方案设计。

化学合成原料药中起始原料的相关要求分析

在当前生活里,药物得到了广泛的应用,而很多药物都是化工原料。药物的质量受到了其起始原料质量的较大影响。因此如果要获取高质量化学合成原料的话,必须要对起始原料进行积极的把控,借助相应的生产实践研究能够看出,在原料选择控制上有着一些缺失,这就对药品生产质量造成了相应的负面影响,并且对整个生产效率起到了制约作用,所以应该对原料展开高效的把控。基于此,本文展开了相关的分析,希望能够助力于行业的发展。

探讨化学合成原料药中起始原料的相关要求

起始物料的选择和质量管控是原料药开发的重要组成,也是注册申报资料中原料药生产工艺描述起点的标志。在医疗事业的深入发展下,原料药的起始物料管理得到了相关人员的关注。起始物料中的杂质以及关联反应会被带入到原料药中,对原料药质量会产生影响。为了能够保障原料药的质量,需要相关人员严格按照规范的标准来管理起始原料。

化学合成原料药生产设备清洗的关键因素探讨

本文根据国外法规及相关行业指导原则,结合实际工作经验,对化学合成原料药生产过程中设备清洗需要考虑的因素进行综述和探讨。本文介绍了清洁可接受水平、清洗方法、清洁验证等重要概念及方法,并通过具体实例讨论了化学合成原料药生产设备清洗的关键因素,为化学合成原料药生产设备清洗提供参考。