化学合成原料药国际注册中起始物料选择探讨

在化学合成类原料药工艺研发中,起始物料如何进行合理的选择和论证是工艺研发人员首先需要考虑的问题。近几十年来,化学合成类原料药起始物料如何合理地定义和选择也一直是此类原料药国际注册审评过程中一个热门且颇具争议的话题。以ICH Q11指南和原料药国际注册工作实战经验为基础展开起始物料如何合理选择的问题探讨,以期为国内原料药企业在国际市场注册中起始物料的合理选择提供一定的实际借鉴意义。