大解毒颗粒稳定性研究

目的:考察大解毒颗粒的稳定性。方法:根据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》和新药申报临床试验要求,采用长期试验,分别对3批中试样品进行了稳定性考察。结果:性状、鉴别、粒度、溶化性、含量测定、微生物限度检查这些考察项目均符合该品种质量标准草案和《中国药典》2005年版一部的相关规定,并且考察结果与零月比较无明显变化。结论:大解毒颗粒稳定性良好,目前所采用的复合膜袋装能保证产品的内在质量。