磁微粒化学发光法测定VEGF的性能验证和临床应用效果评估

目的分析磁微粒化学发光法测定血管内皮生长因子(VEGF)的性能并评估临床应用效果。方法选取2023年8月于复旦大学附属中山医院确诊为实体恶性肿瘤患者80例作为癌症组,良性病变患者80例作为良性疾病组,另选取于该院体检的表观健康者20例作为健康对照组。采用磁微粒化学发光法测定VEGF的水平,并验证其正确度、重复性、中间精密度、线性范围、可报告范围、参考范围及抗干扰能力。比较3组患者VEGF水平并绘制VEGF诊断恶性肿瘤的受试者工作特征(ROC)曲线。结果低值样本重复检测20次的变异系数(CV)为4.38%,高值样本重复检测20次的CV为1.32%,符合国家卫生健康委员会临床检验中心室间质量评价标准中公布的肿瘤标志物不超过总允许误差(TEa)的1/4的要求(≤6.25%)。低值样本测量10次的CV为2.38%,高值样本测量10次的CV为1.92%,中间精密度符合不超过TEa的1/3的要求(≤8.33%)。重复检测3次国际标准品Z1、Z2的偏差分别为1.43%和-1.45%,其绝对值均未超出目标偏差(≤15%)。线性范围为40~3200 pg/mL。可报告范围为40~16000 pg/mL。20例表观健康人群检测结果均在厂家声明参考范围内,参考范围验证通过。加入干扰物质后,检测结果偏差均符合产品说明书声明的偏差(≤15%),抗干扰验证通过。癌症组VEGF水平高于健康对照和良性疾病组(P<0.05),以160 pg/mL为最佳截断值时,VEGF诊断恶性肿瘤的曲线下面积为0.90,灵敏度为0.69,特异度为0.95。结论磁微粒化学发光法测定VEGF的重复性、中间精密度、正确度、线性范围、可报告范围、参考范围、抗干扰能力均符合实验室质量管理要求,能保证检测质量,满足临床使用需求,可用于恶性肿瘤的辅助诊断。

化学微粒子发光免疫法检测梅毒特异性抗体灰区结果的临床应用评价

目的评价梅毒特异性抗体化学微粒子发光免疫(CMIA)法S/CO 1~10的灰区结果在梅毒常规筛查中的应用。方法回顾性分析该院进行梅毒CMIA检测的患者119907例,从中选取两次CMIA法S/CO 1~10的患者602例纳入研究,以梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)作为该研究的确认试验,同时使用快速血浆反应素试验(RPR)检测疾病活动度。按CMIA法S/CO的区间将患者分为3组(CMIA法S/CO 1~3组399例,CMIA法S/CO>3~6组136例,CMIA法S/CO>6~10组67例),随后依据年龄将患者分为两组(0~3岁组139例,>3岁组463例),对患者一般资料及检测结果进行组间比较,并分析组间数据差异。结果119907例进行梅毒CMIA检测的患者中,两次CMIA法初筛S/CO 1~10的标本共602例,阳性检出率为5.02‰。其中,TPPA复检阳性结果例数为186例(30.9%),16例(2.7%)为弱阳性;RPR阳性例数为7例(1.2%)。CMIA法分组统计中,CMIA法S/CO 1~3组TPPA阳性率明显低于CMIA法>3~6组及CMIA法>6~10组,差异均有统计学意义(P<0.05);RPR阳性率亦显示,CMIA法S/CO 1~3组明显低于CMIA法S/CO>6~10组(0.3%vs.4.5%,P<0.05)。0~3岁组CMIA法S/CO低于>3岁组[1.53(1.27,2.24)vs.2.30(1.48,4.15),P<0.05],0~3岁组TPPA阳性率低于>3岁组(0.7%vs.40.0%,P<0.05)。结论梅毒特异性抗体CMIA法S/CO 1~3组的标本常规筛查特异性较低,建议采用TPPA确认以协助诊断;CMIA法S/CO>6~10组经TPPA复检确认仍有10.0%以上的假阳性,因此建议TPPA复检界值定为10。0~3岁组CMIA法S/CO偏低、TPPA阳性率亦低。

磁微粒化学发光法在肺炎感染患者血清免疫标志物检验中的应用价值

目的探讨磁微粒化学发光法(CLIA)在肺炎支原体肺炎(MPP)患者血清免疫标志物检验中的应用价值。方法回顾性选取2020年12月值2022年10月在该院就诊的疑似肺炎支原体(MP)感染患者212例为研究对象,根据MP快速培养结果分为MP感染组(112例)和对照组(100例)。采集两组患者空腹静脉血,分别采用CLIA及酶联免疫吸附试验(ELISA)检测免疫球蛋白(Ig)G、IgM、IgA水平,采用受试者工作特征(ROC)曲线评估IgM、IgA、IgG诊断MPP感染的价值。比较CLIA和ELISA检测IgM、IgA、IgG的阳性率,采用四格表法检测CLIA及ELISA诊断MPP感染的准确率、灵敏度及特异度。结果MP感染组血清IgM水平明显高于对照组,IgA、IgG水平明显低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。ROC曲线结果显示,IgM、IgA、IgG诊断MPP的曲线下面积(AUC)分别为0.792、0.708、0.733,IgM+IgA+IgG联合诊断MPP的AUC为0.851,明显高于各指标单独诊断的AUC(P<0.05)。采用CLIA检测血清IgM、IgA、IgG的阳性率分别为72.32%、34.82%、31.25%,采用ELISA检测血清IgM、IgA、IgG的阳性率分别为58.93%、20.54%、18.75%,CLIA检测血清IgM、IgA、IgG的阳性率明显高于ELISA检测(P<0.05)。112例MPP阳性患者中,CLIA、ELISA检测阳性率分别为91.07%(102/112)、84.82%(95/112),100例MPP阴性患者中,CLIA、ELISA检测阴性率分别为84.00%(84/100)、74.00%(74/100)。CLIA检测诊断MPP的准确率、灵敏度及特异度分别为87.74%、91.07%、84.00%;ELISA检测诊断MPP的准确率、灵敏度及特异度分别为79.72%、84.82%、74.00%;CLIA检测准确率均高于ELISA检测(P<0.05)。结论MPP感染患者血清IgM、IgA、IgG明显异常表达,三者在诊断MPP方面具有一定价值;CLIA检测IgM、IgA、IgG的阳性表达率较高,可提高诊断MPP的准确性,可作为临床筛查MP感染的检查方式进行推广应用。

纳米磁微粒化学发光法临床检测总IgE抗体和过敏原sIgE抗体的方法学比对

目的对纳米磁微粒化学发光法平台(纳博克)检测临床样本中的总IgE抗体和过敏原特异性IgE抗体进行方法学比对。方法参考美国临床和实验室标准协会的相关文件,针对总IgE抗体以及屋尘螨D1/粉尘螨D2/交链孢霉M6/蟑螂I6/猫上皮E1/艾蒿W6/牛奶F2/蛋白F1/小麦F4/虾F24/花生F13共计11项过敏原,对纳博克和ImmunoCAP系统的一致性采用卡方检验和Kappa检验进行比较及评价。结果11项过敏原两种方法学比对的Kappa值均>0.75,表明两种方法学具有较好的一致性。除了交链孢霉和小麦两项外,其余项目的阴性、阳性、总符合率和±1级符合率均在90%以上,表明两种方法学的定性一致性良好;Spearman相关系数(r)均位于95%置信区间(CI)内,表明两种方法学的量值具有显著相关性。结论纳博克纳米磁微粒化学发光法过敏原检测平台与ImmunoCAP系统具有良好的一致性,前者的样本用量更少,是一种建议临床推广使用的全定量过敏原检测方法学。

磁微粒化学发光法与胶体层析法对HIV抗体诊断效能的比较

目的 比较磁微粒化学发光法与胶体层析法对人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)抗体的检出率及诊断效能。方法 选取邵武市立医院输血科2022年1—12月检测HIV抗体的140例患者,对所有患者均采用磁微粒化学发光法与胶体层析法、蛋白印迹法(western blotting test,WB)检测HIV。以WB结果作为“金标准”,比较磁微粒化学发光法与胶体层析法对HIV抗体的检出率及诊断效能。结果 140例检测HIV抗体的患者,经WB结果确证,56例患者检测结果为阳性,84例患者检测为阴性;经磁微粒化学发光法检测,HIV抗体的检出率为94.64%(53/56);经胶体层析法检测,HIV抗体的检出率为78.57%(44/56),磁微粒化学发光法对HIV抗体的检出率高于胶体层析法,差异有统计学意义(P <0.05)。磁微粒化学发光法对HIV抗体的检测结果与WB确证结果具有极好的一致性(Kappa=0.925),胶体层析法对HIV抗体的检测结果与WB确证结果具有理想的一致性(Kappa=0.742)。以WB确证结果为“金标准”,磁微粒化学发光法检测HIV抗体敏感度为94.64%(53/56),准确度为96.43%(135/140),阴性预测值为96.47%(82/85),高于胶体层析法的78.57%(44/56)、87.86%(123/140)、86.81%(79/91),差异有统计学意义(P <0.05)。结论 磁微粒化学发光法对HIV抗体的检出率高于胶体层析法,对HIV抗体的诊断效能中敏感度、准确度、阴性预测值高于胶体层析法,整体诊断效能优于胶体层析法。

全自动化学发光微粒子免疫分析法在梅毒螺旋体特异性抗体检测中的应用

目的 探讨化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)在梅毒螺旋体特异性抗体筛查中的临床应用,分析其假阳性率和影响因素。方法 收集2023年1—7月在青岛大学附属威海市立第二医院体检、门诊就诊及住院患者的11 015份血清标本,均采用CMIA进行初筛,对S/CO≥1的阳性标本采用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)进行复检,以TPPA为确证方法,比较不同S/CO值的CMIA与TPPA阳性标本的符合率。采用Graphpad Prism 9统计软件,绘制受试者工作特征曲线(ROC曲线)并计算ROC曲线下面积(AUC),评估CMIA对梅毒的预测价值。将患者根据年龄分为<40岁组(60例)、40~65岁组(55例)和> 65岁组(26例),计算各组CMIA检测的假阳性率。结果 CMIA的阳性检出率为1.28%,TPPA的阳性检出率为1.07%。当S/CO值为1~2时,假阳性率为93.75%,当S/CO> 10时,假阳性率为1.00%。CMIA的AUC为0.973,95%可信区间(95%CI)为0.948~0.998,CMIA检测梅毒抗体的最佳截断值为4.62,诊断梅毒的敏感度为93.2%,特异度为91.3%。年龄<40岁组、40~65岁组和> 65岁组的CMIA假阳性率分别为18.33%(11/60)、7.27%(4/55)和44.44%(8/26)。结论 CMIA具有高敏感度、高自动化、高通量等特点,可以用于梅毒大规模筛查试验,但CMIA对孕妇和老年人群具有较高的假阳性率,需同时结合TPPA进行复检,提高检测的准确度。

磁微粒化学发光分析法检测血清AMH的性能验证

对采用磁微粒化学发光分析法的Wan200+全自动化学发光免疫分析仪检测血清抗缪勒氏管激素(AMH)水平并进行性能验证。方法 根据国际标准化组织(ISO)15189和国家卫生行业标准相关要求,对Wan200+全自动化学发光免疫分析仪检测AMH的准确度、精密度、线性范围、可报告范围和生物参考区间进行验证和评价。结果 Wan200+全自动化学发光免疫分析仪检测血清AMH的准确度参考品1、2分别为-1.00%、3.34%;批内精密度分别为1.85%、0.93%;批间精密度分别为3.55%、1.57%;线性范围为0.01-25 ng/mL;可报告范围实测值与理论值的回收率均落在90%-110%区间;生物参考区间健康成年男性2.33-12.29 ng/mL;健康成年女性18-24、25-29、30-34、35-39、40-44和≥45岁分别为1.15-8.51、1.04-7.19、0.25-4.89、0.27-3.25、0.19-2.91、0.03-2.15 ng/mL。结论 Wan200+全自动化学发光免疫分析仪检测血清AMH的性能参数(准确度、精密度、线性范围、可报告范围和生物参考区间)均符合厂家声明及国家卫生行业标准相关要求,验证通过,能为临床诊治相关疾病提供依据。

免疫印迹法和磁微粒化学发光法检测SLE自身抗体的比对分析

分析免疫印迹法和磁微粒化学发光法检测系统性红斑狼疮(SystemicLupusErythematosus,SLE)自身抗体的一致性。方法 对2018年~2023年收集的50份SLE阳性患者血清进行检测,通过卡方检验对两种检测方法的结果进行分析。结果 用两种方法测定抗Sm、RNP/Sm、dsDNA、核小体和抗核糖体P蛋白抗体的阳性率差异无统计学意义(P>0.05);磁微粒化学发光法检测5项抗体有4项Kapp值为0.4~0.75,可靠性好,抗RNP/Sm抗体特异性和灵敏度在80%以上,Kappa值在0.75以上,与免疫印迹法有高度一致性。结论 两种方法检测SLE自身抗体可靠性高,在SLE的诊断中具有相似的效用。磁微粒化学发光法不仅准确,而且操作简便、快速,并具有较高的经济效益,可应用于SLE自身抗体检测中。

磁微粒化学发光法检测乙型肝炎血清标志物的临床研究

目的探讨磁微粒化学发光法检测乙型肝炎血清标志物的临床价值。方法选取2021年3月—2022年1月广昌县人民医院收治的100例乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染患者作为观察组,同期健康体检者100名作为对照组。所有入选对象均于清晨采集6 mL空腹血,离心处理后将血清标本分成2份,分别采用酶联免疫吸附法与磁微粒化学发光法检测血清内乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B virus surface antigen,HBsAg)、乙型肝炎表面抗体(hepatitis B surface antibody,HBsAb)、乙型肝炎核心抗体(hepatitis B core antibody,HBcAb)、乙型肝炎e抗原(hepatitis B e antigen,HBeAg)、乙型肝炎e抗体(hepatitis B e antibody,HBeAb)及前S1抗原(Pre-S1 antigen,Pre-S1Ag)。比较2种方法检测HBV阳性检出率、血清标志物阳性率及诊断效能。结果磁微粒化学发光法检测在观察组中HBV感染阳性检出率高于酶联免疫吸附法,差异有统计学意义(χ^(2)=4.348,P=0.037);2种检测方法在对照组中阳性检出率相比,差异无统计学意义(χ^(2)=0.592,P=0.442);磁微粒化学发光法检测HBsAb阳性率、HBc Ab阳性率高于酶联免疫吸附法,差异有统计学意义(P<0.05);磁微粒化学发光法检测灵敏度、准确度较酶联免疫吸附法高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论2种方法检测乙型肝炎血清标志物均具有良好价值,但磁微粒化学发光法检测阳性检出率、灵敏度、准确度更高,利于提高HBV感染诊断效能,为临床后续治疗工作开展提供参考。

化学发光微粒子免疫检测法和ELISA法检测乙型肝炎表面抗体的价值

目的:探讨化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)和酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测乙型肝炎表面抗体(HBsAb)的价值。方法:随机抽取我院2022年2-12月已按要求按时接种乙型肝炎疫苗的血液样本共180份,采用CMIA法和ELISA法检测HBsAb水平,分别从定性检测和定量检测对比上述两种方法检测HBsAb的价值。结果:180份血清样本中,CMIA法检测阳性170例,阴性10例,阳性率为94.44%,ELISA法检测阳性164例,阴性16例,阳性率为91.11%,两组阳性率对比差异无统计学意义(P>0.05),且一致性检验显示Kappa值=0.752>0.75。Bland-Altman图显示:两种方法定量检测结果一致性较差(平均差值为356.4mIU/ml>0)。随机选取CMIA法检测浓度>2000 mIU/ml的30例血清样本进行ELISA法检测,结果显示ELISA法检测值较CMIA法低;选取CMIA法检测浓度10~50mIU/ml样本20例予以ELISA法检测,结果显示ELISA法检测20例样本中有4份(20.00%)为阴性(<10mIU/ml)。结论:HBsAb定性检测中CMIA法和ELISA法对一致性较高,在控制检测成本的情况下可选择ELISA法;而CMIA法定量检测效能较ELISA法更高,且重复性更好,操作简便,因此有条件的实验室可选择CMIA法检测为主。

化学发光法在HIV筛查中出现假阳性结果的回顾性分析

目的探讨化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)检测人类免疫缺陷病毒(HIV)出现假阳性率较高的原因。方法采用回顾性分析,收集中山大学附属第一医院2018年1月至2020年12月经CMIA法检测HIV呈阳性的病历资料295例,年龄(47.4±16.7)岁;其中,男185例,年龄(47.5±17.4)岁;女110例,年龄(47.2±15.5)岁。根据HIV确证试验的结果,将收集的病例分为真阳性组(101例)、假阳性组(194例),分析假阳性结果与患者检测时间、性别、年龄和S/CO值的关系。收集CMIA法检测HIV呈阳性的病历资料155例,分为真阳(77例)、假阳(78例)、阴性组(78例),分析假阳性与患者诊断及其他实验室检验项目的关系。采用SPSS24.0进行统计分析,率的比较采用χ^(2)检验。结果2018年假阳率为47.6%(39/82),2019年假阳率为67.3%(66/98),2020年假阳率为77.4%(89/115),CMIA法筛查HIV的假阳性率逐年增加。20岁以下及70岁以上的患者呈现检测假阳性率较高(P<0.05)。女性患者假阳性率比男性患者高[87.3%(96/110)比53.0%(98/185)],差异有统计学意义(P<0.05)。假阳性患者S/CO值绝大部分偏低,有循环系统、消化系统、泌尿系统与生殖系统疾病的患者假阳性比例较高。结论年龄、性别、S/CO值和伴发循环、消化系统疾病可能是导致假阳性率增高的原因。

化学发光微粒免疫分析法检测抗TP抗体的性能评价和应用

目的探讨化学发光微粒免疫分析法(CMIA)检测抗梅毒螺旋体(TP)抗体的性能和S/CO值设定方案。方法采用CMIA检测116例患者的血清抗TP抗体,同时用荧光螺旋体抗体吸收试验(FTA-ABS)确认。分别以FTA-ABS检测结果和临床诊断结果作为标准,采用受试者工作特征(ROC)曲线评价CMIA检测抗TP抗体的性能。结果采用CMIA检测116例患者的抗TP抗体,其中有98例S/CO值>1.1、18例S/CO值≤1.1;FTA-ABS检测结果为阳性70例、弱阳性16例、阴性30例;临床诊断结果为阳性58例、阴性58例。ROC曲线分析结果显示,以FTA-ABS结果为标准,CMIA检测抗TP抗体的曲线下面积为0.885,CMIA S/CO值的最佳临界值为3.66,敏感性为95.7%,特异性为80.0%,Youden指数为0.757,当CMIA检测抗TP抗体的阳性预测值≥95%时,S/CO值为4.25;以临床诊断结果为标准,CMIA检测抗TP抗体的曲线下面积为0.944,CMIA S/CO值的最佳临界值为4.25,敏感性为87.9%,特异性为88.5%,Youden指数为0.764。结论 CMIA的敏感性高,无漏诊,有一定的误诊率,适合作为初筛实验。

口蹄疫病毒O型全自动磁微粒CLIA抗体定量检测方法的建立

【背景】口蹄疫(foot and mouth disease,FMD)是由口蹄疫病毒引起的一种急性、热性、烈性传染病,疫苗接种是预防临床口蹄疫的有效措施。免疫抗体水平监测则是评估疫苗免疫效果、制定免疫程序的重要依据,是免疫工作和疫情防控必不可少的关键环节,因此建立高效、快速、全自动的抗体检测方法具有重要意义。【目的】基于磁微粒(micromagnetic particles,MPs)化学发光免疫分析技术(CLIA),建立一种新型、全自动、可定量的口蹄疫病毒O型抗体检测方法,为口蹄疫免疫监测和疫情防控提供技术支撑。【方法】使用纳米材料磁微粒为固相载体和分离载体包被捕获抗体,用碱性磷酸酶(alkaline phosphatase,ALP)标记检测抗体,经过条件优化建立了一种新型磁微粒CLIA检测方法(magnetic particle chemiluminescence immunoassay,MP-CLIA)。本方法首先加入磁微粒-兔抗偶联物(magnetic particle-polyclonal antibodies,MPs-p Abs)、待测样本、口蹄疫病毒O型抗原,37℃孵育;再加入适量酶标抗体(ALP-p Abs),37℃孵育;最后加入化学发光底物AMPPD,检测相对发光强度(relative light unit,RLU)。研究通过检测标准品拟合标准曲线,并应用受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic,ROC)确定检测方法的判定标准;利用质控样本进行方法学评价,同时检测田间样本,并和液相阻断ELISA(LPB-ELISA)比对,验证临床检测效果。【结果】优化后最佳反应条件为磁微粒浓度0.25 mg·m L^(-1)、口蹄疫病毒O型抗原1﹕1000稀释、酶标抗体1﹕2000稀释、加样量20μL。整个检测过程均在全自动化学发光免疫分析仪中完成,反应时间20 min,在抗体含量0—1280 U(效价0—1﹕2048)范围内标准曲线R2>0.99,可进行定量检测。该方法敏感性为94.66%;特异性为97.10%,检测口蹄疫A型、Asia I型血清型特异性为97.14%,与塞内卡病毒(SVV)、猪繁殖与呼吸综合征病毒(PRRSV)、牛流行热病毒(BEFV)、猪圆环病毒2型(PCV2)、羊痘病毒(QRFV)、小反刍兽疫病毒(PPRV)抗体阳性血清无交叉反应;重复检测变异系数CV值<10%;田间样本检测结果与LPB-ELISA符合率为94.69%,定量结果相关系数R2为0.8473,P<0.0001,相关性显著。【结论】建立的MP-CLIA方法耗时短、操作简便,配套国产全自动化学发光仪,可进行全自动化检测,是一种新型、高效的口蹄疫病毒O型抗体定量检测方法,本方法对应的试剂盒已经完成中试生产和临床检测试验,在全国不同区域试用效果较好,具有较高的临床应用价值。

应用ROC曲线分析确定化学发光微粒子法检测TP-Ab灰区

目的确定化学发光微粒子法(CMIA)测定反应性梅毒血清的灰区范围。方法以梅毒螺旋体蛋白免疫印迹试验(TPWB)作为参考方法,对649份CMIA测定值S/CO在1~60的标本,应用ROC曲线确定S/CO的最佳临界点。结果CMIA测定梅毒抗体的灰区范围为1.000~6.815,S/CO为6.815时,敏感度为0.800,特异度为0.865。结论CMIA测定梅毒抗体值为1.000~6.815时,与确证试验TPWB结果不一致时,建议加做TPWB进行复查,以减少假阳性。

化学发光微粒法检测抗TP抗体复检流程探讨

目的探讨化学发光微粒法（CMIA）检测抗梅毒螺旋体（TP）抗体的复检范围并进行流程改进分析。方法 21 894份血清样本用CMIA筛查抗TP抗体,呈阳性反应的样本用CMIA相同厂家、相同批号的试剂复检,以免疫印迹法（WB）为确证试验。以信号/临界值（S/CO）比值进行分段统计。结果 21 894份血清样本中CMIA初检阳性630例,按照CMIA初检抗TP抗体S/CO比值将样本分为7组：1.0~2.0、2.1~4.0、4.1~6.0、6.1~8.0、8.1~9.0、9.1~10.0、〉10.1。各组CMIA复检结果符合率分别为62.5%（40/64）、80.0%（60/75）、93.9%（77/82）、100.0%（94/94）、100.0%（85/85）、100.0%（50/50）和100.0%（180/180）。各组CMIA复检结果与WB符合率分别为35.0%（14/40）、46.7%（28/60）、75.3%（58/77）、81.9%（77/94）、88.2%（75/85）、96.0%（48/50）和98.8%（178/180）。结论在规范操作的前提下,以阳性预测值≥95%为目标,CMIA筛查抗TP抗体的复检范围S/CO比值设定为1.0~8.0,若S/CO比值≥8.1,可直接发出报告;1.0≤S/CO比值≤8.0,须采用WB确证,这样既能保证检验结果的准确性,又可减少须进行确证试验的样本量。

1例肝癌患者磁微粒化学发光法HIV假阳性分析

我国艾滋病感染患者人数逐年增加,因此早期诊断和发现人类免疫缺陷病毒（HIV）感染,对预防HIV的传播、控制艾滋病的流行显得尤其重要。目前国内实验室检测HIV抗体多采用酶联免疫吸附试验（ELISA）进行初筛。但是ELISA对一些临床上低浓度标本的检测效果不好,容易出现漏诊或者误诊等问题,而磁微粒化学发光法具有灵敏度和特异度高、检测简便,结果的重复性好、线性范围也宽、并且有着安全无毒、

用化学发光微粒子免疫法研究甲钴胺在人体内的药动学和生物等效性

目的建立甲钴胺人体内血药浓度的化学发光微粒子免疫测定方法,并对口服甲钴胺制剂后人体内的药动学和生物等效性进行研究。方法采用本试验建立的化学发光微粒子免疫法测定血清中甲钴胺的浓度,并对20名健康受试者口服单剂量1 500μg甲钴胺胶囊后的试验数据进行处理。结果口服试验制剂甲钴胺胶囊和参比制剂后的mρax分别为(511.30±172.71)和(580.15±194.46)ng.L-1;血清中甲钴胺浓度增加量的△mρax分别为(192.10±58.44)和(235.35±90.33)ng.L-1;tm ax分别为(4.33±2.61)和(4.55±2.94)h;t1/2分别为(18.09±5.56)和(19.26±7.56)h;△AUC0?t分别为(5 566.35±2620.19)和(5 411.78±2 676.79)ng.h.L-1,△AUC0?∞分别为(6 724.17±2 098.16)和(6 324.02±1 978.00)ng.h.L-1;口服甲钴胺试验制剂后相对生物利用度F0?t和F0?∞分别为(106.49±28.90)%和(107.81±26.10)%。经拟合,口服甲钴胺制剂后其血药浓度-时间数据符合权重因子为1/C2的口服二室模型。结论本试验建立的甲钴胺人体内血药浓度的测定方法简便、可靠,测定灵敏度高,试验制剂甲钴胺胶囊和参比制剂生物等效。

微粒子化学发光法检测梅毒抗体阳性结果分析

目的应用微粒子化学发光法检测梅毒抗体,对阳性结果进行分析,以帮助临床诊疗中正确判断梅毒感染的可能性。方法采用微粒子化学发光免疫技术(CMIA)检测624例标本。结果 624例标本中有21例阳性患者的病史、症状、体征及临床分析诊断结果与临床不符合或疑似阳性。结论微粒子化学发光法检测梅毒抗体中部分阳性结果与临床症状、不洁性生活史和既往史不符率较高,对梅毒检测阳性标本,临床应给予重视,综合判断分析。

磁微粒化学发光法与电化学发光法检测促甲状腺激素受体抗体的一致性评价

目的研究磁微粒化学发光法(CLIA)检测血清促甲状腺激素受体抗体(TRAb)含量与电化学发光法(ECLIA)的差异,探讨CLIA检测TRAb的可行性和实用性。方法收集2020年11月至12月河北医科大学第三医院内分泌科门诊及住院部送检患者血清样本118份,用两种方法同时检测血清样本,其中甲状腺相关疾病70例,健康查体及非甲状腺疾病人群48例。比较两种检测方法的相关性、偏差分析、阴阳性符合率,并对CLIA法检测TRAb的精密度、线性范围及参考区间进行验证。结果CLIA与ECLIA检测TRAb整体相关性良好(r=0.969);Bland-Altman偏差分析显示两种方法检测TRAb结果在低浓度值部分(0~5 IU/L)一致性良好,但随着TRAb浓度的升高,偏差也逐渐增大;二者的阳性符合率、阴性符合率和总符合率分别为86.84%、100%、95.76%,Kappa值为0.8995(P<0.01)。CLIA法检测TRAb低值和高值批内CV分别为2.68%和0.92%,批间CV分别为5.70%和1.48%;0.25~40 IU/L线性良好,R^(2)=0.9987。结论本研究认为CLIA和ECLIA法一致性较好,CLIA法可以作为临床上检测血清TRAb含量的可靠方法。

化学发光微粒子免疫法与电化学发光法测定促甲状腺激素的性能比较

目的:比较化学发光微粒子免疫法(CMIA)与电化学发光法(ECLINA)测定血清促甲状腺激素的性能。方法:每天选取临床样本8份,包括门诊与住院患者,排除溶血、脂血及用药情况。分别用CMIA与ECLINA测定样本促甲状腺激素含量,连续测定7 d,记录检验结果。去除离群点,以电化学发光法为对比方法作为X轴,化学发光微粒子法为实验方法为Y轴,计算化学发光微粒子免疫法与电化学发光法的线性方程和相关系数,进行偏差评估。结果:CMIA与ECLINA测定促甲状腺激素的线性回归方程为Y=0.7863X+0.0632,相关系数r2=0.9946,两种检测方法的测定值之间存在着高度相关关系(P<0.01)。两种实验方法均存在随着结果增高偏差增大现象,但均能满足临床要求。结论:ARCHITEC和ECLINA具有高度相关性,可以建立相关方程,在某一方法不能满足实验室而参考值又不能变换时可以用另一方法代替。