全自动化学发光免疫分析仪的校准方法研究及不确定度评定

目的:研究全自动化学发光免疫分析仪的校准方法及不确定度,以解决国内尚没有可以定标通行的校准方法及越来越多的医院需要对此仪器做校准检测的问题。方法:首先规范仪器运行的外部环境,包含温度、湿度、洁净度、电源及电磁场环境等要求,其次使用伯乐免疫质控血清进行准确度测量及多次重复性检测的方法,最后克服环境变化及试剂因素带来的结果漂移问题。结果:通过对不确定度评定以及对Cobas e411、ACS180S分析仪等临床实验,判断该方法符合计量规程的规定,可应用于临床。结论:该方法准确度高、操作方便,可以很好地达到预期效果,满足计量的需要,适用于各大医院对全自动化学发光免疫分析仪的校准检测。

非放射性免疫检测技术发展概况

1960年,美国学者Yalow和Berson应用放射性核素示踪的高灵敏度及免疫反应的高特异性,创立了放射免疫分析方法。这个新方法对医学,生物等领域内的检测技术是一场革命,使原先无法检测到的微量以致超微量的生物活性物质及致病物质得以定量测定,满足了临床诊断和科研的需要。至今在临床医学检测中,这个方法仍发挥着重要的作用。但科学在发展,技术在进步。自八十年代起,特别是1990年以后,随着新的标记物质的发现及新的标记方法的使用,以及电子计算机、白动控制技术的广泛应用,有力地推动了免疫检测技术的发展。一些以灵敏度高、稳定性好、反应快速。