化学药创新药注册核查主要问题分析及对策

自2015年,药品审评审批改革实施的系列措施为我国创新药的发展构建了良好的生态环境,创新药的研发成果显著。近几年,按照《药品注册核查工作程序》、《核查要点和判定原则》等注册核查规程和标准对创新药研制和生产现场开展注册核查过程中,发现了存在药品注册申请人与受托单位之间的职责不清、质量管理体系不完善、药品生产质量管理规范(GMP)不规范情况突出等问题。本文从化学药创新药注册核查任务的特点进行研究,梳理了化学药创新药注册核查任务的基本情况,通过对2019—2021年化学药创新药注册核查中发现的主要问题进行归纳、总结和分析,提出相应建议,以期为行业创新药研发及注册提供参考,为药品监管注册核查管理工作提供借鉴。