化学药品原料药制造业自行监测技术指南设计研究

通过分析化学药品原料药制造业的基本情况、产品种类和生产工艺,以及自行监测技术指南编制的目的和基本要求,梳理出确定监测点位和对应多项污染物排放标准为目前该行业自行监测技术指南编制工作的难点。根据以上分析,提出将指南按工艺类型拆分、监测点位和废气监测指标的确定、监测频次的优化、生产记录内容的设定列为指南编制工作的重点。

2008年1～2月份化学药品原药制造业经济运行情况分析

通过对2008年1～2月份化学药品原药制造业统计数据的分析,说明化学药品原药制造业经济继续保持良好发展。生产、销售继续增长,产销率同比提高。资产进一步扩大,资产负债率在下降。利润总额大幅度提高。出口继续保持良好增势。

对已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商技术要求的探讨

目的 为药品生产企业开展已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商研究验证工作提供参考。方法 通过对我国新旧版已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商相关技术指导原则进行梳理和对比,结合笔者审评工作实践,从技术角度阐述在新版变更技术指导原则要求下,应如何开展此项变更研究验证工作。结果及结论 找出新旧版已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商相关技术指导原则的异同点,从而加深企业对新版技术指导原则的相关技术要求的理解;证明性文件等的获得、变更前后原料药质量对比研究、变更前后制剂质量对比研究、变更前后制剂稳定性对比研究等4个方面是此项变更研究验证工作的重点。

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》原料药生产工艺变更的解读

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》发布实施后,如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究,成为行业内普遍关注的问题。变更原料药生产工艺是该指导原则中一个重要的章节,本文从变更原料药的合成路线、生产工艺及工艺参数、起始原料、起始原料/中间体内控标准及生产过程控制、生产设备等5个方面对如何进行变更分类进行归纳总结,并对各变更分类的研究工作进行列表对比,同时说明了需要重点关注的事项,以帮助相关单位更好地理解指导原则,更科学地进行变更研究,也为监管机构提供参考,从而推动行业的发展。

原料药制造业排污单位自行监测经济成本分析

本文按照工艺类型对三类企业自行监测经济成本进行测算,化学药品原料药制造业企业自行监测经济成本为41~68万元/年。当企业满足近3年均达标排放、无有毒有害污染物排放、连续2年的月排放量均低于排放限值的75%以下等条件时,可通过适当减少监测频次来达到降低监测经济成本的效果。

我国医药制造业危险废物产生特性及污染防治分析

医药制造业是国家环境保护规划中重点治理的12个行业之一,其中约80%的污染是化学原料药生产过程中产生的。化学原料药产生的危险废物具有毒性、易燃性、腐蚀性、化学反应性、感染性、浸出毒性等危害特性,对生态环境具有极大的潜在危害。从发酵类、化学合成类以及提取类原料药的生产工艺流程出发,总结了各环节危险废物的产生及危害特性,分析了其利用和处置现状及存在的问题,针对性提出了原料药制造过程中典型危险废物利用和处置的对策建议:1)源头上减少环境风险;2)过程中提高企业清洁生产水平;3)末端利用中提升医药制造业危险废物资源化水平。

关于公开征求《化学药品3类注册申请药学自评估报告(征求意见稿)》意见的通知

为了更好地服务申请人,指导化学药品3类仿制药的研发和申报,提高申报资料质量,推动仿制药高质量发展,药审中心结合药品审评工作实践,起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》和《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示。

国际纵向分工下的产业升级和竞争优势构建——以中国化学原料药制造业为例

在成本函数相同、产品同质的假设下,同时存在规模经济和较低进入壁垒的中国化学原料药产业,被动承接国际纵向分工下的产业转移导致了产能过剩和低利润水平,其优选策略是进入具有更高附加值的下游环节;如果放松上述假设,则在原有市场中通过流程升级降低成本、通过产品升级实现产品的差异化,也可能使企业获得竞争优势。而实践中产业升级途径或手段的选择,关键还在于哪种方式下企业更能形成不易模仿的独特能力。

大宗原料药 将步入绿色营销时代

2004年12月7日,帝斯曼(DSM)集团正式宣布将新酶法技术(DSM Pure Actives Tm)广泛用于阿莫西林、氨苄西林、头孢氨苄、头孢羟氨苄等抗生素原料药的生产.对于原料药产业来说,它的问世意味着"绿色环保"成为原料药营销新概念,改变了大宗原料药无品牌营销的模式,也揭开了新一轮技术革命的序幕.对于作为原料药生产大国的我国,更是一个具有指导意义的范例,将促使我国医药制造业向新的竞争理念转变.

淄博医药制造业特色产业基地

淄博医药制造业特色产业基地是以生物制药、中成药、化学原料药等医药制造和研发为特色的产业基地。

我国医药制造业 挑战中求发展

医药制造业是高科技、高风险、高投入、高回报产业，一直是发达国家竞争的焦点。我国的医药制造业已已形成了化学药品原药、化学药品制剂、中药材及中成药、

完成化学药品制剂原料药专项检查

本刊讯根据北京市药品监督管理局《关于贯彻落实国家食品药品监督管理局开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查工作要求的通知》，药监怀柔分局及时开展专项检查，并于7月30日前按时完成了市局部署的专项检查任务。

医药制造企业数量与行业利润的结构分析

近年来,不少专家学者对医药制造行业的发展状况提出尖锐批评,如企业过度发展、数量众多且重复投入建设,造成资源浪费。但是医药制造是一个系统行业。

化学制药外部环境向好结构调整势在必行——我国化掌制药行业PEST分析

化学制药是指化学药品的生产过程。我国的化学制药行业主要包括化学原料药和药物制剂两个子行业。化学制药行业是我国医药市场的主体行业，同时是国民经济的重要产业，在保障人民健康方面做出了重要贡献。

医疗废物、医药废物和废药物、药品有什么区别?

医疗废物主要来自医疗机构产生的感染性、损伤性、病理性、化学系和药物性废物,属于HW01大类,而医药废物主要来自化学药品原料药制造、制剂、兽用药品制造、生物药品制造,属于HW02大类,废药物、药品指的是来自非特定行业销售售及使用过程中产生的失效、变质、不合格、淘汰、伪劣的化学药品和生物制品,比如药房的过期药物,属于HW03大类。

药品

复星医药前列腺癌新药获批临床 7月5日,上海复星医药发布公告称,其控股子公司上海星泰医药科技有限公司、桂林南药股份有限公司已收到国家食药监总局关于同意恩杂鲁胺软胶囊和原料药恩杂鲁胺进行临床试验的批件。该新药为复星医药及其子公司自主研发的3.1类化学药品,适用于转移性去势抵抗性前列腺癌。

对医药制造建设项目环境影响评价的思考

化学原料药建设项目工艺流程长、产污节点多,环境污染问题突出.此类项目环评工作等级高,给环评编制带来一定难度.从文件形式、评价因子、工程分析、环境影响预测及污染治理措施等方面系统梳理了医药制造建设项目环评文件常见的5个问题,并提出了解决方案.从而有利于更好发挥环评制度源头预防的作用,为环保部门事前决策和事中事后监管提供科学依据,为企业建设运行保驾护航.