匹伐他汀钙分散片在中国健康受试者的生物等效性研究

目的比较匹伐他汀钙分散片在中国健康人体内的生物利用度和生物等效性。方法用随机、开放、自身交叉、单次给药试验设计,分别在空腹和餐后条件下,健康受试者随机交叉单剂量口服匹伐他汀钙受试制剂或参比制剂2 mg,用高效液相色谱串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定受试者服药前后不同时间点血浆内药物浓度,用WinNonlin 7.0软件计算主要药代动力学参数,并评价2种制剂的生物等效性。结果受试者空腹服用匹伐他汀钙受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(47.79±23.99)和(46.03±21.82)ng·L^(-1),AUC_(0-t)分别为(96.56±42.64)和(97.96±35.40)ng·h·L^(-1),AUC_(0-∞)分别为(102.09±43.01)和(103.46±35.62)ng·h·L^(-1)。受试者空腹服用匹伐他汀钙受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比的90%置信区间分别为96.28%~111.16%、94.46%~101.19%和94.77%~101.31%。受试者空腹服用匹伐他汀钙受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(27.32±10.68)和(28.58±11.39)ng·L^(-1),AUC_(0-t)分别为(82.76±27.58)和(84.06±29.12)ng·h·L^(-1),AUC_(0-∞)分别为(87.88±26.93)和(89.29±29.18)ng·h·L^(-1)。受试者餐后服用匹伐他汀钙受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比的90%置信区间分别为87.39%~102.10%、94.62%~101.34%和94.88%~101.47%,均在80.00%~125.00%的生物等效性范围内。结论2种匹伐他汀钙分散片在中国健康成人受试者中具有生物等效性,且安全性良好。

匹伐他汀钙分散片治疗冠心病的疗效观察

目的探讨不同剂量匹伐他汀钙分散片治疗冠心病的临床疗效。方法选择汤阴县人民医院2016年3月至2018年1月收治的冠心病合并高脂血症患者96例,随机分为观察组和治疗组,每组48例。观察组给予匹伐他汀钙分散片2 mg每晚1次口服,治疗组给予匹伐他汀钙分散片4 mg每晚1次口服,8周后比较两组患者血脂变化和不良反应发生情况。结果两组患者治疗后血高密度脂蛋白(HDL-C)均升高,三酰甘油(TG)胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL-C)均下降,治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组HDL-C升高,TG、TC、LDL-C下降幅度较对照组更显著,差异有统计学意义(P<0.05),两组不良反应均轻微,两组不良反应发生率[8.33%(4/48)比6.25%(3/48)]比较差异未见统计学意义(P>0.05)。结论不同剂量匹伐他汀钙分散片治疗冠心病的临床疗效和安全性均较好,可根据病情选择不同剂量匹伐他汀钙分散片治疗冠心病合并高脂血症。

蒲参胶囊联合匹伐他汀治疗高脂血症的临床研究

目的探讨蒲参胶囊联合匹伐他汀钙分散片治疗高脂血症的临床研究。方法选取2017年7月-2018年9月在许昌市中心医院就诊的90例高脂血症患者为研究对象,所有患者随机分为对照组和治疗组,每组各45例。对照组口服匹伐他汀钙分散片,2mg/次,1次/d;治疗组在对照组治疗的基础上口服蒲参胶囊,4粒/次,3次/d。两组患者均治疗8周。观察两组的临床疗效,比较两组的血脂水平、炎症因子、内皮功能指标。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为82.22%、97.78%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者的总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平显著降低,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平均显著升高,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗组患者的TC、TG、LDL-C、HDL-C水平明显优于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者的高敏C反应蛋白(hs-CRP)、白细胞介素-1(IL-1)和白细胞介素-6(IL-6)水平显著降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组患者的炎症因子水平明显低于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者的内皮素-1(ET-1)水平显著降低,一氧化氮(NO)水平显著升高,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组患者的ET-1、NO水平明显优于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论蒲参胶囊联合匹伐他汀钙分散片治疗高脂血症具有良好的临床疗效,可改善患者血脂水平,抑制氧化应激和炎症反应,保护内皮细胞功能,具有一定临床推广应用价值。