区域科技伦理治理的实践经验、问题及对策

科技伦理治理已成为地方科技管理部门亟待解决的问题之一。基于治理理论,通过座谈调查、访谈等形式,对四川省的治理主体开展科技伦理治理的情况进行摸排,同时向湖南科技伦理主管部门借鉴经验,形成华西医院临床医学伦理治理经验,总结了湖南省科技伦理治理典型做法,针对科技伦理治理的普遍性问题和伦理审查的突出问题,提出三条科技伦理治理的可行措施:即推进单位主体设立科技伦理审查委员会,做好伦理治理第一责任人;加快地方科技伦理治理监管部门机制、制度和抓手建设,促进科技高质量发展和高水平安全良性互动;探索建设区域科技伦理审查中心,作为地区科技伦理治理的有益补充。

建设区域医学科技伦理中心的思考

医学科技创新活动要在《关于加强科技伦理治理的意见》的要求下开展,而医学科技伦理治理面临的挑战也亟须得到重视。建设独立、专业的区域医学科技伦理中心有其必要性、其职责与运行保障要素也应明确,一方面促进医学科技创新发展并确保遵循伦理规范,另一方面还需要政府及相关部门做好顶层设计,构建监管与技术服务并重的科技伦理治理体系。

关于多中心临床研究伦理审查模式的思考

从多中心临床研究的现状分析入手,结合最新出台的临床研究管理相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对我国开展多中心伦理审查的模式提出建议和意见。认为当前我国多中心伦理审查应该采取有条件的“认可”组长单位审查决定的模式,逐步建立单一中心伦理审查的模式,选择最优的主审伦理委员会。区域伦理委员会在多中心伦理审查模式中可以逐步承担起主审伦理的职责,最终为解决完善伦理审查机制、提高伦理审查效率做出贡献。

国家治理视域下科技伦理审查的制度路径

为应对科学研究活动可能产生的伦理道德问题,我国建立起以伦理审查委员会为主体的伦理审查制度。由于制度安排及体制机制存在先天不足与运行梗阻,运行中针对审查权缺乏有效监管,伦理审查未能达到预期风险防范效果,反而屡屡曝出有违伦理道德的学术丑闻。分析科技伦理审查的价值以及伦理审查制度安排的不足,最后提出,基于伦理审查较强的公权属性与公益目标价值,应以确立“风险预防”为核心的更加审慎的审查原则,优化审查主体建制模式,强化对伦理审查的监督与制约,以及加快伦理审查统合性立法进程,作为伦理审查制度完善走向,为科技发展扎紧伦理“篱笆”,推动科学技术“向善”良性发展。

四川中医药区域伦理委员会的建设实践与思考

四川中医药区域伦理审查委员会已运行6年余。从区域伦理委员会建设经验分享与问题思考的角度出发,介绍了该区域伦理委员会的建设背景、组织框架、人员构成及运行模式,分享了该区域伦理审查委员会的建设成果,梳理了实际运行中出现的问题,并结合现行政策法规进行了原因分析,对区域伦理委员会的下一步发展提出了建议。提出解决好区域伦理委员会的定位、责任、审查程序和职责内容等问题是实现区域伦理委员会可持续发展的关键。

医学科技伦理治理监管策略和实施重点

科技伦理治理属于实践伦理学范畴,其在不断解决科技活动产生的伦理问题和伦理冲突中发展。伦理治理具有共性要求和专业性标准,与健康相关的医学科技活动,包括生命科学和人工智能在医学领域的应用使医学科技伦理治理面临共性和独有的挑战。科技监管和伦理治理应考虑生命科学和医学研究的专业特殊性,并充分发挥现有伦理审查体系的作用。因新一代测序、基因编辑和人工智能等技术的应用使伦理治理的关注、侧重和标准有所改变,应采取措施加强医学科技伦理治理,进一步推动伦理先行。讨论了分类分级的监管审查策略和潜在的高效的区域伦理委员会的组织架构及审查机制,进而建议加强医学科技伦理治理的医学教育和继续教育。

区域伦理委员会的定位、职能与发展

随着《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,第一次提出了区域伦理委员会的概念,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会,其定位、职责和运行状况一直备受关注。通过对区域伦理委员会的深入剖析,同时借鉴国外区域伦理委员会的历史经验,结合我国区域伦理委员会的现状,分析区域伦理委员会的发展误区与困境。旨在提出区域伦理委员会是我国伦理审查发展过程中具有重要意义的一个伦理委员会的模式,可以弥补现存伦理审查制度的不足,同时提高多中心伦理审查的效率。