尿胰蛋白酶原-2诊断胰腺炎的医学决定水平探讨

目的探讨尿胰蛋白酶原2(TPS-2)诊断胰腺炎的医学决定水平,评价其阳性界值(50μg/L)作为诊断胰腺炎的确诊医学决定水平的可靠性,避免由此带来的误诊。方法选取我院2010年7月—2011年8月部分就诊患者及健康人群175例为研究对象,收集就诊患者的首诊疾病资料,对研究对象同时进行尿TPS-2、血尿淀粉酶定量测定,结合CT扫描资料及临床症状,判断患者是否患有胰腺炎;按就诊患者首诊疾病种类分组,统计分析包括胰腺炎的各类疾病组及健康人群组间尿TPS-2的浓度差异及各组按尿TPS-2的阳性界值诊断胰腺炎的误诊率。结果胰腺炎组的尿TPS-2浓度低于肾功能损害组,但高于健康人群组,差异均有统计学意义(P<0.05),而与消化道溃疡组、恶性肿瘤组比较差异无统计学意义(P>0.05);以尿TPS-2的阳性界值诊断胰腺炎,在消化道溃疡组、肿瘤组、肾功能损害组的误诊率分别为:100.00%、77.06%、98.00%。结论文献报道的尿TPS-2的阳性界值作为胰腺炎的待诊医学决定水平较为合适,不能作为胰腺炎的确诊医学决定水平。尿TPS-2诊断胰腺炎的确诊医学决定水平确定较为困难。尿TPS-2诊断胰腺炎的客观价值还需扩大无关疾病调查种类,进行大样本调查进行盲评。

临床化学项目基于医学决定水平和生物学参考区间上下限的不确定度评估及临床应用价值探讨

目的：对临床化学项目处于不同医学决定水平和生物学参考区间上下限的不确定度进行评估，并且探讨其临床应用价值。方法采用“自上而下”的方法评定测量不确定度，统计2012~2013年卫生部室间质评结果和室内质量控制数据，确定偏移u（ bias）、实验室内测量复现性u（ Rw）和校准u（ cal）为不确定度评估的三个分量，合成相对标准不确定度，进而得出相对扩展不确定度和扩展不确定度U。结果分别得出临床生化项目（14个）在不同医学决定水平和生物学参考区间上下限的测量不确定度，包括3个离子类（ K、Na、Cl）、4个肝功能类（ TP、Alb、ALT、AKP）、4个肾功能类（ BUN、Crea、UA、Glu）、2个血脂类（ TG、CHO）和1个心肌酶类（ CK）。结论对临床化学项目的测量不确定度进行评估，有着重要的临床应用价值。它为临床说明了检测结果的可置信区间，有助于临床改进对患者结果的解释与应用，特别是处于医学决定水平和生物参考区间上下限的结果，有助于临床诊疗。

血浆阴离子间隙医学决定水平及临床应用的探讨

目的 为了探讨血浆阴离子间隙 (AG)在不同疾病时的医学决定水平及其临床应用价值。方法 用 90 3K/Na/Cl离子选择电极对 4 5 0例患者及 1 0 0例健康人进行了血浆电解质测定。结果 恶性肿瘤手术治疗组、恶性肿瘤非手术治疗组、代偿性肺心病组及糖尿病无酸中毒组与健康组AG无显著性差异 (P >0 .0 5 ) ;肾功能衰竭组、糖尿病合并酸中毒组AG均数极其显著高于健康组 (P <0 .0 1 )肝硬化组极其显著低于健康组 (P <0 .0 1 ) ;急性黄胆性肝炎组显著低于健康组 (0 .0 1 <P <0 .0 5 )。结论 建立不同疾病的AG值医学决定水平 ,用以判断酸碱平衡失调是一项很好的指标 ,尤其对糖尿病合并酸中毒的鉴别诊断和肾功能衰竭的预后判断上有较高的价值。AG值可作为室内电解质检测质控的手段之一。

235家临床实验室红细胞沉降率参考区间和医学决定水平的现况调查

目的调查全国235家实验室红细胞沉降率(ESR)参考区间和医学决定水平的现状。方法利用基于Web方式的室间质量评价软件系统,收集参加2014年ESR参考区间调查室间质量评价计划的实验室与参考区间和医学决定水平有关的结果。使用SPSS 13.0软件对所有参加的实验室结果进行分析,按照仪器对各实验室进行分组进行参考区间和医学决定水平的统计描述。结果参加调查ESR参考区间的实验室数量为235家,其中96家上报了医学决定水平。参考区间来源中,比例最高的为《全国临床检验操作规程》(80.85%),接下来依次为教科书(8.51%)、仪器试剂厂家说明书(6.38%)、实验室自己确定(2.98%)和其他。医学决定水平的来源中,最多的也是《全国临床检验操作规程》(75.00%),其次为仪器试剂厂家说明书(15.63%)。仅有45.11%和46.88%的参与实验室在使用参考区间和医学决定水平前对其进行了验证。分别有168家和72家实验室按照性别对ESR参考区间和医学决定水平进行了区分。男、女和未分组的参考区间上限和医学决定水平在不同仪器组无明显差异(P>0.05)。结论我国ESR参考区间和医学决定水平的现况不尽如人意,目前急需一致的国家标准来指导实验室制订适当的ESR参考区间和医学决定水平。

一期凝固法凝血因子Ⅷ活性检测医学决定水平的性能验证

目的对一期凝固法凝血因子Ⅷ活性(FⅧ:C)检测系统进行性能验证。方法依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)-GL037《临床化学定量检验程序性能验证指南》及相关卫生行业标准提供的方案,对ACL TOP 700全自动凝血分析仪及其配套试剂一期凝固法测定FⅧ:C精密度、正确度、准确度、线性范围、可报告范围、定量检出限、医学决定水平不精密度、携带污染率、抗干扰实验及参考范围进行验证。结果批内不精密度变异系数(CV)值为1.8%~4.1%(≤5%),批间不精密度CV值为3.5%~3.9%(≤10%)。正确度:偏倚为-1.3%(在±10%范围内)。准确度:两个浓度室间质评物质偏倚差分别为1.81%和-0.87%(均在±10%范围内)。线性范围:14.6%~142.7%(R^(2)=0.9939)。定量检出限:1%,与厂商声称相符。医学决定水平(1%、3%、5%)不精密度为5.1%~8.6%(≤10%)。稀释验证:在32倍及以下稀释时,R值均在80%~120%之间。可报告范围:1%~428.1%。携带污染率:0(≤10%)。干扰实验结果显示有较强的抗干扰能力。参考范围(50%~150%)验证:20例表观健康人有19例检测结果在参考范围内,验证通过。结论一期凝固法Ⅷ因子活性检测系统精密度、正确度、准确度、线性范围、可报告范围、检出限、医学决定水平不精密度、携带污染率、抗干扰能力、参考范围验证等各项性能指标均满足国际标准化组织(ISO)15189的要求,可用于临床检测。

血清淀粉酶两种测定方法医学决定水平值测定

目的探讨用碘-淀粉比色法测定的血清淀粉酶500苏氏单位与用EPSG7法和CNPG3法测定的对应值。方法取碘-淀粉比色法测定的高值血清稀释至500苏氏单位,分别用碘-淀粉比色法、亚乙基-NP-麦芽糖庚苷法(EPSG7)法和CNP-麦芽三糖法(CNPG3)法测定,取均值,进行相关和回归分析,通过回归方程计算对应值。结果以碘-淀粉酶比色法为比较方法,EPSG7法和CNPG3法相关系数(r)与回归方程分别为r=0.978,Y=1.47X-169;r=0.952,Y=1.24X-92。结论通过计算,EPSG7法和CNPG3法、对应碘-淀粉比色法测定的血清淀粉酶500苏氏单位的值分别为565、528 U/L。

医学决定水平概述

参考范围过去又称为正常范围，指健康人解剖、生理、生化等各种数据的波动范围，医学决定水平是指不同于参考值的另一些限值。

总蛋白在不同医学决定水平不确定度的评估

目的分析不同医学决定水平下总蛋白(TP)的不确定度,为临床诊断治疗提供帮助。方法根据《分析化学中不确定度的评估指南》(CNAS-GL06),利用卫生部临床检验中心室间质评反馈信息,同时根据仪器的水平计算公式确定不确定度各分量,计算不同医学决定水平下TP的不确定度。结果 TP在低、正常、高3个医学决定水平的不确定度分别为3.30%、2.84%、2.89%;其扩展不确定度分别为6.60%、5.68%、5.78%,均在允许总误差(TEa)范围内。结论在不同医学决定水平时,TP的测量不确定度不同,对检测结果的分析需考虑不确定度。

溶血、脂血对生化检测项目医学决定水平结果的影响分析

目的探讨不同程度的溶血、脂血血清样本对生化检测项目医学决定水平结果的影响。方法选择血清中钾(K)、糖(GLU)、白蛋白(ALB)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(UREA)、肌酐(CREA)项目的近似医学决定水平浓度的样本各30份,每管中加入6个不同浓度的溶血、脂血干扰物上机检测,统计分析检测结果的差异。结果 K、AST、ALT(溶血指数+^++++)、ALB(溶血指数++++时),与对照组相比差异有统计学意义(P<0.05);UREA、CREA、GLU(溶血指数+^++++)、ALB(溶血指数+^+++时),与对照组相比差异无统计学意义(P>0.05)。AST、ALT、GLU(2.8 mmol/L)(脂血指数>++时),与对照组相比差异有统计学意义(P<0.05);K、UREA、CREA、ALB、GLU(7.0 mmol/L、10.0 mmol/L)(脂血指数+^++++)、AST、ALT(脂血指数+^++时),与对照组相比差异无统计学意义(P>0.05)。结论溶血程度对K、AST、ALT及ALB产生不同影响,尤其对低中浓度医学决定水平限值的临床意义影响更大。脂血对AST、ALT 3个浓度及GLU(2.8 mmol/L)的浓度均失去了医学决定水平的临床意义。

基于CLSI指南EP09-A3比对2套化学发光免疫分析系统血清TT_3测定结果

目的 基于美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南EP09-A3探讨2套化学发光免疫分析系统血清总三碘甲状腺原氨酸(TT_3)测定结果的可比性。方法 根据EP09-A3指南要求,使用2个品牌化学发光免疫分析系统(分别命名为系统一和系统二)分别测定111例血清样本TT_3水平。通过广义极端学生化偏差(ESD)法检验离群值,选用EP09-A3指南列举的5种回归模型分析2套系统TT_3检测结果,并计算医学决定水平处的偏移。结果 散点图目测和ESD法检验均未发现离群值。2套系统TT_3检测结果的5种回归分析结果显示,一般线性回归、加权最小二乘法回归、Deming回归、Passing-Bablock回归分析在TT_3医学决定水平处(0.75和1.91 ng·mL~(-1))的偏移均<可接受范围[允许总误差(TEa)±12.5%],偏移的95%可信区间(CI)结果类型解读为可接受的A型和B型,加权Deming回归分析得到的偏移的95%CI部分超出可接受范围,结果类型解读为C型。结论 EP09-A3指南适用于2套系统检测TT_3的方法学比对和偏移评估,且该指南更新的离群值判断方法、回归分类分析法和对应的解读分型方式更为科学、合理。

6家通过ISO15189认可医学实验室血清白蛋白检测结果一致性研究

目的通过对6家实验室血清白蛋白的检测结果进行比对分析,探讨不同检测系统间检测结果的可比性。方法6家通过ISO15189认可的医学实验室采用相同的方法学、检测系统按校准周期进行校准、评判卫生部临床检验中心全国室间质评成绩、室内质控不精密度范围符合WS/T403-2012的要求。收集患者新鲜血分别在6家实验室的检测系统进行检测,以6家实验室数据分别与组内均值数据结果进行比对;以其他5家实验室分别与靶机实验室数据结果进行比对,进行相关回归分析,并计算医学决定水平处的系统偏差。以<1/2TE(依据WS/T403-2012)为判断标准,通过计算血清白蛋白医学决定水平处的系统偏差来判定结果的可比性。结果6家实验室与组内均值检测值比较,只有两家实验室在医学决定水平处比对通过,其他实验室均未通过。其他5家实验室与靶机实验室检测值比较,只有一家实验室在医学决定水平处比对通过,其他实验室均未通过。结论使用相同检测系统的两家实验室检测结果具有可比性;6家实验室血清白蛋白检测结果在不同检测系统中存在差异;通过对检测结果采取适宜的数字转换实现6家实验室不同检测系统间检测结果的一致性。

2种检测系统检测尿轻链K-Ig、λ-Ig的方法学比对及偏移评估

目的 分析2个检测系统尿轻链κ-Ig、λ-Ig结果,评价可比性、一致性及偏移。方法 分别用BNⅡ(参比方法,X)与BA400(待评方法,Y)检测162例尿κ-Ig与132例尿λ-Ig水平各1次。采用ESD法剔除离群值。散点图、偏差图及Bland-Altman图用于分析Y随X变化的大致趋势、方法间差值潜在变化特征及一致性。根据方法间差值分布状态使用平均值或中位数初步估算偏移。2组间比较采用配对样本Wilcoxon符号秩和检验。选择Deming和Passing-Bablok回归模型拟合散点图,计算医学决定水平处的偏移及可信区间,以≤±12.5%为可接受标准。结果 经ESD检验和散点图、偏差图分析筛选出146对尿κ-Ig与122对尿λ-Ig测量结果。散点图显示2种方法间测量值大致呈线性关系,偏差图显示方法间差值呈混合变化(SD和CV)。尿κ-Ig在低浓度与高浓度处估算偏移及其95%CI分别为-1.47(-1.89~-0.97)mg/L、5.98%(3.20%~8.76%);尿λ-Ig在低浓度与高浓度处估算偏移及其95%CI分别为1.70(1.26~2.15)mg/L、18.87%(14.03%~23.70%)。尿κ-Ig、λ-Ig测量结果呈非正态分布,经Wilcoxon检验方法间尿κ-Ig测量值差异无统计学意义(P>0.05),尿λ-Ig测量值差异有统计学意义(P<0.05)。一致性评价表明,2种方法间尿κ-Ig、λ-Ig的测量值差异有统计学意义(P<0.05);位于LoA范围内的点占94.52%~96.46%,但LoA及其95%CI均超出±12.5%,尚不能认为2种方法一致性良好。回归分析表明,尿κ-Ig、λ-Ig医学决定水平14.40 mg/L、7.80 mg/L处偏移的可信区间均符合可接受标准;回归方程截距和斜率95%CI表明2种方法间尿κ-Ig测定存在系统差异和比例差异,尿λ-Ig测定存在比例差异。结论 2种方法检测尿轻链存在差异,不能相互替代。一致性界限范围相差幅度在临床不可接受,尚不能认为2种方法一致性良好。

同室不同生化检测系统测定结果的比对和偏倚评估

目的通过对本室Hitachi 7170和Olympus AU1000两种生化检测系统的测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间检测结果是否具有可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NC-CLS)的EP9-A2文件要求,以Hitachi 7170为参比系统,Olympus AU1000为试验系统,检测40例患者血清的16个生化项目,计算相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差(SE%),并以美国临床实验室改进修正案能力验证(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,评价检测结果是否具有可比性。结果两种不同生化检测系统的检测结果相关性良好,各项目的相关系数大于0.975,差异有统计学意义(P<0.01);除了清蛋白及尿酸各有一个医学决定水平处的SE%>1/2 CLIA′88,超出临床可接受范围外,其余项目的SE%均在临床可接受范围。结论当同一实验室内同一检测项目存在两种以上分析系统时,应进行方法比对和偏倚评估,以实现检测结果的可比性。

干、湿化学两检测系统4种生化分析仪检测结果的可比性评价

目的通过对同一临床实验室两检测系统四种不同生化分析仪进行结果的检测,探讨不同生化分析仪之间检测结果是否具有可比性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以OLYMPUS AU 5431全自动生化分析仪为比较方法(X),以OLYMPUS AU 5421全自动生化仪和强生VITROS 5.1FS、VITROS 5600干化学分析仪为实验方法(Y)。每天选取8份浓度覆盖可分析测量范围的新鲜血清标本,分别于4台不同生化仪对肌酸激酶(CK)、尿素(UREA)进行检测,计算其相关系数及回归方程,以CLIA′88规定的室间质量评比允许误差范围的1/2为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差在临床是否具有可接受性。结果 3种试验方法CK、UREA的检测结果均r2>0.95,在不同医学决定水平上3种试验方法CK、UREA的检测结果的偏差均可接受。结论 3种试验方法所测结果具有可比性,能满足临床要求。

干化学与湿化学分析仪的可比性分析

目的探讨不同生化分析仪16项常规生化指标测定结果的可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,以贝克曼DXC800全自动生化分析仪为参比系统,以强生VITROS5600全自动生化免疫分析仪为待比系统,用患者新鲜血清分别在2台仪器上检测16项常规生化指标,检查离群点,计算相关系数和直线回归方程,评估2个系统的预期偏差,并以美国临床实验室改进修正案(CLIA′88)对室间评估的允许误差的1/2为判断依据,对强生VITROS5600干化学系统的临床可接受性进行评价。结果参比系统与待比系统具有良好的相关性,除丙氨酸氨基转移酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酐(Crea)及部份医学决定水平处天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总钙(Ca)、血清总蛋白(TP)测定结果的偏差外,其余指标测定结果的偏差临床均可接受。结论强生VITROS5600干化学分析仪与Beckman DXC800全自动生化分析仪的检测结果具有可比性,但ALT、AST、LDH、Ca、Crea、TP临床比对多水平处的偏差不可接受,仍有必要针对不同方法建立不同的参考区间。

临床检验质量管理中西格玛度量的评估

已有许多文献讨论了西格玛度量评估分析质量的理论基础,但西格玛度量的使用中常常存在很多问题。该文讨论了西格玛度量在临床检验测量阶段最佳使用的要求。西格玛度量公式中涉及3个变量,即允许总误差(质量要求)、不精密度和偏倚(方法性能)。应该在医学决定水平(medical decision levels,MDLs)上确定质量要求。由于方法性能常随浓度变化,所以也应该在MDLs上测量方法性能。使用高可靠性的西格玛度量可以增加对实验室过程性能的可信度,要像重视实验室过程那样重视质量度量的研究。

不同型号Sysmex血细胞分析仪检测红细胞计数及相关参数的比较

目的:评价Sysmex XS-800i(仪器1)、Sysmex XS-1000i(仪器2)、Sysmex XE-2100D(仪器3)3种不同型号血细胞分析仪检测红细胞(RBC)计数及相关参数——血红蛋白(HGB)、红细胞比容(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)的比较。方法:先对仪器3进行校准前的性能评价后再校准,再通过仪器厂家配套的3个水平的全血质控品对3台血细胞分析仪的日间精密度进行测定。然后收集50例新鲜全血标本分别在3台血细胞分析仪上测定,对RBC计数及相关参数测定结果进行相关统计学分析和临床可接受性能评价。结果:仪器3的性能评价符合临床要求;3台血细胞分析仪检测全血质控品各参数具有较高的精密度;3台血细胞分析仪检测50例全血RBC及相关参数间的相关系数r^2均大于0.95;在医学决定水平处,除RBC=5.9×10^(12)/L、HCT=35%和50%处仪器1性能评价不可接受外,其他评价仪器1和仪器2都可接受。结论 :仪器1、2、3检测红细胞计数及相关参数具有较高的精密度,相关性良好,需要定期对其进行比对试验,以保证对同一份标本的同一项目检测结果具有可比性。

实现两种生化测定系统测定结果一致性的方法探讨

目的对两种生化测定系统进行比对和评估偏倚。探讨实现不同测定系统测定结果一致性的方法。方法依据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP9-A2文件,对日立LST008生化测定系统和罗氏Cobas C8000生化测定系统测定的27个项目进行比对。对两个测定系统的测定结果进行相关分析,评估在医学决定水平处的偏倚。当偏倚超过可接受标准时,如果偏倚具有一致性且相关性好,将回归方程的斜率和截距设置为仪器因素进行校正。再用CNAS-CL38的定期比对方法对校正进行验证。结果所有比对项目的相关性良好(r>0.975,r2>0.95),提示X的取值范围合适,回归方程的斜率和截距可靠,可以用其评估两个系统间的偏倚。除丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)和总蛋白(TP)外,其余项目的偏倚达到可接受标准。两个系统测定ALT、ALP和TP的偏倚具有一致性且相关性良好,用回归方程的斜率和截距校正后,经过验证,偏倚达到可接受标准。结论当临床实验室拥有两套及以上的生化测定系统时,应该对不同测定系统进行比对和偏倚评估。当偏倚超过可接受标准时,如果偏倚一致且相关性好,可以将回归方程的斜率和截距设置仪器因素进行校正。从而实现不同测定系统之间测定结果的一致性。

两种生化检测系统19项测定结果的比对和偏倚评估

目的通过对实验室内同一检测项目在不同生化检测系统间的结果比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间对同种检测项目的测定结果是否具有可比性,为实验室不同检测系统检验结果的互认提供依据。方法以OLYMPUS AU640作为比较系统,Roche P800为试验系统,检测40例患者血清的19个生化项目,计算试验检测系统(Y)和比较检测系统(X)之间的相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差(SE%),并以美国临床实验室改进修正案能力验证(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断不同检测系统之间的可比性和临床可接受性。结果两种不同生化检测系统的19个生化项目检测结果相关性良好(r≥0.975,P<0.01);计算19个生化项目在不同医学决定水平处的相对偏差SE%,除了CHO和Ca各有一个相对偏差大于1/2CLIA′88规定的允许总误差,其余的检测项目在各自的医学决定水平的相对偏差均小于1/2CLIA′88规定的允许总误差,可被临床接受。结论实验检测系统与比较检测系统19个生化测定结果相关性良好,两种检测系统间的大部分系统误差能够为临床可接受。