ISO 15189医学实验室认可标准在输血医学领域的建立与实施

通过在输血医学领域建立ISO 15189质量管理体系,归纳并论述医学实验室认可准备、质量控制、体系执行、内部审核及现场评审等关键环节存在的问题及注意事项,总结输血医学领域建立并实施ISO 15189质量管理体系的经验,促进我国输血医学领域实验室认可的发展与进步,满足临床安全用血的要求。

ISO15189医学实验室认可指导下的医学检验专业实习生能力培养

根据ISO15189医学实验室质量和能力认可准则的要求,逐步改革传统的医学检验专业实习生教学模式,将认可准则各要素融入医学检验专业实习生能力培养过程中,构建合理创新的临床检验人才培养模式,为检验科培养实用性、适用性人才探索有效规范的培养途径。

医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189:2012)专用要求概述

为了更好地适应国际标准管理规范对医学实验室的要求,本文从ISO 15189:2007版与ISO 15189:2012版的不同之处入手,对2012年新版相关条款作详细的解读。并以此作为切入点,旨在加深对实验室质量和能力认可体系的认识。

医学实验室在ISO15189认可体系中的生物安全管理

目的总结我院检验科运行ISO15189管理体系以来生物安全管理经验,为更好的实施与规范生物安全提供依据。方法回顾性总结生物安全管理体系的建立。结果医学实验室生物安全管理体系主要包括:生物安全体系的建立、实验室设施的建立、人员的管理、风险评估以及实验室清洁与消毒管理。结论检验科应将生物安全工作放在首位,提高相关人员生物安全知识,将生物安全的培训作为工作的常态。

ISO15189认可体系中医学实验室仪器设备的科学管理

仪器设备的科学管理是医学实验室质量管理体系中十分重要的环节,根据ISO15189认可准则规范仪器设备管理进行,从安装、使用、维护保养以及报废各个方面保障仪器设备的运行,保证仪器设备使用状况良好,延长使用期限,以保证检验结果的可靠性,从而更加完善医学实验室的质量管理体系。

基于ISO 15189医学实验室认可条件下的检验专业人才培养研究

随着医学科学的发展及现代医学模式的转变，检验医学对临床医学的研究及疾病诊断、治疗、预防及发病机制等方面的作用越来越大，医院检验科的建设已经成为衡量医院水平的重要指标之一。医学检验项目日趋复杂化、多样化，使医学实验室需要一批能与临床医师交流与沟通、联系检验与临床的检验医师［1］。同时，促使医学实验室的制度化、规范化，国际标准化组织（ISO）于2003年正式发布了针对医学实验室管理的ISO 15189《医学实验室质量和能力认可的专用要求》，规范了医学实验室管理和技术的要求。ISO 15189的建立，进一步加强了医院对检验专业人才的要求，基于ISO 15189医学实验室认可条件下，如何做好医学实验室人才队伍的建设和培养已成为一个亟待解决的课题。

PDCA循环法在ISO15189医学实验室质量管理体系建立中的应用

在医学实验室质量管理中,可以形成若干个PDCA循环。一个管理评审周期可以构成一个大的PDCA循环,小的PDCA循环可以是一个不符合项的纠正过程,或是一个新的检测方法的应用过程。每一循环都有新的目标和内容,上一级的循环是下一级循环的依据,下一级的循环是上一级循环的落实和具体化。

ISO15189认可中实验室信息系统的应用体会

医学实验室在ISO 15189准则[1]的指导下,制定实验室信息系统（laboratory information system,LIS）的相关管理文件、完善LIS的相关功能,能从根本上减少差错率,提高劳动效率,改善实验室的检验和服务质量,提升医患满意度及实验室的管理水平[2]。中国合格评定国家认可委员会于2012年9月首次发布《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》,并于2013年4月1日实施,其中对LIS的要求更加具体明确，可操作性更强。

谈浅ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施现状分析

进入21世纪以来,国内一批优秀的大中型医学实验室先后以ISO15189认可准则为基础,成功建立实施了其实验室的质量管理体系,继而拉开了我国医学实验室认可工作的序幕[1]。随着医学实验室认可工作的不断深入,国内医学检验工作者对ISO15189准则（以下简称＂准则＂）的认识也更加深刻。

ISO15189在医学实验室管理中的运用

随着现代医学科学技术的发展,医院运行环境不断完善,国际医学交流日益增多,同时医疗行业竞争日趋激烈,随之带来的矛盾也日益突出。因此,医学实验室（本文中的医学实验室包括临床实验室）管理工作者应更加重视医学实验室管理的科学化、规范化、标准化及国际化。ISO15189是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准,也是实验室生物安全管理的重要依据。

医学实验室ISO15189质量管理体系文件的建立及文档的规范管理

按照医学实验室ISO15189认可准则,确定质量方针及质量目标,策划建立医学实验室质量管理体系。根据体系需要,确定组织机构,配置必要资源,组织人员编写质量管理体系文件。建立文件管理制度,明确实验室文件包括范围,对实验室内部文件及外来文件的审核发布、受控、领用、保存、修改、改版、销毁进行规范管理。加强对电子文档访问授权、登录后离开计算机操作桌面超时的重新验证、数据备份及备份数据验证的管理。定期对文件进行内审、评审,适时修改更换文件,保证质量管理体系的有效运行。

ISO15189认可在血站实验室质量管理体系中的建立和实施

2012年10月中国合格评定国家认可委员会(CNAS)决定将血站实验室认可的推荐准则由ISO/IEC17025(CNAS-CL01)变更为ISO15189(CNAS-CL02)。本文针对血站实验室开展ISO15189实验室认可工作,探讨了《血站实验室质量管理规范》、ISO15189和ISO/IEC17025之间的异同点,ISO15189认可准则中的特定要求和条款;同时以本中心为例解读如何建立将ISO15189、"一法两规"、ISO/IEC17025和ISO9000融合在一起的质量管理体系和建立体系时需要注意的问题。

血站实验室申请ISO15189认可的必要性

为了加强血站及其实验室管理,保证血液质量,原卫生部于2006年下发了《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》,并做了连续多年的血站工作督导检查,血站实验室的质量管理水平不断提高。为了进一步提高血站实验室的检测能力,保证检测质量,＂实验室认可＂已成为血站实验室建设和发展的必然趋势。1实验室认可国际概况1947年,澳大利亚建立了世界上第1个国家实验室认可体系,并成立了认可机构。

ISO15189实验室认可启动前评估的探讨

ISO15189实验室认可是中国合格评定国家认可委员会依据CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》对检测校准实验室有能力进行指定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序。认可实验室不仅依据国际标准规范质量管理,保证检验结果准确、可靠,还在很大程度上提高了服务质量和市场竞争力,是实验室质量管理的发展趋势。

我校长征医院获得ISO15189医学实验室认可

我校长征医院已获得ISO15189医学实验室认证并于近日举行了揭牌仪式。ISO15189是国际公认的医学实验室认可标准,医学实验室要获得认可,就必须在软、硬件建设和检验能力等方面达到其标准。

ISO 15189实验室认可经验介绍

1引言目前,我国临床检验专业飞速发展,检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用。ISO15189医学实验室认可准则是目前国际最权威、全球通行的医学实验室认可规范。

ISO15189实验室认可准则与临床查房

目的评价临床查房在ISO15189实验室认可准则中的作用。方法回顾性分析中山市博爱医院检验科2008年1月至2009年12月的临床查房情况,主要考核标本采集与运送、检验项目申请、危急值的登记与处理、输血质量监测、医务人员考核(检验内容)并进行评分。结果 2008～2009年检验科对全院各科室进行查房,得分较高者是眼科、重症监护病房、儿科、新生儿科,均在95分以上;体检中心与麻醉科相对欠缺。结论加强临床查房,有利于临床沟通,有利于ISO15189实验室认可准则的实施。