FDA首个植物药医学审评策略探讨

自2004年美国颁布《植物药指导原则》以来,植物产品VeregenTM作为首个植物药新药而非膳食补充剂获得批准上市。本文主要介绍其医学审评部分的要点及策略,并对审评中的经验及发现的问题重点探讨。