《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对健康信息数据相关研究的新要求及审查要点

为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权,在研究参与者知晓并许可的前提之下,才能对其个人信息进行收集、储存和使用,未经研究参与者授权不得将其个人信息透露给第三方;伦理委员会应重点审查个人信息保密措施的充分性;对于提供信息数据或与外单位合作的研究,应充分了解研究,全程伦理审查,以协议方式明确信息数据的使用、处理和结束后处置。研究机构结合新法规中信息数据的管理要点健全信息数据治理和监督体系。伦理初始审查时重点关注研究风险受益比,知情同意程序的合理性,选择退出程序的可实施性,研究参与者隐私的保护措施和研究团队的数据管理能力。加强对研究者的知识培训,为研究者提供政策咨询服务,甚至从研究机构整体层面为研究者搭建统一的信息数据管理平台。伦理跟踪审查时强调研究者是否持续保护研究参与者的自主知情权或个人信息和隐私。相信通过系列的治理措施,我国研究参与者的健康信息数据将得到更好保护,从而保障其合法权益。

单中心的医学研究伦理跟踪审查的质量评估

跟踪审查是医学研究伦理审查的重要环节,本文重点分析了第二军医大学长海医院2013年7月至2014年7月期间38个医学研究伦理审查项目共90份资料,对6类跟踪审查中遇到的问题进行分类评估,分析问题的原因,提出解决对策并进行验证。期望通过此次评估改进伦理跟踪审查薄弱之处,建立信息化伦理审查平台,提高伦理审查质量,促进医学事业健康发展。

广州医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会建设现状调查

目的通过对广州地区医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会的建设现状进行调查,为伦理委员会规范化管理提供依据。方法采用方便抽样对广州地区58家医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会建设现状进行问卷调查,运用SPSS 21.0统计软件对数据进行统计分析,并通过卡方检验进行差异性分析。结果58家医疗机构成立了涉及人的生物医学研究伦理委员会,50.00%伦理委员会聘请了专职秘书,33.96%的伦理办公室在行政上独立建制,52.83%的伦理办公室配备了专职工作人员,79.17%的伦理委员会以纸质文件送审,48.61%的伦理委员会不定期组织培训,药物临床试验伦理委员会与非药物临床试验伦理委员会的管理情况比较,两者差异具有统计学意义(P<0.05)。结论伦理委员会管理总体情况良好,但仍需进一步加强规范化建设。建议加强伦理委员会学科建设和信息化建设,规范伦理专项培训,健全伦理委员会监管体系,统一伦理委员会建设标准,切实提高伦理审查能力,有效保护受试者的安全和权益。

涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求

2014年12月29日,国家认证认可监督管理委员会批准'中医药研究伦理审查体系'成为我国第一个医学伦理认证项目,也是中医药领域的首个认证项目。《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》(CNCA/CTS 0008-2014认证技术规范备案)作为认证依据。

涉及人的生物医学研究伦理审查办法

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过,现予公布,自2016年12月1日起施行。

根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第三十二条伦理审查实践中应注意的问题

2023年2月18日,国家卫生健康委、教育部、科技部及国家中医药局4部委联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称“《办法》”)。《办法》的颁布,是对我国伦理审查制度机制建设的进一步完善,也是促进我国生命科学和医学研究健康发展的重要准则《中华医学科研管理杂志》围绕该《办法》,邀请医学科研伦理领域的专家学者述评,为医疗卫生机构、高等学校、科研院所等相关主体进一步明晰开展涉及人的研究时应当遵循的伦理准则提供参考借鉴。

医学研究伦理学的发展现状与前景

创新技术的开展和转化医学的注重给医学的发展注入了新的活力,但同时,也带来了一系列社会伦理问题和法律问题。生命医学伦理学的兴起和发展催生了医学研究伦理学分支学科形成,目的在于推进解决涉及人体的医学研究的伦理问题。当前,面临的最突出的伦理问题在于,对医学研究合法性、先进性及伦理性的把握,对医学研究伦理审查必要性的认知,对医学研究方案设计与伦理道德的匹配,对医学研究知情同意的告知,对医学研究风险与受益的平衡。逐步与国际接轨,加强伦理委员会制度建设;提高伦理审查能力建设,形成高水平的伦理审查队伍;学术组织和团体共同努力,推进医学研究伦理学的发展,这将助推医学研究伦理学的发展。

医学期刊编辑对生物医学研究伦理问题的处理方式调研及建议

【目的】探讨医学期刊编辑处理生物医学研究伦理问题的方式,为推动确立医学期刊伦理审查规范提供参考。【方法】通过问卷星向国内医学期刊编辑发放调查问卷,对审稿时和论文出版后处理医学伦理相关问题的方式展开调研。【结果】共回收问卷230份。调查显示:在审稿阶段,在保护患者隐私方面,英文期刊、中英双语期刊的编辑更注重要求作者提供授权同意相关证明材料;中、英文期刊以及中英双语期刊的编辑对涉及人体试验伦理问题的处理方式都比较规范。但是,对于研究是否获得患者知情同意、动物实验研究是否经过伦理委员会审查、回顾性研究是否需要伦理审查、涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册等问题,编辑还需要进一步重视。在论文出版后,编辑发现的医学伦理问题主要是“涉及人的研究未说明是否经过伦理委员会审查”。对论文出版后发现的没有保护患者隐私和没有在临床试验注册中心注册的问题,大部分期刊缺乏相关处理方案。【结论】编辑应加强对论文知情同意、动物实验伦理、回顾性研究伦理的审查,并审查涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册,以推动我国医学期刊的高质量发展。

医学伦理研究之文化背景关注

医学伦理研究与文化关系密切,医学本身就具有深厚的文化内涵。医学伦理研究与文化的关系可以通过医学伦理的文化纷争与道德陌生者两个事实得到例证。当代中国医学伦理学的发展更多地表现出对西方医学伦理理论的移植,而对中国社会特定文化背景的关注不够。立足民族深厚的文化背景,对外来研究成果进行本土化基础上的借鉴与吸收,将是发展中国当代医学伦理学的良策与必由之路。

中文核心医药期刊官网生物医学研究伦理审查制度建设现状与提升策略

对中文核心医药期刊官网中的生物医学研究伦理审查制度建设现状进行调查分析,为加强我国生物医学研究伦理审查制度建设提供参考。从《中文核心期刊要目总览(2017年版)》收录的255种医药期刊中随机选取100种中文核心医药期刊作为研究对象,登录这100种医药期刊官网,对生物医学研究伦理审查要求进行分析。结果表明:在100种中文核心医药期刊官网中,稿约或投稿指南对生物医学研究伦理审查有要求的期刊51种,其中对临床试验伦理审查要求最多(49种期刊),对提供临床试验注册号要求最少(12种期刊);官网主页设置"医学伦理"栏目的只有10种期刊,其中对临床试验伦理审查与动物实验伦理审查要求最多(9种期刊),只有3种期刊有上传生物医学研究伦理审查办法文件。有6种期刊在稿约对生物医学研究伦理学有要求的同时,在主页也设置了"医学伦理"栏目。可见,中文核心期刊官网对生物医学研究伦理审查不够重视,应进一步加强医学伦理审查制度的建设。科技期刊编辑部应与国际接轨,学习国际著名期刊的做法,更新办刊理念;利用好官网提供生物医学研究伦理学习资源,对作者进行医学伦理教育;应制定统一的生物医学研究伦理审查规范。

对医学期刊编辑的生物医学研究伦理审核意识的调研及建议

生物医学研究涉及很多医学研究伦理内容,编辑对论文中医学研究伦理的把关至关重要。本文通过问卷调研了228名医学期刊编辑的生物医学研究伦理审核意识,发现编辑对相关的医学研究伦理问题不是很了解,并且只有53.07%的编辑会经常要求作者提供相关医学研究伦理证明材料,大多数编辑所在期刊对论文中医学研究伦理内容只是进行了形式上的检查,没有要求作者提供如伦理审批件等的原始证明材料。据此提出,医学期刊编辑应了解科研人员在生物医学研究中应当遵循的科研伦理规范,掌握期刊编辑出版中关于生物医学研究伦理要求,提高审稿时对医学研究伦理内容的审核程度,进而加强医学期刊编辑对生物医学研究伦理审核意识的建设。

医学伦理学研究中值得重视的几个问题——祝贺《中国医学伦理学》创刊20周年

《中国医学伦理学》20年刊庆应该视为纪念改革开放30周年系列活动中的一环,该刊堪称一片学术"热土"、"净土"与"沃土"。建议重视医学伦理学的社会影响,重视医学伦理学的本土化研究,重视医学伦理学的创新性研究,重视壮大医学伦理学的学术队伍。

《生物医学研究伦理学》出版

生物医学的发展是21世纪的时代特征之一,已涌现出了如人类基因组等许多新兴学科领域;大量新的药品、生物制品和诊疗技术进入临床以及企业的介入;生物医学研究日趋国际化和越来越多地涉及发展中国家;这些都引发了一系列伦理学问题和严重挑战。生物医学研究的对象是人,这就提出了对于作为受试者的人的尊严、利益和权利的尊重和保护问题,同时世界的多元性又要求研究者从不同的社会、文化、道德、价值出发。

医学机构伦理委员会

医学机构伦理委员会（Institutional Ethics Review Committee）为引导和规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作,推动生物医学研究健康发展,保障研究对象的权益,凡是开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构,包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制、妇幼保健机构和高等院校等,均须设立伦理委员会。

论2023版伦理审查办法中受试者权利保护政策与现状

受试者的权利保护是人体试验活动中最核心的伦理和法律问题。国内外法律法规对受试者权利的保护作出了若干规定。基于最新颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,从受试者的生命健康权、知情权与自主决定权、隐私权、获得补偿与赔偿权四个方面,梳理我国医学科学研究中受试者权利保护的政策和现状,发现存在法律体系不健全、制度落实有差距、行政监管不到位等问题。建议完善受试者权利保护的法律体系,加大行政监管力度,建立起受试者全方位保护的网络。

利用CRISPR/Cas9介导基因编辑人类三核受精卵伦理问题探讨

以广州中山大学黄军就博士2015年发表在Protein&Cell杂志上一篇引起广泛关注和伦理争议的论文为背景,分析了使用CRISPR/Cas9介导基因编辑人类三核受精卵存在的伦理问题,探讨了相关研究最终可能导致优生和定制胎儿的后果,评价了此项研究引发的国际国内伦理争论,分析了"先干起来,干了再说"的非理性观点。认为现阶段应对相关研究加以规范,在技术尚不成熟的情况下,不能随意开展人类生殖细胞和人类胚胎基因编辑基础研究,更不能推广到临床研究。

当代生命伦理学前沿问题的思考与探讨——第七届全国生命伦理学学术会议综述

2016年10月23日，由中国自然辩证法研究会生命伦理学专业委员会、中国医学科学院／北京协和医学院生命伦理学研究中心、苏州大学附属第一医院联合主办的第七届全国生命伦理学学术会议在苏州圆满落下帷幕。本次会议共收到两岸四地高等院校、医疗机构及相关研究单位的论文摘要170余份，参会专家、学者共计360余人。

试论我国探索性医疗技术准入的伦理审查

探索性医疗技术准入的伦理审查是医疗卫生体制改革的重要课题。笔者认为,我国探索性医疗技术在准入之前,应当由生物医学研究伦理审查委员会下设的医疗技术审查专家组,对技术本身和技术主体进行伦理审查。在审查探索性医疗技术准入时,需要遵循安全性原则、不伤害原则、人类尊严原则和社会公正原则,坚持申请、受理、审查、中止和终结的基本程序。

没有临床试验注册的临床研究文章为什么不可能在国际优秀杂志上发表了?

2004年,国际医学期刊编辑委员会就发表了希望优秀杂志发表临床研究的文章应该＂接受在公共注册机构进行注册的临床试验＂的声明。2005年7月,世界医学编辑学会（WMA）在编辑伦理规范中,专门论及临床试验注册的编辑政策,要求医学期刊编辑支持建立临床试验注册机构和注册制度,并发表经预注册的临床试验项目文章。2008年10月,

没有临床试验注册的临床研究文章为什么不可能在国际优秀杂志上发表了?

2004年,国际医学期刊编辑委员会就发表了希望优秀杂志发表临床研究的文章应该＂接受在公共注册机构进行注册的临床试验＂的声明。2005年7月,世界医学编辑学会（WMA）在编辑伦理规范中,专门论及临床试验注册的编辑政策,要求医学期刊编辑支持建立临床试验注册机构和注册制度,并发表经预注册的临床试验项目文章。2008年10月,在全球医学研究伦理公约《赫尔辛基宣言》更新版第19条中指出：＂每个临床试验必须于纳入第1例受试者前在公共注册机构注册＂,在第30条中指出：＂作者、编辑和出版者均有义务去发表他们的临床试验研究结果,