从6841-Ⅰ分类目录修订谈我国医疗器械分类界定工作

目的和方法医疗器械分类是实施医疗器械分类管理的条件和基础,本文介绍了国内外医疗器械分类现状、医用化验和基础设备器具(6841)中I类产品分类目录修订过程,并结合新版《医疗器械监督管理条例》提出对整个医疗器械分类目录修订工作和医疗器械监管工作的建议。结果和结论新产品在注册时由国家食品药品监督管理总局接收类别确认申请,定期组织专家召开分类界定会,通过完善专家资源的维护机制,使专家委员会成员通过优势互补,成为医疗器械分类管理有力的技术支持,促进医疗器械产品分类界定工作的统一和规范。