基于3D打印技术的医用压缩袜压力测量用柔性假肢的开发

医用压缩袜在进行压力测试时,需要将产品套于木制标准腿模上。然而木制腿模因其表面硬度与人体皮肤差异巨大,所测量的压力值并不能代表真实人体所受到的压力值。文章旨在采用3D打印技术开发一种更符合人体皮肤的柔性假肢,并利用接触压力测量仪测量医用压缩袜分别在真实人体下肢、柔性假肢和木制腿模上的压力分布。通过对比测量结果,发现医用压缩袜在木制腿模上会产生较真实人体更大的压力,而柔性假肢的压力分布更符合真实人体。此外,引入Spearman相关检验,发现柔性假肢的压力测量结果与真实人体的相关系数达到0.860,而木制腿模的压力测量结果与真实人体的相关系数仅为0.516。研究表明,开发的3D打印柔性假肢可更加精确地评估医用压缩袜的压力等级,并能进一步用于医用压缩袜的标准测试。

医用压缩袜国内外标准的比对与分析

介绍国内外医用压缩袜现有标准的制定情况、国内市场上医用压缩袜品牌的采标情况以及医用压缩袜的主要特征,选取我国YY/T 0853—2011《医用静脉曲张压缩袜》和德国RAL-GZ 387/1:2008 Medical Compression Hosiery两个标准,对标准的撰写、适用范围以及部分具体内容进行比对,分析我国医用压缩袜标准制定的现状。

医用静脉曲张压缩袜压缩力检测方法的研究

医疗器械监督抽检是验证产品上市后质量是否符合标准的重要方法。为进一步加强压缩袜上市后的质量监管,保障公众用械安全有效,研究更加节能、高效、便捷的压缩袜压缩力检测方法成为行业急需。将腿模、气囊传感器测试压缩力的数据,与标准YY/T 0853-2011《医用静脉曲张压缩袜》中拉力机测试数据进行对比研究,结果表明腿模、气囊传感器测试压缩力的方法具有可行性。结合压缩袜产品技术要求、2022年浙江省医疗器械压缩袜压缩力评价性抽检情况以及拉伸实验机和MST MK V医疗压力袜压力测试仪设备特点,对压缩袜压缩力检测方法进行了研究,设计并开发了新的公称腿长、公称腿周长可调节的通用型压缩力测试设备,满足YY/T 0853—2011《医用静脉曲张压缩袜》标准中所有尺寸压缩袜的压缩力测试,提高了压缩力测试的效率和准确性。

医用静脉曲张压缩袜产品注册申报思路

目的:对医用静脉曲张压缩袜产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法:查阅相关医用静脉曲张压缩袜产品标准及企业申报技术资料,对所需资料进行总结。结果:企业申报医用静脉曲张压缩袜产品注册时主要涉及以下方面:注册申请表填写、产品技术资料提供、注册产品标准制订、说明书制订等。结论:医用静脉曲张压缩袜产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供,因此需要企业加强基础研究能力,制订科学的工艺路线和技术指标,以确保产品的安全性和有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。

医用静脉曲张压缩袜机械性能检测方法研究

参照医用静脉曲张压缩袜行业推荐性标准YY/T 0853-2011规定的质量要求及检验方法 ,对医用静脉曲张压缩袜的机械性能进行检测分析,结合本单位近几年的检测情况进行探讨,提出一些思考和建议,以期对规范和提高医用静脉曲张压缩袜产品质量有所帮助。

医用静脉曲张压缩袜的压力检测方法探讨

基于压力治疗理论,医用静脉曲张压缩袜(简称,医用压缩袜)的作用是用于下肢静脉血液回流障碍引起的静脉曲张、静脉炎等疾病的预防和治疗。医用压缩袜以一种特定的方式自脚踝关节由下向上对腿部施加逐渐递减的梯度压力,对压力治疗起到至关重要的作用。介绍几种医用压缩袜的检测仪器及检测方法,并探讨各种检测仪器的优缺点。