医用呼吸道湿化器热能测试系统的实现

YY0786-2010《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》中51.103规定,在正常状态和单一故障状态下,平均时间30 s以上时,患者连接端口处的过热应不超过相当于43℃和100%相对湿度（比焓不应超过194 k J/kg）的能量。单纯地对温度加以控制是无法满足标准要求的,必须限制输出能量不至于对患者造成热伤害,热能输出量是通过比焓来考察,而比焓是不可直接测量的,

医用呼吸道湿化器热能测试系统的设计

本文基于热力学第一定律设计开发了一套医用呼吸道湿化器热能测试系统用于解决比焓无法直接测量的问题。

医用呼吸道湿化器审评关注点探讨

结合医用呼吸道湿化器的产品特点,以及审评过程中发现的问题,从产品原理、风险、产品研究资料、临床评价、产品技术要求等几个方面探讨该产品审评过程中的重要关注点,以期对产品的注册和审评提供参考。