医用妇科凝胶产品的技术审评要点

近年来,医用妇科凝胶产品的注册申报数量增多,但该类产品目前缺少针对性的国家标准和行业标准,导致审评工作的标准化程度低。该研究首先介绍医用妇科凝胶产品概况,然后基于医用妇科凝胶产品生产企业调研情况并结合既往该类产品的技术审评经验,从产品名称、注册单元划分、非临床资料、临床资料、说明书和标签样稿等方面总结其技术审评要点,以期为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。

浅析医用妇科凝胶产品的注册概况及审评要求

通过对国家药品监督管理局的境内医疗器械注册产品数据库(截至2023年9月初)进行检索,对目前已注册的456个医用妇科凝胶产品的注册概况进行介绍,梳理产品存在的问题,然后结合审评要求对产品的管理属性和管理类别、产品名称、结构组成、适用范围、产品技术要求、临床评价等内容进行分析探讨,以期为注册申请人以及技术审评人员提供思路,同时也为产品上市后的监管提供参考。