用于医院CSSD的消毒与灭菌设备产品说明书内容的调查与分析

目的:中华护理学会消毒供应护理专业委员会对全国435家三级甲等医疗机构的消毒供应中心消毒与灭菌设备的产品使用说明书内容进行调查和分析,调查内容依据国家食品药品监督管理总局于2014年6月27日颁布《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关条款设计并下发调查问卷。方法:调查问卷和现场调研。结果:发现其中191家医院的国产清洗、消毒设备和185家医院的进口清洗消毒设备,255家医院的国产压力蒸汽灭菌设备和132家医院的进口压力蒸汽灭菌设备的产品使用说明书合格率基本持平,其中完全符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》的设备占调研总比86%。结论:分析本次调查结果,发现厂家提供给医院的说明书存在以下问题:说明书主要未及时跟随产品升级而及时更新;说明书中产品配件的使用年限说明不清晰;进口设备产品说明书译文与原文有出入;产品安装和使用说明的细节描述不详细,给使用者造成不便。