美国管理医用装置的现状

近年来我国的医用装置,特别是生物材料和人工脏器发展迅速,正在逐步形成一新兴的工业领域。但我国医用装置产品质量不过关或不稳定,妨碍了临床扩大应用和打入国际市场。究其原因是:管理无归口、质量无标准。笔者参加卫生部考察组对美国医用装置的管理和质量监督体系进行了考察。现把主要情况简介如下。

比色法测定医用装置中环氧乙烷残留量的研究

比色法测定医用装置中环氧乙烷残留量的研究山东轻工业学院济南２５０１００蒋文强邱光正李关宾李克芳环氧乙烷是广谱、高效气体杀菌剂，扩散性、穿透性极强。可在常温下对包装成型的医用装置进行灭菌，但灭菌后残留的环氧乙烷，如果不能有效地降到安全水平将会引起很大...

建立我国的医用装置质量体系规范势在必行

建立我国的医用装置质量体系规范势在必行ＥｓｔａｂｌｉｓｈＮａｔｉｏｎａｌＮｏｒｍｆｏｒＱｕａｌｉｔｙＳｙｓｔｅｍｏｆＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓＩｓＩｍｐｅｒａｔｉｖｅＵｎｄｅｒｔｈｅＳｉｔｕａｔｉｏｎ中国药品生物制品检定所（北京１０００５０）奚廷斐...

生物材料和医用装置生物学评价

本文简述了生物材料和医用装置的生物学评价项目选择以及生物学评价方法,并对生物学评价的意义和发展历史及现状作了概述.

顶空气相色谱法测定医用装置中环氧乙烷残留量

顶空气相色谱法测定医用装置中环氧乙烷残留量中国药品生物制品检定所１０００５０马家贞，奚廷斐环氧乙烷是广谱、高效气体消毒剂，灭菌可在常温下进行，所以广泛地应用于忌湿忌热的医用高分子材料和医疗器械等消毒灭菌［１］。但灭菌后，物品上往往残留环氧乙烷［２］，...

美国关于药品、疫苗和医用装置的流行病学研究质量规范

该流行病学质量规范(Guidelines for Good Epi-demology Practices,GEPs)

低温等离子体医用装置的研究进展

总结目前国内外关于低温等离子体(Cold Atmospheric Plasma, CAP)医用装置的研究进展。方法:应用PubMed,万方数据库及CNKI期刊全文数据库检索系统,以“低温等离子体(Low Temperature Plasma)、常压等离子体射流(Atmospheric Pressure Plasma Jet)、医用装置(Medical Device)”等为关键词检索相关文献,并作分析。结果:CAP作为一种新兴的治疗手段已得到了广泛的关注,相应的医用装置研发也正在逐步的开发中,已一部分应用于临床试验中,并取得了较好的效果。结论:CAP装置作为一种新兴的治疗设备,利用CAP独特的效应,在杀灭组织表面微生物、阻止肿瘤细胞生长、促进伤口愈合等方面发挥重要作用。本文综述了现有的主要CAP的设计及其主要优点,并评估了这项新技术可能带来的风险。

生物材料科学 医用装置和人工器官90年代的协同配合

医用装置和人工器官的研制与改进主要取决于生物材料的革新和对材料性能的深入了解。目前心血管医用装置的并发症包括血栓形成/血栓栓塞,感染,组织过度增生或愈合不良,生物材料的变性/衰败,局部组织的反应和全身反应。最常见的和重要的与修复物有关的问题大多与所采用的装置的类型和植入的解剖部位无关,但与生物材料和装置的设计形状有密切关系。生物材料科学,即对生物材料及其与生物环境相互作用所进行的物理与生物学研究,是在那些对医用装置和人工器官的研制、对患者与装置互相作用的了解,以及减少并发症等方面作出重要贡献的大量和广泛工作的基础上形成的。表1概括了四个活跃的生物材料科学研究领域和各领域内前沿工作。下面将谈几个与人工器官研究密切相关的领域。

基于单片机的重离子医用治疗装置数字电源监控系统设计

介绍了一种应用于医用重离子治疗装置(Heavy Ion Medical Machine,HIMM)的数字电源触摸屏控制系统,该设计采用PIC24单片机驱动触摸屏。依照电源系统的内部协议,实现了电源触摸屏控制系统的开关机控制、波形显示、状态显示以及参数设定等多种功能。该系统与电源核心数控板、状态板通讯测试正常稳定,本地操作更加方便、美观,比模拟控制方式稳定可靠,控制精度更高。

计量在医用射线装置中的应用及其存在问题的探讨

目的加强医用射线装置计量检定工作。方法依据相关法规标准、资料及实际工作经验归纳总结。结果提出了改进医用射线装置计量检定工作的措施。结论必须采取措施将射线装置计量工作纳入科学化、规范化、法制化的轨道。

某地区医疗卫生单位医用诊断X射线装置质控监测结果分析

目的抽检某地区医疗卫生单位医用诊断X射线装置运行质量,对不合格指标进行调整控制。方法利用质控监测仪器,按卫生部34号令进行监测。结果36台透视X射线装置综合指标合格数24台,合格率51%;33台摄片X射线机装置综合指标合格数21台,合格率为51%。结论加强质控监测,提高医疗诊断装置质量、重视放射卫生防护是十分必要的。

医用输液监控装置设计

本文提出一种基于美国德州仪器(TI)生产的LF2407DSP处理器作为控制器来实现医用输液的自动化及智能化的设计方法。该装置主要通过采集三种不同的模拟信号,分别是当时输液的环境温度、输液患者的脉搏、输液滴管的流速,经DSP处理后,做出相应的动作。以实现根据当时环境及适合患者的方式进行自动输液。同时本设计添加报警装置,避免出现患者吊空瓶的现象。

新型野战便携式医用洗手装置的研制

目的:针对现有装备存在的缺陷,根据野战医疗救护实际工作的需要,研制一套新型野战便携式医用洗手装置。方法:采用防水帆布辅以薄壁高强度不锈钢管骨架制作水槽,配置红外触发单稳式电磁阀水龙头、红外触发脉冲式洗涤剂和消毒剂贮槽,安装快速接头进排水管,用防水帆布制作废水贮囊。结果:新型野战便携式医用洗手装置可折叠,易收拢,质量小,方便贮运携行;清洗用水和洗涤与消毒剂开关无需触碰,可防止交叉污染;具有快速给排水管接头,拆卸简单快捷。结论:该洗手装置获得国家实用新型专利授权,多次在演习或训练中试用,得到广泛好评。

应用RFID技术实现医用植入装置的通信

典型的医用植入装置由体外部分和植入体两部分组成,二者之间通过射频载波传输能量和信息,这与广泛应用的射频识别技术非常相似。本文分析研究了它们在技术和应用层面的特点,提出了一种基于商用RFID技术及其器件实现的医用植入装置双向通信的设计,对于具体实现过程中的关键技术、必要的技术裁剪和技术扩展进行了较为详细的介绍。

医用气源汲送装置复制呼吸衰竭犬模型的可行性研究

目的探讨医用气源汲送装置复制呼吸衰竭犬模型的可行性及稳定性。方法以犬为研究对象,采用自行设计的气源汲送装置,通过调控吸入氧气(O_2)、二氧化碳(CO_2)和氮气(N_2)的比例,降低吸入氧气浓度(Fi O_2)和(或)提高吸入CO_2浓度(Fi CO_2),同时开放呼出气通路的方法,使犬动脉血氧分压[p(O_2)]和动脉血二氧化碳分压[p(CO_2)]达到并稳定在某一设定状态。分别在基础状态及造模后1 h和2 h时采集动脉血,检测相关血气指标。结果造模1 h后,实验动物p(O_2)<60 mm Hg(1 mm Hg=0.133 k Pa)、p(CO_2)>50 mm Hg,呼吸衰竭犬模型建立成功。造模1 h和2 h时酸碱度(p H)值、血氧含量、动脉血氧饱和度(Sa O_2)、碱剩余(BE)较基础状态降低,p(CO_2)、二氧化碳总量(TCO_2)、碳酸氢根(HCO_3^-)较基础状态升高(P<0.05)。造模2 h时p(O_2)、血氧含量、Sa O_2较造模1 h降低(P<0.05),而p H值、p(CO_2)、TCO_2、HCO_3^-、BE较造模1 h差异无统计学意义(P>0.05)。结论在医用气源汲送装置调控下,成功建立了大型实验动物的呼吸衰竭模型。