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医用防护类产品生物学评价探讨
1
作者
张菁
孙彦鹤
+5 位作者
田林奇
柳小军
杨伟芳
王海英
田靖
杨巧洋
《中国医疗器械信息》
2024年第1期12-14,96,共4页
通过对医用防护类产品的生物学评价国内外应用现状进行介绍,重点解读GB/T 16886.1-2022标准中生物学评价路线及其他新修订内容,梳理生物学评价路线及生物学评价中的注意事项。旨在帮助企业尤其是医用防护类产品选择适用的生物学评价路线...
通过对医用防护类产品的生物学评价国内外应用现状进行介绍,重点解读GB/T 16886.1-2022标准中生物学评价路线及其他新修订内容,梳理生物学评价路线及生物学评价中的注意事项。旨在帮助企业尤其是医用防护类产品选择适用的生物学评价路线,指导开展毒理学风险评定及完成生物学评价报告,为形成不同产品的生物学评价模式及生物学评价报告模板提供思路。
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关键词
医疗器械
医用防护类产品
生物学评价
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职称材料
题名
医用防护类产品生物学评价探讨
1
作者
张菁
孙彦鹤
田林奇
柳小军
杨伟芳
王海英
田靖
杨巧洋
机构
河南驼人医疗器械研究院有限公司
河南省药品医疗器械检验院
国家药品监督管理局医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室
出处
《中国医疗器械信息》
2024年第1期12-14,96,共4页
文摘
通过对医用防护类产品的生物学评价国内外应用现状进行介绍,重点解读GB/T 16886.1-2022标准中生物学评价路线及其他新修订内容,梳理生物学评价路线及生物学评价中的注意事项。旨在帮助企业尤其是医用防护类产品选择适用的生物学评价路线,指导开展毒理学风险评定及完成生物学评价报告,为形成不同产品的生物学评价模式及生物学评价报告模板提供思路。
关键词
医疗器械
医用防护类产品
生物学评价
Keywords
medical devices
medical protective products
biological evaluation
分类号
F203 [经济管理—国民经济]
R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]
TH77 [机械工程—精密仪器及机械]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
医用防护类产品生物学评价探讨
张菁
孙彦鹤
田林奇
柳小军
杨伟芳
王海英
田靖
杨巧洋
《中国医疗器械信息》
2024
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