医用静脉曲张压缩袜压缩力检测方法的研究

医疗器械监督抽检是验证产品上市后质量是否符合标准的重要方法。为进一步加强压缩袜上市后的质量监管,保障公众用械安全有效,研究更加节能、高效、便捷的压缩袜压缩力检测方法成为行业急需。将腿模、气囊传感器测试压缩力的数据,与标准YY/T 0853-2011《医用静脉曲张压缩袜》中拉力机测试数据进行对比研究,结果表明腿模、气囊传感器测试压缩力的方法具有可行性。结合压缩袜产品技术要求、2022年浙江省医疗器械压缩袜压缩力评价性抽检情况以及拉伸实验机和MST MK V医疗压力袜压力测试仪设备特点,对压缩袜压缩力检测方法进行了研究,设计并开发了新的公称腿长、公称腿周长可调节的通用型压缩力测试设备,满足YY/T 0853—2011《医用静脉曲张压缩袜》标准中所有尺寸压缩袜的压缩力测试,提高了压缩力测试的效率和准确性。

医用静脉曲张压缩袜产品注册申报思路

目的:对医用静脉曲张压缩袜产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法:查阅相关医用静脉曲张压缩袜产品标准及企业申报技术资料,对所需资料进行总结。结果:企业申报医用静脉曲张压缩袜产品注册时主要涉及以下方面:注册申请表填写、产品技术资料提供、注册产品标准制订、说明书制订等。结论:医用静脉曲张压缩袜产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供,因此需要企业加强基础研究能力,制订科学的工艺路线和技术指标,以确保产品的安全性和有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。

医用静脉曲张压缩袜机械性能检测方法研究

参照医用静脉曲张压缩袜行业推荐性标准YY/T 0853-2011规定的质量要求及检验方法 ,对医用静脉曲张压缩袜的机械性能进行检测分析,结合本单位近几年的检测情况进行探讨,提出一些思考和建议,以期对规范和提高医用静脉曲张压缩袜产品质量有所帮助。

医用静脉曲张压缩袜的压力检测方法探讨

基于压力治疗理论,医用静脉曲张压缩袜(简称,医用压缩袜)的作用是用于下肢静脉血液回流障碍引起的静脉曲张、静脉炎等疾病的预防和治疗。医用压缩袜以一种特定的方式自脚踝关节由下向上对腿部施加逐渐递减的梯度压力,对压力治疗起到至关重要的作用。介绍几种医用压缩袜的检测仪器及检测方法,并探讨各种检测仪器的优缺点。