PDCA循环管理在提高床均医疗质量安全不良事件上报例数中的应用效果

目的根据等级医院评审和三级公立医院绩效考核的要求,研究计划-实施-检查-处理(Plan-Do-Check-Action,PDCA)循环管理在提高床均医疗质量安全不良事件上报例数中的应用效果。方法选取广东省农垦中心医院2021年1—12月床均医疗质量安全不良事件上报例数进行现状分析,并制定改进措施,持续监测;再选取2022年1—12月的床均医疗质量安全不良事件报告情况,通过对比改进前后验证PDCA循环法的作用效果。结果2022年1—12月医疗质量安全不良事件上报例数为887例,季度床均医疗质量安全不良事件报告例数分别为:第一季度15.5例,第二季度21.0例,第三季度19.4例,第四季度32.8例。2021—2022年床均医疗质量安全不良事件上报例数呈上升趋势。2022年1—12月医院不良事件上报例数高于2021年1—12月,差异有统计学意义(P<0.05)。结论运用PDCA循环的管理思路能有效提高床均医疗质量安全不良事件上报例数,加强医疗安全,提高服务质量。

一体化医疗安全(不良)事件管理系统的设计及应用

目的:实现对医疗安全(不良)事件的全流程闭环管理,提升上报积极性,规范、高效处置不良事件。方法:梳理不良事件管理流程和制度,设计优化事件上报、科室分派、分析整改、监管反馈、统计分析等功能模块并完成代码编写,实现医疗安全(不良)事件信息化管理。结果:系统运行后,不良事件上报率和人员参与度明显提高,各维度指标均优于国家同类医院均值,实现了不良事件的全流程闭环管理。结论:医疗安全(不良)事件信息管理系统的使用,实现了对不良事件的信息化管理,提高了上报的积极性和事件处置的管理水平,为医院质量与安全管理工作提供了有力的支持。

基于医疗安全不良事件的口腔临床教学模式探索及应用

医疗不良事件是临床工作中最易出错的关键环节,具有代表性和典型性。传统教学模式在提升实习医师和住院医师规范化培训(简称住培)医师的临床诊疗思维及综合学习能力方面显得较为缓慢。为了更有效地锻炼学生的临床诊疗思维和实践综合能力,培养出更具岗位胜任力的口腔医学生,文章将合适的医疗安全不良事件案例引入口腔颌面外科的临床教学中。口腔上颌窦交通是牙槽外科门诊常见并发症之一,文章以拔牙致上颌窦交通的医疗安全不良事件为出发点,结合问题导向教学法(problem-based learning,PBL),由事件引出问题,学生查阅资料,并进行头脑风暴,师生共同进行讨论并解决问题。结果发现这种教学方式激发了学生的学习兴趣,激发了学生的学习兴趣,提高临床思维等综合素质。基于医疗安全不良事件的口腔临床教学,是口腔颌面外科临床教学的有效方式。

医疗安全不良事件认知量表编制及信效度分析

目的:编制适用于医疗安全不良认知的调查量表,并检测其信度、效度。方法:2023年11-12月,以健康信念模型理论为依据,在文献研究、专家指导的基础上确定原始量表条目,以石嘴市某三级医院的医护为研究对象,通过项目分析、探索性因子分析、验证性因子分析形成正式问卷并分析其信效度。结果:正式问卷由认知严重性(3个条目)、认知益处(3个条目)、认知易感性(3个条目)、认知障碍(4个条目)及自我效能(7个条目)5个因子共20个条目构成,方差累积贡献率为71.44%,各维度得分与总分的相关性均有统计学意义(P<0.001)。总量表的Chronbach’s α系数为0.810,各维度的Chronbach’s α系数0.733至0.902,问卷具有良好的结构效度和信度,验证性因子分析表明量表具有较好的拟合指标。结论:所编制的医疗安全不良事件认知量表具有良好的信度和效度,适用于测评医护医疗安全不良事件的认知情况。

县域某三级医院2018—2022年医疗安全(不良)事件分析

目的 通过分析上报的医疗安全(不良)事件,寻找有效管理医疗安全(不良)事件的对策,保障医疗安全。方法 对县域某三级医院2018年1月1日至2022年11月30日上报的医疗安全(不良)事件,按发生年份、严重分级、发生科室、发生原因和责任人情况等进行回顾性归类分析。结果 2019年报告事件数最多,后上报事件总数逐年减少,2022年又略有回升;产生后果的严重程度以Ⅲ~Ⅳ级事件为主,发生科室以新生儿科、儿科、肝病感染科较多,分类中医疗处置事件和沟通事件占比超过一半。结论 多数医疗安全事件可防可控,医院应加强重视,加大对年轻医师的培训、管理、《医疗质量安全核心制度要点》的落实力度。建议引进医疗安全事件直报管理系统,倒查造成严重后果的医疗安全事件,定期总结分析典型医疗安全事件,强化核心制度落实,以减少类似事件发生。

基于C/S架构的医疗安全不良事件管理系统设计与实现

为提高医疗服务质量和临床工作效率,文章设计了基于客户端/服务器(Client/Server, C/S)架构的医疗安全不良事件管理系统。该系统包括不良事件申报、接报、管理端3个模块,通过与医院信息系统(Hospital Information System, HIS)系统接口对接,支持医务人员上报各类不良事件。系统实施后,提高了医疗服务质量,减少了患者伤害,优化了医疗风险管理,具有一定的应用价值。

基于BERT模型的医疗安全事件智能分类研究与实践

目的/意义改进医疗安全事件分类评估模式,提升工作效率和时效性。方法/过程选取既往医疗安全事件数据进行预处理,利用BERT模型进行训练、测试、迭代优化,构建医疗安全事件智能分类预测模型。结果/结论利用该模型对2022年1-11月临床科室上报的466例医疗安全事件进行分类,F1值达0.66。将BERT模型应用于医疗安全事件分类评估辅助,可提升工作效率和时效性,有助于及时干预医疗安全风险隐患。

医疗质量安全不良事件知识图谱设计与初探

目的 医疗质量安全不良事件管理是医疗机构医疗质量管理的核心问题,对医疗不良事件进行更高效和深入的分析是医院高质量发展的必然要求。方法 结合医疗质量安全不良事件的特征,应用本体知识建模方法设计医疗质量安全不良事件知识图谱,并以《中国医院质量安全管理》团体标准(T/CHAS)为语料进行初步实践。结果 提出了医疗质量安全不良事件知识图谱概念本体构建思路和医疗质量安全事件的属性概念模型,明确了相关实体类、实体名称及部分关键实体的基础数据来源,初步构建了医疗质量安全不良事件知识图谱(医疗过失部分)并存储在图数据库Neo4j中。结论 知识图谱能够成为医疗质量安全不良事件相关知识的集成融合工具,为今后医疗质量安全不良事件的大数据分析和推理预测提供支撑。

医疗器械不良事件报告自动分析软件的设计

目的为实现对不良事件报告的自动筛查和预警,提升不良事件分析的效率和准确率,开发一款医疗器械不良事件报告自动分析软件。方法软件基于Visual Studio 2013和QT 5.9.5开发,包括报告导入、报告显示、报告分析、分析结果、关键词库管理5个功能模块。利用以往的不良事件报告创建关键词库并持续更新,根据需求制定多项分析规则,选定规则后对导入的待查报告进行自动分析,导出分析结果,实现报告的筛查和风险预警。结果从5399份医用监护仪不良事件数据中提取并创建关键词库,以695份监护仪不良事件报告进行软件测试,自动分析的准确率达到85%左右,分析时间缩短至5 s以内,与手动分析相比差异有统计学意义(P<0.05)。结论医疗器械不良事件报告自动分析软件可同时筛选分析大量报告并导出分析结果,实现对不良事件报告的自动筛选及预警,极大地减轻了监测机构分析人员的负担。

1392例医疗器械不良事件回顾性分析与不良事件监测工作提升策略研究

目的:分析我院医疗器械不良事件相关数据,针对医疗器械不良事件监测工作存在的不足提出改进策略。方法:运用描述研究分析法,对我院2019年至2022年上报的1 392例医疗器械不良事件上报人群、器械类别、上报数量、发生原因等进行分析。结果:医院医疗器械不良事件监测工作存在报告来源较单一、类别相对集中、反馈机制薄弱等不足。结论:总结分析医疗器械不良事件检测工作现状与共性问题,提出针对性提升策略,为提升医疗机构不良事件上报工作提供参考。

江苏省医疗器械生产企业不良事件监测的问题及对策

医疗器械不良事件监测是实施上市后监管、确保公众用械安全的重要手段,是医疗器械安全监管的重要组成部分。2018年国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,要求建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,助推医疗器械不良事件监测工作的法制化、规范化、信息化建设发展。近年来,医疗器械生产企业和监管部门及机构积极响应法律法规有关要求,逐步重视并优化不良事件监测工作,着力控制医疗器械风险。该研究选取50家江苏省内医疗器械生产企业开展现场检查,并对这50家企业的不良事件报告进行收集分析,聚焦医疗器械不良事件监测存在的问题,据此提出相应的对策,以期保障公众用械安全。

医疗器械不良事件智能化管理系统的设计与应用

为解决传统医疗器械不良事件上报模式存在的上报不及时、信息不完整、流程烦琐及不良事件概念模糊等问题,设计一款医疗器械不良事件智能化管理系统,通过智能化管理模块实现对不良事件的便捷化实时上报、全流程监测,数据分析与总结功能。实际应用结果显示,该系统上线后医疗器械不良事件上报用时缩短、上报错误率降低,医务人员对医疗器械不良事件上报流程的满意度提高。

基于深度学习的医疗器械不良事件风险类型的研究

目的探讨深度学习相关技术在医疗器械不良事件风险类型判别中的应用价值。方法选取自2023年4月至9月国家医疗器械不良事件监测系统数据库中的12350条数据为研究对象,每条数据具有25个维度的信息,其中包括企业、注册证号、产品批号、不良事件描述等。采用fastText技术将文本特征转化为向量表示,采用k均值聚类方法将具有相似主题或语义内容的文本数据分组到同一类别中,搭建BP神经网络将不良事件的风险类型分为轻微危害、严重危害、死亡。结果该研究选取的深度学习方法能够很好地处理文本数据且搭建的BP神经网络模型的准确度(accuracy)为92.86%,精密度(precision)为93.65%,召回率(recall)为93.08%,F1-score为92.31%,曲线下面积(AUC)为0.98,具有良好的准确性和泛化能力。结论基于深度学习的医疗器械不良事件风险类型的研究可有效地为医疗器械不良事件监测工作提供帮助。

规范化医疗器械不良事件管理对医疗器械使用质量控制的影响

目的:探析医疗器械使用质量控制工作中应用规范化医疗器械不良事件管理产生的效果。方法:本次研究选择2022年全年采取常规质量控制管理的100件医疗器械作为对照组,将2023年全年接受规范化医疗器械不良事件管理的100件医疗器械纳入观察组。比较两组医疗器械不良事件发生率、不良事件发生种类、医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度。结果:相较于对照组,观察组医疗器械不良事件发生率明显更低、不良事件发生种类明显减少,且医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度明显更高。本次数据研究结果之间差异显著(P<0.05),存在统计学意义。结论:将规范化医疗器械不良事件管理运用于医疗器械使用质量控制工作中,能够获得显著的管理效果,不仅可以降低不良事件发生率,而且还可以有效减少不良事件发生种类,提升医疗器械管理质量,为完善医疗器械管理体系奠定基础。

医疗不良事件中第二受害者支持需求研究现状

医疗不良事件除了对患者及其家庭造成不同程度的损害外,也对涉事医疗服务提供者的心身造成一定程度的负面影响。这些涉事的医疗服务提供者被称为第二受害者,他们的支持需求却较少得到关注,医疗机构尚不能提供系统、完整的支持体系。基于对第二受害者相关概念和支持现状的梳理,尝试对第二受害者的支持需求进行总结,提炼出第二受害者在情感、组织、工作、专业、学习5个方面的支持需求,并提出相应的建议,旨在为开展第二受害者支持需求评估,建立有效的第二受害者支持体系提供参考。

241例体外诊断类和临床检验类医疗器械不良事件分析

收集了2020年10月至2023年10月厦门市医疗机构上报在国家医疗器械不良事件监测信息系统上的241例体外诊断类和临床检验类医疗器械可疑不良事件报告,分析了医疗器械的品种、分类及不良事件产生的原因,总结了医疗器械不良事件的特点,提出了加强相关产品上市后不良事件的风险控制、加强相关产品的使用质量管理以及主动挖掘风险信号并督促整改落实等建议,为上市许可持有人、医疗机构和监测监管部门提升监测能力、降低不良事件发生率以及保障用械安全提供了参考。

PDCA循环在医疗器械不良事件个例报告表质量管理中的应用

目的评价PDCA循环在提高医疗器械不良事件报告表填写质量中的应用效果,为制定改善策略提供依据。方法在广东省范围内随机抽取实施PDCA活动前2022年1月1日—2022年3月31日的271份报告表作为实施前组,随机抽取实施PDCA活动后2023年1月1日—2023年3月31日的462份报告表作为实施后组,比较PDCA实施前后两组21个地市报告表质量评估平均得分变化,以评估效果。结果PDCA实施后组质量评估总体平均分高于实施前组,差异有统计学意义(P<0.05);改进主要体现在医疗器械情况、不良事件情况、使用情况的填写,差异有统计学意义(P<0.05)。结论PDCA循环能够有效提高医疗器械不良事件报告表的填写质量,对规范医疗器械不良事件监测工作和后续风险调查处置具有一定的意义。

某院医疗器械ADE-ASAS的构建及其对不良事件上报情况的影响

目的探讨某院医疗器械不良事件主动监测与智能评估警示系统(Adverse Drug Event-Active Safety Assessment System,ADE-ASAS)的构建及其对不良事件发生的影响。方法构建医疗器械ADE-ASAS,并选取某院2019—2022年全院上报的不良事件统计情况,数据来自早期手工填报以及医疗器械ADE-ASAS,统计分析系统实施效果及对不良事件发生的影响。结果2019—2022年4年间不良事件上报数逐年增长,医院在2021年上线医疗器械ADE-ASAS,2022年通过医疗器械ADE-ASAS不良事件上报数量较2021年显著增加,差异有统计学意义(P<0.001);2021年医患纠纷、医院投诉数量较2020年下降了14.00%,2022年较2021年下降了15.12%;不良事件报告整体质量评分逐年增高,差异有统计学意义(P<0.001)。结论医疗器械ADE-ASAS的构建提升了医院不良事件的上报数,并使报告整体质量得以提升,有助于相关部门采取有效措施进行干预,以减少医患纠纷和医院投诉,具有一定的临床应用和推广价值。

基于美国FDA MADUE和国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库输血输液加温器不良事件分析

目的挖掘输血输液加温器使用风险,为国家“十四五”输血输液加温器重点监测及医疗机构正确和安全使用输血输液加温器提供信息和参考。方法对2018—2022年美国FDA MADUE和2019—2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中1303条输血输液加温器不良事件报告进行整理,就涉及的产品品牌、型号、上报人对不良事件的陈述、医疗器械上市许可持有人对不良事件可能原因的反馈信息进行分析,并结合不同品牌输血输液加温器的设计原理,对输血输液加温器的使用风险进行初步探讨。结果1303条医疗器械不良事件报告中,事件后果主要是设备故障、患者严重伤害、患者死亡。其中设备故障1280条,占98.23%;患者严重伤害10条,占0.77%;患者死亡13条,约占1.00%。主要现象有死亡、心脏骤停、低血压、电击、低体温、皮肤烧伤、无法开机、黑屏、不加温、加温效果差、过热或超温报警、输液管内出现气泡、液体漏液、焦糊味、输血输液流量不足、报警失效或无报警等。结论生产企业要加强输血输液加温器产品的研发升级,完善产品功能,提高其性能及安全性;医疗机构等使用单位要加强输血输液加温器的使用和维护保养培训,并加强输血输液加温器的临床使用效果研究,为医院安全用械和生产企业产品研发升级提供参考和信息。

河源市基层医疗器械不良事件监测情况分析

目的对河源市基层医疗器械不良事件监测情况进行分析,了解河源市医疗器械不良事件监测的整体情况,为进一步加强监测工作提供方向和建议。方法随机抽取河源市2016年1月至2020年12月1022例医疗器械不良事件报告,采用回顾性分析方法进行统计分析。结果报告全部来源于使用单位;以Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械报告为主,占比分别为50.59%、37.18%;涉及医疗器械的种类有18类,注输、护理和防护器械类器械占比最高,达43.74%;无源器械占比高,占59.59%;严重伤害的报告占比不高,占15.36%;不良事件初步原因分析考虑单纯产品原因的占75.54%;报告缺失项目情况普遍,医疗器械唯一标识(UDI)占比最高,为93.54%。结论河源市医疗器械不良事件报告来源于使用单位,监测范围广,报告表质量有待提高。通过创新工作模式,强化业务指导工作,有利于提高风险预警和处置能力。