加强医疗不良事件报告制度建设的若干研究及探讨

患者安全是医院工作的基本原则，而医疗风险是客观存在的，因此建立不以惩罚为手段的医疗不良事件报告系统是建立安全医疗体系的第一步。本文就医疗不良事件的概念、报告原则、程序、现状及问题进行了论述，并提出了几点建议。

医疗不良事件报告制度的实践与探索

该文以某三级甲等医院取得的成效为例,通过探讨不良事件的上报意义、不良事件报告制度的机制等各个方面,对该院不良事件进行分类统计,论述该院通过医疗不良事件报告制度的实施,有效提高医院医疗质量,保障了患者安全,降低了医疗风险,并对如何完善医疗不良事件报告制度提出设想,以寻求一条科学质控之路,不断提高医疗机构对医疗不良事件的管理水平。

试论医疗不良事件报告制度的完善

医疗不良事件报告制度是一种群体性纠错机制,是提升患者安全工作的重要途径。当前,国内尚未建立完善的医疗不良事件报告制度,缺乏全国统一的医疗不良事件上报系统。医疗不良事件上报后缺少应有的分析与必要的反馈,医疗不良事件上报系统的保密性设计不足,对医疗不良事件报告制度的管理有待强化。为切实提升医疗安全,国内应有针对性地完善医疗不良事件报告制度。

医疗器械不良事件报告自动分析软件的设计

目的为实现对不良事件报告的自动筛查和预警,提升不良事件分析的效率和准确率,开发一款医疗器械不良事件报告自动分析软件。方法软件基于Visual Studio 2013和QT 5.9.5开发,包括报告导入、报告显示、报告分析、分析结果、关键词库管理5个功能模块。利用以往的不良事件报告创建关键词库并持续更新,根据需求制定多项分析规则,选定规则后对导入的待查报告进行自动分析,导出分析结果,实现报告的筛查和风险预警。结果从5399份医用监护仪不良事件数据中提取并创建关键词库,以695份监护仪不良事件报告进行软件测试,自动分析的准确率达到85%左右,分析时间缩短至5 s以内,与手动分析相比差异有统计学意义(P<0.05)。结论医疗器械不良事件报告自动分析软件可同时筛选分析大量报告并导出分析结果,实现对不良事件报告的自动筛选及预警,极大地减轻了监测机构分析人员的负担。

医疗不良事件报告制度的建立

医疗不良事件报告制度在我国尚未完善,与发达国家比较相对滞后.不良事件报告对于发现不良因素、防范医疗事故、促进医学发展和保护患者利益是有利的,也是<医疗事故处理条例>及其配套政策对各级医疗机构及卫生行政部门的要求.因此,报告制度的建立和完善是今后的必然趋势,其面临的问题需进一步研究和解决.

2023年版IMDRF不良事件报告医疗器械问题术语及其新增术语项分析

解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的不良事件报告(AER)-医疗器械问题术语的分类、结构及新增术语项,讨论持续术语维护对加强医疗器械相关不良事件监管和提升医疗质量的重要性。

内蒙古妇儿医联体医疗安全不良事件报告调查及影响因素分析

目的调查分析医联体单位不良事件报告率低的主要影响因素,制定针对性整改措施,减少或消除影响患者安全的潜在医疗风险,保障医疗安全。方法2021年12月对内蒙古妇儿医联体单位的9家二级妇幼保健院进行问卷调查,以“二八法则”法确定医疗不良事件的主要影响因素,分析不良事件报告率低的主要原因。结果影响不良事件报告率低的主要因素有医务人员认知度不高、报告制度流程设计不够人性化、医院安全文化氛围缺失等。结论针对以上主要影响因素,要简化或改善不良事件报告程序,开展针对性培训,上级医院对医联体单位进行帮扶与指导,构建安全文化;管理层应分析不良事件发生反映出的系统原因,使每一个错误成为总结经验、预防伤害、促进安全的机会,有效降低医疗风险,保障患者安全,营造医院安全文化氛围。

医疗器械不良事件管理方法在国家医疗器械不良事件监测哨点(医疗机构)中的应用

目的多举措改进医院医疗器械不良事件管理方法,提升医疗器械不良事件监测工作水平,建设高质量的国家医疗器械不良事件监测哨点(医疗机构)。方法通过党建引领、组织建设、健全监测制度、优化上报流程、强化培训监督等举措,在院内普及医疗器械不良事件知识,提高医疗器械不良事件报告(MDR)数量、质量、审核通过率。结果经过4年(2020—2023年)的建设,医院MDR零上报科室全部清零;MDR上报人员从43人增至109人,普及率大幅上升;MDR审核通过率、数量和质量大幅提升。结论党建引领医院高质量发展,促进医院医疗器械不良事件管理水平提高,健全监测制度、优化上报流程、强化培训监督等举措可提升医院医疗器械不良事件监测水平,成功创建高质量国家医疗器械不良事件监测哨点(医疗机构)。

医疗安全(不良)事件报告制度的实施与构想

目的研究医疗安全(不良)事件报告制度中存在的问题及实施的效果。方法回顾性分析医院医疗安全(不良)事件报告制度的实施,并分析其中的数据。结果医疗不良事件的报告例数呈上升趋势,主要是不良报告事件未造成严重的后果,重症室及急诊科的不良事件报告比例明显比医院其他的科室高,护理人员的不良事件报告相对较高。结论医院存在较多的医疗不良事件报告,实施医疗安全(不良)事件报告制度,能有效改进医院的医疗系统及医院风险防范意识。

对医疗器械不良事件报告制度的分析与思考

目的讨论医疗器械不良事件(MDAE)报告制度,提出目前存在的问题和改进措施。方法收集MDAE信息,以收集的数据为依据,从信息来源、报告数量、填报质量、导致原因等进行分析讨论。结果医疗器械不良事件报告制度目前存在着公众认识不足、数据收集不易等方面的问题。结论建议采取以下改进措施,加强源头监管,提高预警能力,加大宣传提高公众意识,加强培训和信息化,重视基层监测制度的执行,进一步完善相关政策措施。

医院不良事件报告制度的实施效果探析

目的探讨和分析不良事件报告制度在医院内部的实施效果及存在问题。方法对医院不良事件报告制度的实施进行资料回顾和报告数据分析。结果不良事件报告例数呈逐年递增趋势,报告事件以未造成后果事件为主,急诊、重症医学科的报告比例明显高于其他科室,护理人员的报告比例相对较高。结论不良事件报告对医院风险防范和医疗系统改进具有重要作用。

我国医疗不良事件报告系统研究与应用现状述评

医疗不良事件报告是防范医疗不良事件重复发生、提高医疗质量的一个重要措施。从我国医疗不良事件报告系统的政策和制度入手,对我国现有医疗不良事件报告系统进行概述和分析,总结其特点与缺陷,并对完善我国医疗不良事件报告系统提出了展望。

综合医院医疗不良事件报告的障碍因素以及改进策略分析

医疗不良事件的分析总结对保证医疗质量起着促进作用,而报告医疗不良事件存在着许多障碍。通过调查湖北省、江苏省、浙江省12家医院的医疗不良事件的报告情况,分析阻碍医疗不良事件报告的原因,并提出相应建议。

医疗不良事件报告体系研究

医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害。建立医疗不良事件报告制度是医院医疗安全体系建设的重要措施之一。医疗不良事件报告应实行非惩罚性报告和奖励措施,要做到"早发现、早报告、早处置、早控制",目的是及时发现医院安全系统存在的不足,分析整个医疗服务系统中存在的不安全因素,防范医疗事故,保护患者利益。

美国医疗器械不良事件报告数据库研究

美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家,监管体系较为成熟全面,其中的医疗器械不良事件报告数据库,是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方面详细介绍了美国医疗器械不良事件报告数据库,研究制造商和使用机构器械使用经历数据库(MAUDE)的设计思路、使用分析方法,为我国医疗器械上市后监测的信息化建设提供参考。

从医学伦理角度谈医疗器械不良事件报告的组织实施

目的将医疗器械不良事件报告的重要性上升到医学伦理的范畴,全面提升公众对医疗器械监测工作的认识。方法从医学伦理角度分析医疗器械不良事件报告有效实施的前提、机构、途径和重点。结果从医学伦理学角度查找医疗器械不良事件报告实施的欠缺,可以获得更加规范有效的实施办法,提高不良事件报告的质量。结论使高尚的医德医风与良好的医疗器械管理有机而高效地结合起来,才能更好地促进医院发展与医疗事业的进步。

患者安全视角下医务人员医疗不良事件报告现状及问题研究

目的:了解医务人员医疗不良事件上报情况,分析医务人员上报过程中存在的问题,并提出相应对策建议。方法:从全国东部、中部和西部各选择2个城市,共计6个城市30所医疗机构的636位医务人员进行问卷调查。结果:尽管大部分医院对于医疗不良事件的上报比较重视,但医务人员医疗不良事件的上报率偏低,仅有22.5%的医务人员上报过医疗不良事件。这与国家相关法律规章制度不健全、医务人员报告认知率偏低、医院存在苛责文化、缺乏统一的不良事件上报系统等密不可分。结论:加强法律法规建设,规范医疗不良事件上报及管理制度;加强医疗不良事件相关知识培训,提高医务人员认知程度;摒弃医院内部苛责文化,构建医疗安全文化氛围;建立自愿、匿名、非处罚的医疗不良事件上报系统。

广东省三级医疗卫生机构《药品不良反应/事件报告表》报告质量调查

目的分析2006年广东省三级医疗机构《药品不良反应/事件报告表》的填写质量及主要问题所在。方法采取随机抽样方法中的抽签法,以广东省51家三级医疗机构自2006年1月1日～12月31日所上报的所有类型为一般的药品不良反应/事件报告表为样本总量,抽取10%的报告表作为样本,进行质量评价与分析。结果报表分数在80分以上的为386份,占总数的78.33%;其中扣分点主要集中于不良反应时间变化、不良反应分析、评价意见等项目。结论广东省三级医疗机构《药品不良反应报告表》的总体质量较高,但有不少集中出现的质量问题,可针对集中质量问题对医务人员进行培训等方法进一步提高报告质量。